- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747301
Dobbeltballon versus PROstaglandin E2 til cervikal modning i lavrisikograviditeter (DOBA-PRO)
Effektiviteten og sikkerheden af dobbeltballon versus vaginalt prostaglandin til cervikal modning hos kvinder med lavrisikograviditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg (DOBA-PRO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel (IOL) er en teknik til at etablere vaginal fødsel, når risikoen for at fortsætte graviditeten for mor eller baby er højere end risikoen for fødsel. I tilfælde af at livmoderhalsen er umoden, er livmoderhalsmodning nødvendig før fødslens begyndelse. De to hovedmekanismer for modning af livmoderhalsen kan kategoriseres som mekaniske eller farmakologiske.
En Cochrane systematisk gennemgang og andre nyere meta-analyser har vist, at modning af livmoderhalsen med en ballon sandsynligvis er lige så effektiv som induktion af veer med vaginalt prostaglandin E2. Denne konklusion er dog baseret på evidens af lav til moderat kvalitet. Kun et begrænset antal randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) er blevet udført. Mange af dem, der lider af små stikprøvestørrelser og forskellige forsøgspersoner, dvs. kun højrisikopersoner og blandet befolkning.
I den nuværende praksis anvendes induktion af veer ikke kun hos højrisikopatienter med klare indikationer for graviditetsafbrydelse. ARRIVE-studiet har vist en betydelig fordel ved arbejdsinduktion i forhold til forventningsfuld behandling blandt lavrisikobefolkningen. Baseret på disse beviser har American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) foreslået: "Det er tid til at fremkalde fødsel ved 39. svangerskabsuge". Siden da er der en tendens til at favorisere elektiv introduktion før forfaldsdatoen frem for forventningsfuld ledelse. Desuden ønsker flere og flere gravide kvinder at forkorte graviditetens varighed eller tidsindstille fødslen af barnet på grund af morens og/eller sundhedspersonalets bekvemmelighed.
Dette gør den optimale metode til induktion af fødsel med hensyn til effektivitet og sikkerhed for både mødre og deres babyer endnu vigtigere. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten og sikkerheden af dobbelt-ballonkateter og Prostaglandin E2 til elektiv fødselsinduktion i lavrisikograviditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
- Telefonnummer: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Toan Nguyen Khac, MSc. MD
- Telefonnummer: 0084948387988
- E-mail: ngkhactoan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
- Telefonnummer: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
-
Kontakt:
- Toan Nguyen Khac, MD.MSc
- Telefonnummer: 0084948387988
- E-mail: ngkhactoan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder ≥ 18
- Singleton graviditet. Tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen fandt sted før 14 ugers svangerskabsalder.
- Svangerskabsalder ved randomisering fra 39+0 til 40+6 svangerskabsuger.
- Kefalisk præsentation
- Intakt membran
- Ugunstig livmoderhals (biskop<6)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderens medicinske sygdom forbundet med øget risiko for uønsket graviditetsudfald (enhver diabetes mellitus, enhver form for hypertensive lidelser, hjertesygdomme, nyreinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, mentale lidelser, HIV-positiv, brug af heparin eller lavmolekylært heparin under den aktuelle graviditet osv. .)
- Unormal placenta: Aktiv vaginal blødning større end blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
Unormal fostervandsvolumen:
- Oligohydramnios (MVP < 2 cm)
- Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
Unormalt foster
- Fosterdød eller kendte større føtale anomalier
- Fostervækstbegrænsning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % og unormal Doppler)
- Ikke-betryggende fosterstatus (ingen fosterbevægelser, unormal fosterpuls ved auskultation)
- Tidligere C-sektion
- Planlagt til kejsersnit eller kontraindikation til fødsel
- Cerclage eller brug af pessar i nuværende graviditet
- Afvisning af blodprodukt.
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af fødslen ved fødslen eller perinatal morbiditet eller dødelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dobbeltballon katetergruppe
Fejning af membranerne af UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
|
Fejning af membranerne af UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Kateteret vil blive indsat manuelt, indtil den proksimale ballon er i cervikalkanalen, den distale ballon skal være intrauterin og i det ekstra amniotiske rum. Den intrauterine ballon pustes op med 40mL saltvand og trækkes tilbage, så den hviler mod den indre oz. Den proksimale ballon skal nu være uden for den eksterne oz og er oppustet med 20 ml saltvand. Hvis ballonerne er korrekt placeret i begge ender af livmoderhalsen, kan de pustes op med op til 80 ml saltvand hver. Kardiotokografi vil blive udført 30 minutter, 2 timer efter indsættelse og hver 6. time. Ballonen placeres i højst 24 timer. Hvis den udstødes inden for de første 12 timer, og patienten ikke har veer eller stadig viser en ugunstig livmoderhals, placeres endnu en ballon i maksimalt yderligere 24 timer. Patienterne vil blive undersøgt i tilfælde af ekstremt smertefulde eller brudte membraner. |
|
Andet: Vaginal indsættelse Prostaglandin E2 gruppe
Propess® 10 mg vaginalt indføringssystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) er et vaginalt indlæg, der indeholder 10 mg dinoproston i en formulering med tidsbestemt frigivelse (medicinen frigives) ved 0,3 mg/time).
|
Propess® 10 mg vaginalt indføringssystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) er en vaginal indsats, der indeholder 10 mg dinoproston i en formulering med tidsbestemt frigivelse (medicinen frigives) ved 0,3 mg/time). Et Propess vaginalt system er indsat af en forskningslæge. Som ved kateterproceduren overvåges fosterets hjertefrekvens 30 minutter før og 2 timer efter anbringelsen. Kardiotokografi og vaginal undersøgelse vil blive udført hver 6. time. Skedesystemet placeres i højst 24 timer. Hvis det udstødes inden for de første 12 timer, og patienten ikke har veer eller stadig viser en ugunstig livmoderhals, lægges et andet skedesystem i maksimalt yderligere 24 timer. Patienterne vil blive undersøgt i tilfælde af ekstreme smerter eller membransprængninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere leveret vaginalt
Tidsramme: Fra randomisering til levering, vurderet op til 3 dage efter randomisering
|
Antal deltagere leveret vaginalt
|
Fra randomisering til levering, vurderet op til 3 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Bivirkning af induktions metode
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
Herunder: kvalme, opkastning, diarré, smerte...
|
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
|
Antal deltagere, der bruger mere end ét induktionsmiddel påkrævet
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
Antal deltagere, der bruger mere end ét induktionsmiddel påkrævet
|
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
|
Antal deltagere med oxytocinforøgelse
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
Antal deltagere med oxytocinforøgelse
|
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
|
Antal deltagere med uterin tachysystoli
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
Defineret som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter over en minimumsperiode på to gange 10 minutter med ændringer i føtal hjertefrekvens og/eller en sammentrækning, der varer mere end 3 minutter med ændringer i føtal hjertefrekvens.
|
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
|
Tid fra indsættelse af fødsel til fødsel
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
Varighed fra introduktion til levering (timer)
|
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
|
|
Antal deltagere leveret vaginalt inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer fra fødsel
|
Antal deltagere leveret vaginalt inden for 24 timer
|
Inden for 24 timer fra fødsel
|
|
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer fra levering
|
Defineret som blodtab >500 ml ved vaginal fødsel eller >1000 ml ved kejsersnit inden for 24 timer efter fødslen
|
Inden for 24 timer fra levering
|
|
Antal deltagere med uterusatoni
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Brug af to eller flere andre uterotonika end oxytocin; andre kirurgiske indgreb såsom livmoderkompression med hænder og/eller suturer, uterusarterieligation, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballontamponade).
|
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der har fået moderblodtransfusion efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antal deltagere, der har fået moderblodtransfusion efter fødslen
|
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med hypertensionskomplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
Antal deltagere med hypertensionskomplikationer
|
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med uterin dehiscens eller ruptur
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Uterin dehiscens (defineret som klinisk asymptomatisk forstyrrelse af livmoderen, der opdages ved operation) eller ruptur (defineret som klinisk signifikant ruptur, der involverer livmodervæggens fulde tykkelse og kræver kirurgisk reparation)
|
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med moderinfektion
Tidsramme: Fra induktion til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter induktion
|
|
Fra induktion til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter induktion
|
|
Antal deltagere med hysterektomi
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Hysterektomi for eventuelle postpartum komplikationer
|
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med skader på indre organer
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Herunder tarme, blære eller urinledere
|
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med andre post-partum komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
Inkluderer: veneemboli, lungeemboli, slagtilfælde, hjertestop
|
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
Antal deltagere indlagt på intensivafdeling
|
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
|
Antal mødredødsfald blandt deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
Mors død fra randomisering gennem hospitalsudskrivning
|
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere henvist til andet hospital på grund af alvorlige sygdomme
Tidsramme: Fra randomisering til mors hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
Herunder: lungeemboli, slagtilfælde, hjertestop mv.
|
Fra randomisering til mors hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
|
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelse til mødres hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
|
Varighed af hospitalsophold (dage)
|
Fra indlæggelse til mødres hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
|
|
Psykometriske aspekter
Tidsramme: Ved indlæggelse (version A) og før moderens hospitalsudskrivning (version B), vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
|
Følelser og tanker gravide kvinder før og efter fødslen vil blive evalueret af Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) version A og version B, henholdsvis, forventes udfyldt om cirka 30 minutter Dette er et spørgeskema, som måler en konstruktion af frygt relateret til fødslen under graviditeten og efter fødslen ved at spørge kvinden om hendes forventninger før fødslen (version A) - udført ved indlæggelsen, og oplevelser efter fødslen (version B) - udført før mødres hospitalsudskrivelse henholdsvis. Når hun udfylder W-DEQ, bliver kvinden instrueret i at vurdere sine personlige følelser og erkendelser på en seks-punkts skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 126. Jo højere score, jo større frygt for fødslen manifesterede sig. |
Ved indlæggelse (version A) og før moderens hospitalsudskrivning (version B), vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
|
|
Apgar scorer efter 1 og 5 minut
Tidsramme: Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
|
Apgar scorer efter 1 og 5 minut
|
Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
|
|
Antal spædbørn med Apgar-score ≤7 ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
|
Spædbørn med Apgar-score ≤7 ved 1 og 5 minutter
|
Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
|
|
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling
Tidsramme: Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling, vurderet op til 7 dage efter fødslen
|
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling
|
Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling, vurderet op til 7 dage efter fødslen
|
|
Årsag til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Årsag til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling såsom: åndedrætsbesvær, hypoglykæmi, anfald mv.
|
Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Opholdslængde på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling/intermediær afdeling indtil neonatal udskrivning eller hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter neonatal intensiv afdelings indlæggelse
|
Varighed fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling til neonatal intensiv afdeling/ intermediær afdeling udskrivning eller hospitalshenvisning
|
Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling/intermediær afdeling indtil neonatal udskrivning eller hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter neonatal intensiv afdelings indlæggelse
|
|
Antal nyfødte med fødselstraumer
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Omfatter: knoglebrud, traumatisk pneumothorax, ansigtsnerveparese, anden neurologisk skade (plexus brachialis...) osv.
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antal nyfødte med hypoglykæmi
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med gulsot og hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antal nyfødte med gulsot og hyperbilirubinæmi
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antal nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 07 dage efter fødslen
|
Kriterierne omfatter:
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 07 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Inkubation, Continuous Positive Airway Pressure eller high-flow nasal cannula (HFNC) til ventilation eller hjerte-lunge-redning inden for de første 72 timer
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med neonatal infektion
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Tilstedeværelse af et klinisk sygt spædbarn, hvor der er mistanke om systemisk infektion med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateteriseret/supra-pubisk urinkultur; eller, i mangel af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller røntgen, der bekræfter infektion
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med neonatale anfald
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antal nyfødte med neonatale anfald
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom Subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antallet af nyfødte har brug for blodtransfusion
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antallet af nyfødte har brug for blodtransfusion
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Inkluderer: Intrapartum/neonatale/perinatale dødsfald
|
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte henvist til andet hospital for alvorlige sygdomme
Tidsramme: Fra fødslen til henvisning til neonatal hospital, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Antal nyfødte henvist til andet hospital for alvorlige sygdomme
|
Fra fødslen til henvisning til neonatal hospital, vurderet op til 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
- Ledende efterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Studiestol: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
- Studieleder: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
- Du YM, Zhu LY, Cui LN, Jin BH, Ou JL. Double-balloon catheter versus prostaglandin E2 for cervical ripening and labour induction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2017 May;124(6):891-899. doi: 10.1111/1471-0528.14256. Epub 2016 Aug 17.
- Liu YR, Pu CX, Wang XY, Wang XY. Double-balloon catheter versus dinoprostone insert for labour induction: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):7-12. doi: 10.1007/s00404-018-4929-8. Epub 2018 Oct 12.
- Shechter-Maor G, Haran G, Sadeh-Mestechkin D, Ganor-Paz Y, Fejgin MD, Biron-Shental T. Intra-vaginal prostaglandin E2 versus double-balloon catheter for labor induction in term oligohydramnios. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):95-8. doi: 10.1038/jp.2014.173. Epub 2014 Oct 2.
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Wang W, Zheng J, Fu J, Zhang X, Ma Q, Yu S, Li M, Hou L. Which is the safer method of labor induction for oligohydramnios women? Transcervical double balloon catheter or dinoprostone vaginal insert. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1805-8. doi: 10.3109/14767058.2014.880880. Epub 2014 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSHN.0001.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica