Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOuble-BAlloon по сравнению с PROstaglandin E2 для созревания шейки матки при беременности с низким риском (DOBA-PRO)

28 февраля 2024 г. обновлено: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Эффективность и безопасность двойного баллона по сравнению с вагинальным простагландином для созревания шейки матки у женщин с беременностью низкого риска: рандомизированное контролируемое исследование (DOBA-PRO)

Сравнить эффективность и безопасность двойного баллонного катетера и вагинальной вставки с простагландином Е2 при созревании шейки матки перед индукцией родов у женщин с низким риском в сроке беременности от 39+0 до 40+6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукция родов (ИОЛ) — это метод установления вагинальных родов, когда риск продолжения беременности для матери или ребенка выше, чем риск родов. В случае незрелости шейки матки необходимо ее созревание до начала родов. Два основных механизма созревания шейки матки можно разделить на механические и фармакологические.

Кокрановский систематический обзор и другие недавние метаанализы показали, что созревание шейки матки с помощью баллона, вероятно, столь же эффективно, как индукция родов вагинальным простагландином Е2. Однако этот вывод основан на доказательствах низкого и среднего качества. Было проведено лишь ограниченное количество рандомизированных клинических испытаний (РКИ). Многие из тех, кто страдает от небольших размеров выборки и разных субъектов исследования, то есть только субъектов с высоким риском и смешанной популяции.

В современной практике индукция родов используется не только у пациенток высокого риска с четкими показаниями к прерыванию беременности. Исследование ARRIVE продемонстрировало значительное преимущество индукции родов по сравнению с выжидательной тактикой среди населения с низким уровнем риска. Основываясь на этих данных, Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) предложил: «Пришло время вызвать роды на 39-й неделе беременности». С тех пор существует тенденция отдавать предпочтение плановой индукции до наступления срока родов, а не выжидательной тактике. Кроме того, все больше и больше беременных женщин хотят сократить срок беременности или увеличить время рождения ребенка из-за удобства матери и/или медицинских работников.

Это делает оптимальный метод индукции родов с точки зрения эффективности и безопасности как для матерей, так и для их детей, еще более важным. В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность и безопасность двойного баллонного катетера и простагландина Е2 для плановой стимуляции родов при беременности с низким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • Номер телефона: 0084989661093
  • Электронная почта: thuha.ivf@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Toan Nguyen Khac, MSc. MD
  • Номер телефона: 0084948387988
  • Электронная почта: ngkhactoan@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Контакт:
          • Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
          • Номер телефона: 0084989661093
          • Электронная почта: thuha.ivf@gmail.com
        • Контакт:
          • Toan Nguyen Khac, MD.MSc
          • Номер телефона: 0084948387988
          • Электронная почта: ngkhactoan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери ≥ 18 лет
  2. Одноплодная беременность. Вынашивание плода близнецом, уменьшенное до одноплодного, либо спонтанно, либо терапевтически, не подходит, если сокращение не произошло до 14 недель гестационного возраста.
  3. Гестационный возраст при рандомизации от 39+0 до 40+6 недель беременности.
  4. Головное предлежание
  5. Неповрежденная мембрана
  6. Неблагоприятная шейка матки (Bishop<6)
  7. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Соматические заболевания матери, связанные с повышенным риском неблагоприятного исхода беременности (любой сахарный диабет, любые гипертонические расстройства, кардиологические заболевания, почечная недостаточность, системная красная волчанка, психические расстройства, ВИЧ-положительные, применение гепарина или низкомолекулярного гепарина во время текущей беременности и др. .)
  2. Аномальная плацента: активное вагинальное кровотечение, большее, чем кровавое пятно или предлежание плаценты, приращение или предлежание сосудов.

  3. Аномальный объем амниотической жидкости:

    • Маловодие (MVP < 2 см)
    • Многоводие (MVP > 10 см)

  4. Аномальный плод

    • Гибель плода или известные серьезные аномалии плода
    • Задержка роста плода (ЗРП) (EFW <3% или <10% и аномальная допплерография)
    • Неудовлетворительное состояние плода (отсутствие движений плода, аномальная частота сердечных сокращений плода при аускультации)
  5. Предыдущее кесарево сечение
  6. Планируется кесарево сечение или есть противопоказания к родам
  7. Серкляж или использование пессария при текущей беременности
  8. Отказ от препарата крови.
  9. Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на ведение родов при родах или перинатальную заболеваемость или смертность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа двухбаллонных катетеров
Очистка мембран с помощью UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Устройство: Двухбаллонный катетер (UTAH CVX-RIPE) для созревания шейки матки

Подметание мембран с помощью UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Катетер будет вводиться вручную до тех пор, пока проксимальный баллон не окажется в цервикальном канале, дистальный баллон должен быть внутриматочно и в экстраамниотическом пространстве. Внутриматочный баллон надувают 40 мл физиологического раствора и втягивают так, чтобы он упирался во внутреннюю полость матки. Проксимальный баллон теперь должен находиться за пределами внешней границы унции и надут 20 мл физиологического раствора. Если баллоны правильно расположены на обоих концах шейки матки, каждый из них можно надуть до 80 мл физиологического раствора.

Кардиотокография будет выполняться через 30 минут, через 2 часа после введения и каждые 6 часов. Баллон помещают максимум на 24 часа.

Если он выталкивается в течение первых 12 часов и у пациентки нет схваток или все еще наблюдается неблагоприятное состояние шейки матки, устанавливается еще один баллон максимум еще на 24 часа.

Пациенты будут обследованы в случае чрезвычайной боли или разрыва плодных оболочек.
Другой: Вагинальное введение Простагландины группы Е2
Система вагинальной доставки Propess® 10 мг (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Глазго, G74 5PB, Великобритания) представляет собой вагинальную вставку, содержащую 10 мг динопростона в форме с пролонгированным высвобождением (препарат выпускается в свободной продаже). при 0,3 мг/час).
Лекарство: Динопростон 10 мг (Пропесс)

Вагинальная система доставки Propess® 10 мг (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, кампус Пил-Парк, Восточный Килбрайд, Глазго, G74 5PB, Великобритания) представляет собой вагинальную вставку, содержащую 10 мг динопростона в форме с пролонгированным высвобождением (препарат выпускается при 0,3 мг/час).

Врачи-исследователи вводят вагинальную систему Propess. Как и при установке катетера, ЧСС плода контролируют за 30 минут до и через 2 часа после установки катетера. Кардиотокография и влагалищное исследование будут проводиться каждые 6 часов. Вагинальную систему помещают максимум на 24 часа.

Если она выходит в течение первых 12 часов и у пациентки нет схваток или все еще наблюдается неблагоприятное состояние шейки матки, устанавливается другая вагинальная система еще максимум на 24 часа.

Пациенты будут обследованы в случае сильной боли или разрыва плодных оболочек.

Другие имена:
  • Вагинальный простагландин E2 (Propess)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, родивших вагинально
Временное ограничение: От рандомизации до родов, оценивается в течение 3 дней после рандомизации
Количество участниц, родивших вагинально
От рандомизации до родов, оценивается в течение 3 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочным эффектом метода индукции
Временное ограничение: От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
В том числе любой из: тошнота, рвота, диарея, боль...
От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Необходимое количество участников, использующих более одного индукционного агента
Временное ограничение: От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Необходимое количество участников, использующих более одного индукционного агента
От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Количество участников, получающих окситоциновую аугментацию
Временное ограничение: От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Количество участников, получающих окситоциновую аугментацию
От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Количество участников с маточной тахисистолией
Временное ограничение: От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Определяется как более 5 сокращений за 10 минут в течение минимального периода два раза по 10 минут с изменениями частоты сердечных сокращений плода и/или схватки продолжительностью более 3 минут с изменениями частоты сердечных сокращений плода.
От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Время от индукции родов до родов
Временное ограничение: От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Продолжительность от индукции до доставки (часы)
От индукции до родов, оценка до 3 дней после индукции
Количество участниц, родивших вагинально в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после индукции родов
Количество участниц, родивших вагинально в течение 24 часов
В течение 24 часов после индукции родов
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Определяется как кровопотеря >500 мл при вагинальных родах или >1000 мл при кесаревом сечении в течение 24 часов после рождения.
В течение 24 часов с момента доставки
Количество участниц с атонией матки
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Использование двух или более утеротоников, кроме окситоцина; другие хирургические вмешательства, такие как сдавление матки руками и/или швами, перевязка маточной артерии, эмболизация, перевязка подчревного отдела или баллонная тампонада).
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников, перенесших послеродовое переливание материнской крови
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников, перенесших послеродовое переливание материнской крови
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников с осложнениями гипертонии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Количество участников с осложнениями гипертонии
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Количество участников с расхождением или разрывом матки
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Расхождение матки (определяется как клинически бессимптомный разрыв матки, который обнаруживается случайно во время операции) или разрыв (определяется как клинически значимый разрыв, затрагивающий всю толщину стенки матки и требующий хирургического вмешательства)
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников с материнской инфекцией
Временное ограничение: От индукции до выписки из роддома, оценивается в течение 28 дней после индукции
  • Лихорадка (определяется как температура ≥37,5 градусов Цельсия)
  • Начало внутривенного введения антибиотиков широкого спектра действия (при наличии признаков инфекции, подтвержденных клиническими и субклиническими проявлениями)
  • Эндометрит, миометрит или инфекция мочевыводящих путей (подтвержденные положительные выделения из влагалища/посев мочи)
От индукции до выписки из роддома, оценивается в течение 28 дней после индукции
Количество участников с гистерэктомией
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Гистерэктомия при любых послеродовых осложнениях
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников с поражением внутренних органов
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Включая кишечник, мочевой пузырь или мочеточники
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников с другими послеродовыми осложнениями
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Включено: венозная эмболия, легочная эмболия, инсульт, остановка сердца
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Количество материнских смертей среди участников
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Материнская смертность от рандомизации через выписку из больницы
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение 28 дней после рандомизации.
Количество участников, направленных в другую больницу из-за тяжелых заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до направления в родильный дом, оценивается в течение 28 дней после рандомизации
В том числе: легочная эмболия, инсульт, кардиореспираторная остановка и др.
От рандомизации до направления в родильный дом, оценивается в течение 28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после поступления
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
С момента поступления до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после поступления
Психометрические аспекты
Временное ограничение: При поступлении (вариант А) и перед выпиской из родильного дома (вариант В), оценка до 28 дней после поступления

Чувства и мысли беременных женщин в дородовой и послеродовой периоды будут оцениваться с помощью опросников Wijma об ожидаемых/опытных родах (W-DEQ), версии A и версии B, соответственно, которые, как ожидается, будут заполнены примерно через 30 минут.

Это опросник, который измеряет конструкт страха, связанного с родами во время беременности и после родов, путем опроса женщины о ее ожиданиях до родов (вариант А) — проводится при поступлении и переживаниях после родов (вариант В) — проводится перед выпиской из родильного дома. соответственно.

При заполнении W-DEQ женщину просят оценить свои личные чувства и мысли по шестибалльной шкале. Минимальный балл — 0, максимальный — 126. Чем выше балл, тем сильнее проявлялся страх перед родами.
При поступлении (вариант А) и перед выпиской из родильного дома (вариант В), оценка до 28 дней после поступления
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте
Временное ограничение: Оценивается через 1 и 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте
Оценивается через 1 и 5 минут после рождения
Количество младенцев с оценкой по шкале Апгар ≤7 на 1-й и 5-й минутах
Временное ограничение: Оценивается через 1 и 5 минут после рождения
Младенцы с оценкой по шкале Апгар ≤7 на 1-й и 5-й минутах
Оценивается через 1 и 5 минут после рождения
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение промежуточной помощи
Временное ограничение: От родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение промежуточной помощи, оцениваемое в течение 7 дней после родов.
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение промежуточной помощи
От родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение промежуточной помощи, оцениваемое в течение 7 дней после родов.
Причина госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, оценивается в течение 28 дней после родов.
Причина поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, например: респираторный дистресс, гипогликемия, судороги и т. д.
От родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, оценивается в течение 28 дней после родов.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных или в отделении промежуточной помощи
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных/отделение промежуточной терапии до выписки новорожденных или направления в больницу, оценивается в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение промежуточной помощи до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных/отделения промежуточной помощи или направления в больницу
От поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных/отделение промежуточной терапии до выписки новорожденных или направления в больницу, оценивается в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Количество новорожденных с родовой травмой
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Включая: переломы костей, травматический пневмоторакс, паралич лицевого нерва, другие неврологические травмы (паралич плечевого сплетения...) и т. д.
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с гипогликемией
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с желтухой и гипербилирубинемией
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с желтухой и гипербилирубинемией
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией или нуждающихся в терапевтической гипотермии
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией или нуждающихся в терапевтической гипотермии
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Число новорожденных с синдромом аспирации мекония
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до 7 дней после родов.

Критерии включают:

  • Амниотическая жидкость, окрашенная меконием
  • Респираторный дистресс при рождении или вскоре после рождения
  • Характерные рентгенологические признаки: на первоначальном снимке грудной клетки могут быть видны полосы, линейные плотности -> легкие обычно выглядят гипервздутыми с уплощением диафрагмы.
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
Количество новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Инкубация, постоянное положительное давление в дыхательных путях или высокопоточная назальная канюля (HFNC) для вентиляции или сердечно-легочной реанимации в течение первых 72 часов
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с неонатальной инфекцией
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Наличие клинически больного младенца с подозрением на системную инфекцию при положительном результате посева крови, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или рентгенологическое подтверждение инфекции
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с неонатальными судорогами
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с неонатальными судорогами
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных с внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, подапоневротическая гематома, субдуральная гематома или субарахноидальная гематома Подаортальная гематома, субдуральная гематома или субарахноидальная гематома
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Число новорожденных, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Число новорожденных, нуждающихся в переливании крови
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Включено: Интранатальная/неонатальная/перинатальная смертность
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество новорожденных, направленных в другие больницы по поводу тяжелых заболеваний
Временное ограничение: От родов до направления в неонатальный госпиталь, оценка до 28 дней после родов
Количество новорожденных, направленных в другие больницы по поводу тяжелых заболеваний
От родов до направления в неонатальный госпиталь, оценка до 28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Соавторы

Mỹ Đức Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Главный следователь: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Учебный стул: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Директор по исследованиям: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSHN.0001.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться