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Balão duplo versus PROstaglandina E2 para amadurecimento cervical em gestações de baixo risco (DOBA-PRO)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

A eficácia e a segurança do balão duplo versus a prostaglandina vaginal para o amadurecimento cervical em mulheres com gestações de baixo risco: um estudo controlado randomizado (DOBA-PRO)

Comparar a eficácia e a segurança do cateter de balão duplo e da prostaglandina E2 de inserção vaginal no amadurecimento cervical antes da indução do parto em mulheres de baixo risco de 39+0 a 40+6 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução do parto (LIO) é uma técnica para estabelecer o parto vaginal quando os riscos de continuação da gravidez para a mãe ou para o bebê são maiores do que os riscos do parto. Caso o colo do útero não esteja maduro, é necessário o amadurecimento cervical antes do início do trabalho de parto. Os dois principais mecanismos de amadurecimento cervical podem ser categorizados como mecânicos ou farmacológicos.

Uma revisão sistemática Cochrane e outra meta-análise recente mostraram que o amadurecimento cervical com um balão é provavelmente tão eficaz quanto a indução do parto com prostaglandina E2 vaginal. No entanto, esta conclusão é baseada em evidências de qualidade baixa a moderada. Apenas um número limitado de ensaios clínicos randomizados (RCTs) foi conduzido. Muitos daqueles que sofrem de tamanhos de amostra pequenos e diferentes sujeitos de estudo, ou seja, apenas sujeitos de alto risco e população mista.

Na prática atual, a indução do parto não é usada apenas em pacientes de alto risco com indicações claras de interrupção da gravidez. O estudo ARRIVE mostrou um benefício significativo da indução do parto em relação ao manejo expectante entre a população de baixo risco. Com base nessas evidências, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) sugeriu: "É hora de induzir o parto na 39ª semana de gestação". Desde então, há uma tendência em favorecer a indução eletiva antes da data prevista em detrimento da conduta expectante. Além disso, cada vez mais mulheres grávidas querem abreviar a duração da gravidez ou programar o nascimento do bebê devido à conveniência da mãe e/ou dos profissionais de saúde.

Isso torna ainda mais importante o método ideal de indução do parto em termos de eficácia e segurança para as mães e seus bebês. Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia e segurança do cateter de balão duplo e da prostaglandina E2 para indução eletiva do parto em gestações de baixo risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • Número de telefone: 0084989661093
  • E-mail: thuha.ivf@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnã, 10000
        • Recrutamento
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade materna ≥ 18
  2. Gravidez única. A gestação gemelar reduzida a feto único, espontânea ou terapeuticamente, não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 14 semanas de idade gestacional.
  3. Idade gestacional na randomização de 39+0 a 40+6 semanas de gestação.
  4. apresentação cefálica
  5. Membrana intacta
  6. Colo do útero desfavorável (Bishop <6)
  7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença médica materna associada a risco aumentado de resultado adverso da gravidez (qualquer diabetes mellitus, quaisquer distúrbios hipertensivos, doenças cardíacas, insuficiência renal, lúpus eritematoso sistêmico, distúrbios mentais, HIV positivo, uso de heparina ou heparina de baixo peso molecular durante a gravidez atual, etc. .)
  2. Placenta anormal: Sangramento vaginal ativo maior que sangramento ou placenta prévia, acreta ou vasa prévia

  3. Volume de líquido amniótico anormal:

    • Oligoidrâmnio (PVM < 2cm)
    • Polidrâmnio (PVM > 10cm)

  4. feto anormal

    • Morte fetal ou anomalias fetais graves conhecidas
    • Restrição de crescimento fetal (FGR) (EFW < 3% ou < 10% e Doppler anormal)
    • Estado fetal não tranquilizador (sem movimentos fetais, frequência cardíaca fetal anormal à ausculta)
  5. Cesárea anterior
  6. Planejado para cesariana ou contra-indicação para o trabalho de parto
  7. Cerclagem ou uso de pessário na gravidez atual
  8. Recusa de hemoderivado.
  9. Participação em outro estudo de intervenção que influencie o manejo do trabalho de parto ou morbidade ou mortalidade perinatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de cateter de balão duplo
Varredura das membranas com UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 EUA).
Dispositivo: Cateter de balão duplo (UTAH CVX-RIPE) para amadurecimento cervical

Varredura das membranas por UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 EUA). O cateter será inserido manualmente até que o balão proximal esteja no canal cervical, o balão distal deverá ser intrauterino e no espaço extra-amniótico. O balão intra-uterino é inflado com 40mL de solução salina e retraído para que fique apoiado na oz interna. O balão proximal agora deve estar fora da onça externa e é inflado com 20mL de solução salina. Se os balões estiverem posicionados corretamente em ambas as extremidades do colo do útero, eles podem ser inflados com até 80mL de solução salina cada.

A cardiotocografia será realizada 30min, 2 horas após a inserção e a cada 6 horas. O balão é colocado por no máximo 24 horas.

Se ele for expelido nas primeiras 12 horas e a paciente não apresentar contrações ou ainda apresentar colo desfavorável, outro balão é colocado por no máximo mais 24 horas.

Os pacientes serão examinados em caso de membranas extremamente dolorosas ou rompidas.
Outro: Inserção vaginal Grupo Prostaglandina E2
O sistema de administração vaginal Propess® 10 mg (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Reino Unido) é uma inserção vaginal contendo 10 mg de dinoprostona em uma formulação de liberação programada (o medicamento é liberado a 0,3 mg/hora).
Medicamento: Dinoprostona 10mg (Propess)

Propess® 10mg Vaginal delivery system (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Reino Unido) é uma inserção vaginal contendo 10mg de dinoprostona em uma formulação de liberação programada (o medicamento é liberado a 0,3 mg/hora).

Um sistema vaginal Propess é inserido por um médico pesquisador. Como no procedimento do cateter, a frequência cardíaca fetal é monitorada 30 minutos antes e 2 horas após a colocação. Cardiotocografia e exame vaginal serão realizados a cada 6 horas. O sistema vaginal é colocado por no máximo 24 horas.

Se for expelido nas primeiras 12 horas e a paciente não apresentar contrações ou ainda apresentar colo desfavorável, outro sistema vaginal é colocado por no máximo mais 24 horas.

Os pacientes serão examinados em caso de dor extrema ou ruptura de membranas.

Outros nomes:
  • Prostaglandina E2 vaginal (Propess)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram parto vaginal
Prazo: Da randomização até o parto, avaliado até 3 dias após a randomização
Número de participantes que tiveram parto vaginal
Da randomização até o parto, avaliado até 3 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Colateral - efeito do método de indução
Prazo: Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Incluindo qualquer um dos seguintes: náuseas, vómitos, diarreia, dor...
Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Número de participantes que usam mais de um agente de indução necessário
Prazo: Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Número de participantes que usam mais de um agente de indução necessário
Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Número de participantes com aumento de ocitocina
Prazo: Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Número de participantes com aumento de ocitocina
Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Número de participantes com taquissistolia uterina
Prazo: Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Definido como mais de 5 contrações em 10 minutos durante um período mínimo de duas vezes 10 minutos com alterações da Frequência Cardíaca Fetal e/ou uma contração com duração superior a 3 minutos com alterações da Frequência Cardíaca Fetal.
Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Tempo desde a indução do trabalho de parto até o parto
Prazo: Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Duração da indução ao parto (horas)
Da indução ao parto, avaliada até 3 dias após a indução
Número de participantes que tiveram parto vaginal em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas da indução do parto
Número de participantes que tiveram parto vaginal em 24 horas
Dentro de 24 horas da indução do parto
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
Definida como perda de sangue > 500 ml no parto vaginal ou > 1000 ml na cesariana dentro de 24 horas após o nascimento
Dentro de 24 horas após a entrega
Número de participantes com atonia uterina
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Uso de dois ou mais uterotônicos além da ocitocina; outras intervenções cirúrgicas, como compressão uterina pelas mãos e/ou suturas, ligadura da artéria uterina, embolização, ligadura hipogástrica ou tamponamento com balão).
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com transfusão de sangue materno pós-parto
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com transfusão de sangue materno pós-parto
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com complicações da hipertensão
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Número de participantes com complicações da hipertensão
Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Número de participantes com deiscência ou ruptura uterina
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Deiscência uterina (definida como ruptura clinicamente assintomática do útero que é descoberta acidentalmente na cirurgia) ou ruptura (definida como ruptura clinicamente significativa envolvendo toda a espessura da parede uterina e requer reparo cirúrgico)
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com infecção materna
Prazo: Da indução até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a indução
  • Febre (definida como uma temperatura ≥37,5 graus Celsius)
  • Início de antibióticos intravenosos de amplo espectro (com evidência de infecção confirmada por apresentação clínica e subclínica)
  • Endometrite, miometrite ou infecção do trato urinário (corrimento vaginal positivo comprovado/urocultura)
Da indução até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a indução
Número de participantes com histerectomia
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Histerectomia para quaisquer complicações pós-parto
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com danos aos órgãos internos
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Incluindo intestinos, bexiga ou ureteres
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com outras complicações pós-parto
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Inclui: embolia venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, parada cardíaca
Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Número de participantes internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Número de participantes internados em unidade de terapia intensiva
Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Número de óbitos maternos entre participantes
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Óbito materno desde a randomização até a alta hospitalar
Da randomização até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a randomização
Número de participantes encaminhados para outro hospital devido a morbidades graves
Prazo: Da randomização até o encaminhamento para o hospital materno, avaliado até 28 dias após a randomização
Incluindo: embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, parada cardiorrespiratória, etc.
Da randomização até o encaminhamento para o hospital materno, avaliado até 28 dias após a randomização
Duração da internação materna
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a admissão
Duração da internação (dias)
Da admissão até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após a admissão
Aspectos psicométricos
Prazo: Na admissão (versão A) e antes da alta hospitalar materna (versão B), avaliado até 28 dias após a admissão

Os sentimentos e pensamentos das gestantes no anteparto e pós-parto serão avaliados pelos Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) versão A e versão B, respectivamente, com previsão de preenchimento em aproximadamente 30 minutos

Trata-se de um questionário que mede um construto de medo relacionado ao parto durante a gravidez e após o parto, perguntando à mulher sobre suas expectativas antes do parto (versão A) - realizado na admissão, e vivências após o parto (versão B) - realizado antes da alta hospitalar materna respectivamente.

Ao preencher o W-DEQ, a mulher é instruída a avaliar seus sentimentos e cognições pessoais em uma escala de seis pontos. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 126. Quanto maior a pontuação, maior o medo do parto manifestado.
Na admissão (versão A) e antes da alta hospitalar materna (versão B), avaliado até 28 dias após a admissão
Pontuações de Apgar em 1 e 5 minutos
Prazo: Avaliado 1 e 5 minutos após o nascimento
Pontuações de Apgar em 1 e 5 minutos
Avaliado 1 e 5 minutos após o nascimento
Número de bebês com índice de Apgar ≤7 em 1 e 5 minutos
Prazo: Avaliado 1 e 5 minutos após o nascimento
Lactentes com Índice de Apgar ≤7 em 1 e 5 minutos
Avaliado 1 e 5 minutos após o nascimento
Número de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Cuidados Intermediários
Prazo: Do parto até a admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Cuidados Intermediários, avaliada até 7 dias após o parto
Número de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Cuidados Intermediários
Do parto até a admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Cuidados Intermediários, avaliada até 7 dias após o parto
Motivo da internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Do parto até a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Motivo da internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, como: desconforto respiratório, hipoglicemia, convulsões, etc.
Do parto até a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Cuidados Intermediários
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal/Unidade de Cuidados Intermediários até a alta neonatal ou encaminhamento hospitalar, avaliados até 28 dias após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Duração desde a admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Cuidados Intermediários até a Alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal/Unidade de Cuidados Intermediários ou encaminhamento hospitalar
Desde a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal/Unidade de Cuidados Intermediários até a alta neonatal ou encaminhamento hospitalar, avaliados até 28 dias após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Número de recém-nascidos com trauma de parto
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Inclui: fraturas ósseas, pneumotórax traumático, paralisia do nervo facial, outras lesões neurológicas (paralisia do plexo braquial...), etc.
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com hipoglicemia
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com icterícia e hiperbilirrubinemia
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com icterícia e hiperbilirrubinemia
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica ou necessidade de hipotermia terapêutica
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica ou necessidade de hipotermia terapêutica
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 07 dias após o parto

Os critérios incluem:

  • Líquido amniótico com mecônio
  • Desconforto respiratório no nascimento ou logo após o nascimento
  • Aspectos radiográficos característicos: O filme torácico inicial pode mostrar densidades lineares entremeadas -> os pulmões geralmente parecem hiperinflados com achatamento dos diafragmas.
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 07 dias após o parto
Número de recém-nascidos com necessidade de suporte respiratório
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Incubação, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC) para ventilação ou ressuscitação cardiopulmonar nas primeiras 72 horas
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos com infecção neonatal
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Presença de um lactente clinicamente doente com suspeita de infecção sistêmica com sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia confirmando infecção
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos com convulsões neonatais
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos com convulsões neonatais
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos com hemorragia intracraniana
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Hemorragia intraventricular graus III e IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural ou hematoma subaracnóideo Hematoma subgaleal, hematoma subdural ou hematoma subaracnóideo
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos que precisam de transfusão de sangue
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos que precisam de transfusão de sangue
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de mortes neonatais
Prazo: Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Inclui: óbitos intraparto/neonatal/perinatal
Do parto até a alta hospitalar neonatal, avaliada até 28 dias após o parto
Número de neonatos encaminhados para outro hospital por morbidades graves
Prazo: Do parto até o encaminhamento hospitalar neonatal, avaliado até 28 dias após o parto
Número de neonatos encaminhados para outro hospital por morbidades graves
Do parto até o encaminhamento hospitalar neonatal, avaliado até 28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Colaboradores

Mỹ Đức Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Cadeira de estudo: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Diretor de estudo: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSHN.0001.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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