Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltballon versus PROstaglandin E2 til cervikal modning i lavrisikograviditeter (DOBA-PRO)

28. februar 2024 opdateret af: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltballon versus vaginalt prostaglandin til cervikal modning hos kvinder med lavrisikograviditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg (DOBA-PRO)

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt ballonkateter og vaginalt indlæg Prostaglandin E2 i cervikal modning før induktion af fødsel hos lavrisikokvinder fra 39+0 til 40+6 ugers graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel (IOL) er en teknik til at etablere vaginal fødsel, når risikoen for at fortsætte graviditeten for mor eller baby er højere end risikoen for fødsel. I tilfælde af at livmoderhalsen er umoden, er livmoderhalsmodning nødvendig før fødslens begyndelse. De to hovedmekanismer for modning af livmoderhalsen kan kategoriseres som mekaniske eller farmakologiske.

En Cochrane systematisk gennemgang og andre nyere meta-analyser har vist, at modning af livmoderhalsen med en ballon sandsynligvis er lige så effektiv som induktion af veer med vaginalt prostaglandin E2. Denne konklusion er dog baseret på evidens af lav til moderat kvalitet. Kun et begrænset antal randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) er blevet udført. Mange af dem, der lider af små stikprøvestørrelser og forskellige forsøgspersoner, dvs. kun højrisikopersoner og blandet befolkning.

I den nuværende praksis anvendes induktion af veer ikke kun hos højrisikopatienter med klare indikationer for graviditetsafbrydelse. ARRIVE-studiet har vist en betydelig fordel ved arbejdsinduktion i forhold til forventningsfuld behandling blandt lavrisikobefolkningen. Baseret på disse beviser har American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) foreslået: "Det er tid til at fremkalde fødsel ved 39. svangerskabsuge". Siden da er der en tendens til at favorisere elektiv introduktion før forfaldsdatoen frem for forventningsfuld ledelse. Desuden ønsker flere og flere gravide kvinder at forkorte graviditetens varighed eller tidsindstille fødslen af ​​barnet på grund af morens og/eller sundhedspersonalets bekvemmelighed.

Dette gør den optimale metode til induktion af fødsel med hensyn til effektivitet og sikkerhed for både mødre og deres babyer endnu vigtigere. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt-ballonkateter og Prostaglandin E2 til elektiv fødselsinduktion i lavrisikograviditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mors alder ≥ 18
  2. Singleton graviditet. Tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen fandt sted før 14 ugers svangerskabsalder.
  3. Svangerskabsalder ved randomisering fra 39+0 til 40+6 svangerskabsuger.
  4. Kefalisk præsentation
  5. Intakt membran
  6. Ugunstig livmoderhals (biskop<6)
  7. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderens medicinske sygdom forbundet med øget risiko for uønsket graviditetsudfald (enhver diabetes mellitus, enhver form for hypertensive lidelser, hjertesygdomme, nyreinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, mentale lidelser, HIV-positiv, brug af heparin eller lavmolekylært heparin under den aktuelle graviditet osv. .)
  2. Unormal placenta: Aktiv vaginal blødning større end blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
  3. Unormal fostervandsvolumen:

    • Oligohydramnios (MVP < 2 cm)
    • Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
  4. Unormalt foster

    • Fosterdød eller kendte større føtale anomalier
    • Fostervækstbegrænsning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % og unormal Doppler)
    • Ikke-betryggende fosterstatus (ingen fosterbevægelser, unormal fosterpuls ved auskultation)
  5. Tidligere C-sektion
  6. Planlagt til kejsersnit eller kontraindikation til fødsel
  7. Cerclage eller brug af pessar i nuværende graviditet
  8. Afvisning af blodprodukt.
  9. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af ​​fødslen ved fødslen eller perinatal morbiditet eller dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dobbeltballon katetergruppe
Fejning af membranerne af UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).

Fejning af membranerne af UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Kateteret vil blive indsat manuelt, indtil den proksimale ballon er i cervikalkanalen, den distale ballon skal være intrauterin og i det ekstra amniotiske rum. Den intrauterine ballon pustes op med 40mL saltvand og trækkes tilbage, så den hviler mod den indre oz. Den proksimale ballon skal nu være uden for den eksterne oz og er oppustet med 20 ml saltvand. Hvis ballonerne er korrekt placeret i begge ender af livmoderhalsen, kan de pustes op med op til 80 ml saltvand hver.

Kardiotokografi vil blive udført 30 minutter, 2 timer efter indsættelse og hver 6. time. Ballonen placeres i højst 24 timer.

Hvis den udstødes inden for de første 12 timer, og patienten ikke har veer eller stadig viser en ugunstig livmoderhals, placeres endnu en ballon i maksimalt yderligere 24 timer.

Patienterne vil blive undersøgt i tilfælde af ekstremt smertefulde eller brudte membraner.

Andet: Vaginal indsættelse Prostaglandin E2 gruppe
Propess® 10 mg vaginalt indføringssystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) er et vaginalt indlæg, der indeholder 10 mg dinoproston i en formulering med tidsbestemt frigivelse (medicinen frigives) ved 0,3 mg/time).

Propess® 10 mg vaginalt indføringssystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) er en vaginal indsats, der indeholder 10 mg dinoproston i en formulering med tidsbestemt frigivelse (medicinen frigives) ved 0,3 mg/time).

Et Propess vaginalt system er indsat af en forskningslæge. Som ved kateterproceduren overvåges fosterets hjertefrekvens 30 minutter før og 2 timer efter anbringelsen. Kardiotokografi og vaginal undersøgelse vil blive udført hver 6. time. Skedesystemet placeres i højst 24 timer.

Hvis det udstødes inden for de første 12 timer, og patienten ikke har veer eller stadig viser en ugunstig livmoderhals, lægges et andet skedesystem i maksimalt yderligere 24 timer.

Patienterne vil blive undersøgt i tilfælde af ekstreme smerter eller membransprængninger.

Andre navne:
  • Vaginal prostaglandin E2 (Propess)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere leveret vaginalt
Tidsramme: Fra randomisering til levering, vurderet op til 3 dage efter randomisering
Antal deltagere leveret vaginalt
Fra randomisering til levering, vurderet op til 3 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Bivirkning af induktions metode
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Herunder: kvalme, opkastning, diarré, smerte...
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Antal deltagere, der bruger mere end ét induktionsmiddel påkrævet
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Antal deltagere, der bruger mere end ét induktionsmiddel påkrævet
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Antal deltagere med oxytocinforøgelse
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Antal deltagere med oxytocinforøgelse
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Antal deltagere med uterin tachysystoli
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Defineret som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter over en minimumsperiode på to gange 10 minutter med ændringer i føtal hjertefrekvens og/eller en sammentrækning, der varer mere end 3 minutter med ændringer i føtal hjertefrekvens.
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Tid fra indsættelse af fødsel til fødsel
Tidsramme: Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Varighed fra introduktion til levering (timer)
Fra induktion til fødsel, vurderet op til 3 dage efter induktion
Antal deltagere leveret vaginalt inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer fra fødsel
Antal deltagere leveret vaginalt inden for 24 timer
Inden for 24 timer fra fødsel
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer fra levering
Defineret som blodtab >500 ml ved vaginal fødsel eller >1000 ml ved kejsersnit inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer fra levering
Antal deltagere med uterusatoni
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Brug af to eller flere andre uterotonika end oxytocin; andre kirurgiske indgreb såsom livmoderkompression med hænder og/eller suturer, uterusarterieligation, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballontamponade).
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere, der har fået moderblodtransfusion efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere, der har fået moderblodtransfusion efter fødslen
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med hypertensionskomplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere med hypertensionskomplikationer
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere med uterin dehiscens eller ruptur
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Uterin dehiscens (defineret som klinisk asymptomatisk forstyrrelse af livmoderen, der opdages ved operation) eller ruptur (defineret som klinisk signifikant ruptur, der involverer livmodervæggens fulde tykkelse og kræver kirurgisk reparation)
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med moderinfektion
Tidsramme: Fra induktion til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter induktion
  • Feber (defineret som en temperatur ≥37,5 grader Celsius)
  • Start af intravenøse bredspektrede antibiotika (med tegn på infektion bekræftet af klinisk og subklinisk præsentation)
  • Endometritis, myometritis eller urinvejsinfektion (påvist positiv vaginal udflåd/urinkultur)
Fra induktion til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter induktion
Antal deltagere med hysterektomi
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Hysterektomi for eventuelle postpartum komplikationer
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med skader på indre organer
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Herunder tarme, blære eller urinledere
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med andre post-partum komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Inkluderer: veneemboli, lungeemboli, slagtilfælde, hjertestop
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere indlagt på intensivafdeling
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Antal mødredødsfald blandt deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Mors død fra randomisering gennem hospitalsudskrivning
Fra randomisering til moderens hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere henvist til andet hospital på grund af alvorlige sygdomme
Tidsramme: Fra randomisering til mors hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Herunder: lungeemboli, slagtilfælde, hjertestop mv.
Fra randomisering til mors hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter randomisering
Moderens opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelse til mødres hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
Varighed af hospitalsophold (dage)
Fra indlæggelse til mødres hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
Psykometriske aspekter
Tidsramme: Ved indlæggelse (version A) og før moderens hospitalsudskrivning (version B), vurderet op til 28 dage efter indlæggelse

Følelser og tanker gravide kvinder før og efter fødslen vil blive evalueret af Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) version A og version B, henholdsvis, forventes udfyldt om cirka 30 minutter

Dette er et spørgeskema, som måler en konstruktion af frygt relateret til fødslen under graviditeten og efter fødslen ved at spørge kvinden om hendes forventninger før fødslen (version A) - udført ved indlæggelsen, og oplevelser efter fødslen (version B) - udført før mødres hospitalsudskrivelse henholdsvis.

Når hun udfylder W-DEQ, bliver kvinden instrueret i at vurdere sine personlige følelser og erkendelser på en seks-punkts skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 126. Jo højere score, jo større frygt for fødslen manifesterede sig.

Ved indlæggelse (version A) og før moderens hospitalsudskrivning (version B), vurderet op til 28 dage efter indlæggelse
Apgar scorer efter 1 og 5 minut
Tidsramme: Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
Apgar scorer efter 1 og 5 minut
Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
Antal spædbørn med Apgar-score ≤7 ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
Spædbørn med Apgar-score ≤7 ved 1 og 5 minutter
Vurderet 1 og 5 minut efter fødslen
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling
Tidsramme: Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling
Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Årsag til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Årsag til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling såsom: åndedrætsbesvær, hypoglykæmi, anfald mv.
Fra fødslen til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Opholdslængde på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling/intermediær afdeling indtil neonatal udskrivning eller hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter neonatal intensiv afdelings indlæggelse
Varighed fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller intermediær afdeling til neonatal intensiv afdeling/ intermediær afdeling udskrivning eller hospitalshenvisning
Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling/intermediær afdeling indtil neonatal udskrivning eller hospitalshenvisning, vurderet op til 28 dage efter neonatal intensiv afdelings indlæggelse
Antal nyfødte med fødselstraumer
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Omfatter: knoglebrud, traumatisk pneumothorax, ansigtsnerveparese, anden neurologisk skade (plexus brachialis...) osv.
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med gulsot og hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med gulsot og hyperbilirubinæmi
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 07 dage efter fødslen

Kriterierne omfatter:

  • Meconium-farvet fostervand
  • Åndedrætsbesvær ved fødslen eller kort efter fødslen
  • Karakteristiske radiografiske træk: Den indledende brystfilm kan vise stribede, lineære tætheder -> lungerne ser typisk hyper-oppustede ud med fladning af mellemgulvene.
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 07 dage efter fødslen
Antal nyfødte med behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Inkubation, Continuous Positive Airway Pressure eller high-flow nasal cannula (HFNC) til ventilation eller hjerte-lunge-redning inden for de første 72 timer
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med neonatal infektion
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af et klinisk sygt spædbarn, hvor der er mistanke om systemisk infektion med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateteriseret/supra-pubisk urinkultur; eller, i mangel af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller røntgen, der bekræfter infektion
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med neonatale anfald
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med neonatale anfald
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte med intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom Subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antallet af nyfødte har brug for blodtransfusion
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antallet af nyfødte har brug for blodtransfusion
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Inkluderer: Intrapartum/neonatale/perinatale dødsfald
Fra fødslen til neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte henvist til andet hospital for alvorlige sygdomme
Tidsramme: Fra fødslen til henvisning til neonatal hospital, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal nyfødte henvist til andet hospital for alvorlige sygdomme
Fra fødslen til henvisning til neonatal hospital, vurderet op til 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Ledende efterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studiestol: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Studieleder: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Abonner