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DOuble-BAlloon Versus PROstaglandine E2 pour la maturation cervicale dans les grossesses à faible risque (DOBA-PRO)

28 février 2024 mis à jour par: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

L'efficacité et l'innocuité de la prostaglandine à double ballonnet par rapport à la prostaglandine vaginale pour la maturation cervicale chez les femmes présentant des grossesses à faible risque : un essai contrôlé randomisé (DOBA-PRO)

Comparer l'efficacité et l'innocuité du cathéter à double ballonnet et de l'insert vaginal Prostaglandine E2 dans la maturation cervicale avant le déclenchement du travail chez les femmes à faible risque de 39+0 à 40+6 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'induction du travail (IOL) est une technique permettant d'établir un accouchement vaginal lorsque les risques de poursuite de la grossesse pour la mère ou le bébé sont supérieurs aux risques de l'accouchement. Dans le cas où le col de l'utérus n'est pas mûr, une maturation cervicale avant le début du travail est nécessaire. Les deux principaux mécanismes de la maturation cervicale peuvent être classés comme mécaniques ou pharmacologiques.

Une revue systématique Cochrane et d'autres méta-analyses récentes ont montré que la maturation cervicale avec un ballonnet est probablement aussi efficace que le déclenchement du travail avec la prostaglandine E2 vaginale. Cependant, cette conclusion est basée sur des preuves de qualité faible à modérée. Seul un nombre limité d'essais cliniques randomisés (ECR) ont été menés. Beaucoup de ceux qui souffrent d'échantillons de petite taille et de sujets d'étude différents, c'est-à-dire des sujets à haut risque uniquement et une population mixte.

Dans la pratique actuelle, le déclenchement du travail n'est pas seulement utilisé chez les patientes à haut risque avec des indications claires d'interruption de grossesse. L'essai ARRIVE a montré un avantage significatif du déclenchement du travail par rapport à la prise en charge non interventionniste parmi la population à faible risque. Sur la base de ces preuves, le Collège américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) a suggéré : "Il est temps de déclencher le travail à la 39e semaine de gestation". Depuis lors, il y a une tendance à favoriser l'induction élective avant la date d'échéance plutôt que la prise en charge dans l'expectative. Par ailleurs, de plus en plus de femmes enceintes souhaitent raccourcir la durée de la grossesse ou anticiper la naissance du bébé en raison de la convenance de la mère et/ou du personnel soignant.

Cela rend la méthode optimale de déclenchement du travail en termes d'efficacité et de sécurité pour les mères et leurs bébés encore plus importante. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité du cathéter à double ballonnet et de la prostaglandine E2 pour le déclenchement électif du travail dans les grossesses à faible risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • Numéro de téléphone: 0084989661093
  • E-mail: thuha.ivf@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Viêt Nam, 10000
        • Recrutement
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge maternel ≥ 18
  2. Grossesse unique. La gestation gémellaire réduite en singleton, que ce soit spontanément ou thérapeutiquement, n'est pas éligible à moins que la réduction n'ait eu lieu avant l'âge gestationnel de 14 semaines.
  3. Âge gestationnel lors de la randomisation de 39+0 à 40+6 semaines de gestation.
  4. Présentation céphalique
  5. Membrane intacte
  6. Col défavorable (Bishop<6)
  7. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale maternelle associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse (tout diabète sucré, tout trouble hypertensif, maladie cardiaque, insuffisance rénale, lupus érythémateux disséminé, troubles mentaux, VIH positif, utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse en cours, etc.) .)
  2. Placenta anormal : saignements vaginaux actifs supérieurs à la présence de sang ou placenta praevia, accreta ou vasa praevia

  3. Volume de liquide amniotique anormal :

    • Oligohydramnios (MVP < 2cm)
    • Polyhydramnios (MVP > 10cm)

  4. Fœtus anormal

    • Mort fœtale ou anomalies fœtales majeures connues
    • Restriction de croissance fœtale (RCF) (EFW < 3 % ou < 10 % et Doppler anormal)
    • État fœtal non rassurant (pas de mouvements fœtaux, rythme cardiaque fœtal anormal à l'auscultation)
  5. Césarienne précédente
  6. Prévue pour césarienne ou contre-indication au travail
  7. Cerclage ou utilisation de pessaire pendant la grossesse en cours
  8. Refus de produit sanguin.
  9. Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la gestion du travail à l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité périnatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe cathéter à double ballonnet
Balayage des membranes par UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Dispositif: Cathéter à double ballonnet (UTAH CVX-RIPE) pour la maturation cervicale

Balayage des membranes par UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Le cathéter sera inséré manuellement jusqu'à ce que le ballonnet proximal soit dans le canal cervical, le ballonnet distal doit être intra-utérin et dans l'espace extra-amniotique. Le ballon intra-utérin est gonflé avec 40 ml de solution saline et rétracté de manière à ce qu'il repose contre l'once interne. Le ballonnet proximal doit maintenant se trouver à l'extérieur de l'once externe et est gonflé avec 20 ml de solution saline. Si les ballons sont correctement situés aux deux extrémités du col de l'utérus, ils peuvent être gonflés avec jusqu'à 80 ml de solution saline chacun.

Le cardiotocographe sera effectué 30 minutes, 2 heures après l'insertion et toutes les 6 heures. Le ballon est placé pour un maximum de 24 heures.

S'il est expulsé dans les 12 premières heures et que la patiente n'a pas de contractions ou présente encore un col défavorable, un autre ballon est placé pour un maximum de 24 heures supplémentaires.

Les patients seront examinés en cas d'extrême douleur ou de rupture des membranes.
Autre: Insertion vaginale Groupe Prostaglandine E2
Le système d'administration vaginale Propess® 10 mg (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Royaume-Uni) est un insert vaginal contenant 10 mg de dinoprostone dans une formulation à libération prolongée (le médicament est libéré à 0,3 mg/heure).
Médicament: Dinoprostone 10mg (Propess)

Le système d'administration vaginale Propess® 10 mg (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Royaume-Uni) est un insert vaginal contenant 10 mg de dinoprostone dans une formulation à libération prolongée (le médicament est libéré à 0,3 mg/heure).

Un système vaginal Propess est inséré par un médecin chercheur. Comme dans la procédure de cathéter, la fréquence cardiaque fœtale est surveillée 30 minutes avant et 2 heures après la mise en place. Un cardiotocographe et un examen vaginal seront effectués toutes les 6 heures. Le système vaginal est placé pour un maximum de 24 heures.

S'il est expulsé dans les 12 premières heures et que la patiente n'a pas de contractions ou présente encore un col défavorable, un autre système vaginal est mis en place pour un maximum de 24 heures supplémentaires.

Les patients seront examinés en cas de douleur extrême ou de rupture des membranes.

Autres noms:
  • Prostaglandine vaginale E2 (Propess)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant accouché par voie basse
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après la randomisation
Nombre de participants ayant accouché par voie basse
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec effet secondaire de la méthode d'induction
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Y compris l'un des suivants : nausées, vomissements, diarrhée, douleur...
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Nombre de participants utilisant plus d'un agent d'induction requis
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Nombre de participants utilisant plus d'un agent d'induction requis
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Nombre de participants ayant une augmentation d'ocytocine
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Nombre de participants ayant une augmentation d'ocytocine
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Nombre de participants avec tachysystolie utérine
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Défini comme plus de 5 contractions en 10 minutes sur une période minimale de deux fois 10 minutes avec des modifications de la fréquence cardiaque fœtale et/ou une contraction de plus de 3 minutes avec des modifications de la fréquence cardiaque fœtale.
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Durée de l'induction à la livraison (heures)
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 3 jours après l'induction
Nombre de participants ayant accouché par voie vaginale dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant le déclenchement du travail
Nombre de participants ayant accouché par voie vaginale dans les 24 heures
Dans les 24 heures suivant le déclenchement du travail
Nombre de participantes souffrant d'hémorragie post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Défini comme une perte de sang > 500 ml lors d'un accouchement vaginal ou > 1 000 ml lors d'une césarienne dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la livraison
Nombre de participantes ayant une atonie utérine
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Utilisation de deux ou plusieurs utérotoniques autres que l'ocytocine ; autres interventions chirurgicales telles que la compression de l'utérus par les mains et/ou les sutures, la ligature de l'artère utérine, l'embolisation, la ligature hypogastrique ou le tamponnement par ballonnet).
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant reçu une transfusion sanguine maternelle post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant reçu une transfusion sanguine maternelle post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants souffrant de complications de l'hypertension
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants souffrant de complications de l'hypertension
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participantes avec déhiscence ou rupture utérine
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Déhiscence utérine (définie comme une perturbation cliniquement asymptomatique de l'utérus découverte fortuitement lors d'une intervention chirurgicale) ou rupture (définie comme une rupture cliniquement significative impliquant toute l'épaisseur de la paroi utérine et nécessitant une réparation chirurgicale)
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants ayant une infection maternelle
Délai: De l'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'induction
  • Fièvre (définie comme une température ≥37,5 degrés Celsius)
  • Début des antibiotiques intraveineux à large spectre (avec preuve d'infection confirmée par la présentation clinique et subclinique)
  • Endométrite, myométrite ou infection des voies urinaires (pertes vaginales positives prouvées/culture d'urine)
De l'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'induction
Nombre de participantes ayant subi une hystérectomie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Hystérectomie pour toute complication post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants présentant des lésions aux organes internes
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Y compris les intestins, la vessie ou les uretères
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes avec d'autres complications post-partum
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Comprend : embolie veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de décès maternels parmi les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Décès maternel de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants référés à un autre hôpital en raison de morbidités graves
Délai: De la randomisation jusqu'à l'orientation de la mère vers l'hôpital, évaluée jusqu'à 28 jours après la randomisation
Dont : embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiorespiratoire, etc.
De la randomisation jusqu'à l'orientation de la mère vers l'hôpital, évaluée jusqu'à 28 jours après la randomisation
Durée du séjour de la mère
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'admission
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'admission
Aspects psychométriques
Délai: À l'admission (version A) et avant la sortie de l'hôpital maternel (version B), évalué jusqu'à 28 jours après l'admission

Les sentiments et les pensées des femmes enceintes avant et après l'accouchement seront évalués par les versions A et B des questionnaires Wijma sur l'attente d'accouchement/l'expérience (W-DEQ), respectivement, qui devraient être remplies en 30 minutes environ

Il s'agit d'un questionnaire qui mesure un concept de peur lié à l'accouchement pendant la grossesse et après l'accouchement en interrogeant la femme sur ses attentes avant l'accouchement (version A) - réalisé à l'admission, et ses expériences après l'accouchement (version B) - réalisé avant la sortie de l'hôpital de la mère respectivement.

Lorsqu'elle remplit le W-DEQ, la femme est invitée à évaluer ses sentiments et ses cognitions personnelles sur une échelle de six points. Le score minimum est 0 et le score maximum est 126. Plus le score est élevé, plus la peur de l'accouchement manifestée est grande.
À l'admission (version A) et avant la sortie de l'hôpital maternel (version B), évalué jusqu'à 28 jours après l'admission
Apgar marque à 1 et 5 minutes
Délai: Évalué à 1 et 5 minutes après la naissance
Apgar marque à 1 et 5 minutes
Évalué à 1 et 5 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar ≤7 à 1 et 5 minutes
Délai: Évalué à 1 et 5 minutes après la naissance
Nourrissons avec un score d'Apgar ≤7 à 1 et 5 minutes
Évalué à 1 et 5 minutes après la naissance
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs ou à l'unité de soins intermédiaires
Délai: De l'accouchement jusqu'à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs ou à l'unité de soins intermédiaires, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs ou à l'unité de soins intermédiaires
De l'accouchement jusqu'à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs ou à l'unité de soins intermédiaires, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Raison de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l'accouchement jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs néonatals, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Raison de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals telle que : détresse respiratoire, hypoglycémie, convulsions, etc.
De l'accouchement jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs néonatals, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs ou en unité de soins intermédiaires
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals / à l'unité de soins intermédiaires jusqu'à la sortie néonatale ou l'orientation vers l'hôpital, évaluée jusqu'à 28 jours après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Durée de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals ou à l'unité de soins intermédiaires à l'unité de soins intensifs néonatals/à la sortie de l'unité de soins intermédiaires ou à la référence à l'hôpital
De l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals / à l'unité de soins intermédiaires jusqu'à la sortie néonatale ou l'orientation vers l'hôpital, évaluée jusqu'à 28 jours après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Nombre de nouveau-nés traumatisés à la naissance
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Inclure : les fractures osseuses, le pneumothorax traumatique, la paralysie du nerf facial, d'autres lésions neurologiques (paralysie du plexus brachial...), etc.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints d'ictère et d'hyperbilirubinémie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints d'ictère et d'hyperbilirubinémie
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique ou nécessitant une hypothermie thérapeutique
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique ou nécessitant une hypothermie thérapeutique
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome d'aspiration méconiale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 07 jours après l'accouchement

Les critères incluent :

  • Liquide amniotique teinté de méconium
  • Détresse respiratoire à la naissance ou peu après la naissance
  • Caractéristiques radiographiques caractéristiques : le film thoracique initial peut montrer des densités linéaires et striées > les poumons apparaissent généralement hypergonflés avec un aplatissement des diaphragmes.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 07 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Incubation, pression positive continue ou canule nasale à haut débit (HFNC) pour la ventilation ou la réanimation cardiopulmonaire dans les 72 premières heures
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés atteints d'infection néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Présence d'un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une culture positive de sang, de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'urine cathétérisée/supra-pubienne ; ou, en l'absence de cultures positives, preuve clinique d'un collapsus cardiovasculaire ou d'une radiographie confirmant l'infection
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés avec crises néonatales
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés avec crises néonatales
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés avec hémorragie intracrânienne
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Hémorragie intraventriculaire de grades III et IV, hématome sous-galéal, hématome sous-dural ou hématome sous-arachnoïdien Hématome sous-galéal, hématome sous-dural ou hématome sous-arachnoïdien
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés nécessitant une transfusion sanguine
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés nécessitant une transfusion sanguine
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de décès néonatals
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Comprend : décès intrapartum/néonatal/périnatal
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés référés vers un autre hôpital pour morbidités graves
Délai: De l'accouchement jusqu'à la référence à l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés référés vers un autre hôpital pour morbidités graves
De l'accouchement jusqu'à la référence à l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Collaborateurs

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Chercheur principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Chaise d'étude: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Directeur d'études: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSHN.0001.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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