Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Double-Balloon versus PROstaglandin E2 für die Zervixreifung bei Niedrigrisikoschwangerschaften (DOBA-PRO)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Doppelballon im Vergleich zu vaginalem Prostaglandin für die Zervixreifung bei Frauen mit Niedrigrisikoschwangerschaften: Eine randomisierte kontrollierte Studie (DOBA-PRO)

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Doppelballonkatheters und des Vaginaleinsatzes Prostaglandin E2 bei der Zervixreifung vor der Geburtseinleitung bei Frauen mit geringem Risiko in der Schwangerschaftswoche 39+0 bis 40+6.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geburtseinleitung (IOL) ist eine Technik zur Etablierung einer vaginalen Entbindung, wenn die Risiken für die Fortsetzung der Schwangerschaft für Mutter oder Kind höher sind als die Risiken einer Entbindung. Falls der Gebärmutterhals unreif ist, ist eine Zervixreifung vor dem Einsetzen der Wehen erforderlich. Die beiden Hauptmechanismen der Zervixreifung können als mechanisch oder pharmakologisch kategorisiert werden.

Eine systematische Cochrane-Übersicht und andere kürzlich durchgeführte Metaanalysen haben gezeigt, dass die Zervixreifung mit einem Ballon wahrscheinlich genauso wirksam ist wie die Geburtseinleitung mit vaginalem Prostaglandin E2. Diese Schlussfolgerung basiert jedoch auf Evidenz von niedriger bis moderater Qualität. Es wurde nur eine begrenzte Anzahl randomisierter klinischer Studien (RCTs) durchgeführt. Viele von ihnen leiden unter kleinen Stichprobengrößen und unterschiedlichen Studienfächern, d. h. nur Hochrisikofächer und gemischte Bevölkerung.

In der aktuellen Praxis wird die Geburtseinleitung nicht nur bei Hochrisikopatientinnen mit eindeutiger Indikation zum Schwangerschaftsabbruch eingesetzt. Die ARRIVE-Studie hat einen signifikanten Vorteil der Geburtseinleitung gegenüber der abwartenden Behandlung bei der Bevölkerung mit geringem Risiko gezeigt. Basierend auf diesen Beweisen hat das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) vorgeschlagen: „Es ist Zeit, in der 39. Schwangerschaftswoche Wehen einzuleiten“. Seitdem gibt es einen Trend, die elektive Einleitung vor dem Fälligkeitstermin dem abwartenden Management vorzuziehen. Außerdem möchten immer mehr schwangere Frauen die Dauer der Schwangerschaft verkürzen oder die Geburt des Babys aufgrund der Bequemlichkeit der Mutter und/oder des medizinischen Personals zeitlich festlegen.

Umso wichtiger ist die optimale Methode der Geburtseinleitung im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit für Mütter und ihre Babys. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von Doppelballonkathetern und Prostaglandin E2 zur elektiven Geburtseinleitung bei Niedrigrisikoschwangerschaften vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter ≥ 18
  2. Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die entweder spontan oder therapeutisch zu einem Einling reduziert wurde, ist nicht förderfähig, es sei denn, die Reduzierung erfolgte vor der 14. Schwangerschaftswoche.
  3. Gestationsalter bei Randomisierung von 39+0 bis 40+6 Schwangerschaftswochen.
  4. Kephale Darstellung
  5. Intakte Membran
  6. Ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop<6)
  7. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Erkrankung der Mutter, die mit einem erhöhten Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang verbunden ist (jeder Diabetes mellitus, alle hypertensiven Erkrankungen, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, systemischer Lupus erythematodes, psychische Störungen, HIV-positiv, Verwendung von Heparin oder niedermolekularem Heparin während der aktuellen Schwangerschaft usw .)
  2. Anormale Plazenta: Aktive Vaginalblutung größer als blutige Show oder Placenta praevia, accreta oder vasa praevia

  3. Abnorme Fruchtwassermenge:

    • Oligohydramnion (MVP < 2 cm)
    • Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  4. Abnormaler Fötus

    • Absterben des Fötus oder bekannte schwerwiegende Anomalien des Fötus
    • Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) (EFW < 3 % oder < 10 % und abnormaler Doppler)
    • Nicht beruhigender fetaler Status (keine fetalen Bewegungen, anormale fetale Herzfrequenz bei der Auskultation)
  5. Vorheriger Kaiserschnitt
  6. Geplant für Kaiserschnitt oder Kontraindikation für Wehen
  7. Cerclage oder Verwendung eines Pessars in der aktuellen Schwangerschaft
  8. Ablehnung des Blutprodukts.
  9. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Geburtsmanagement oder die perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppelballon-Kathetergruppe
Fegen der Membranen mit UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Gerät: Doppelballonkatheter (UTAH CVX-RIPE) für die Zervixreifung

Fegen der Membranen durch UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Der Katheter wird manuell eingeführt, bis sich der proximale Ballon im Zervikalkanal befindet, der distale Ballon sollte intrauterin und im extraamniotischen Raum sein. Der intrauterine Ballon wird mit 40 ml Kochsalzlösung aufgeblasen und zurückgezogen, so dass er am inneren oz anliegt. Der proximale Ballon sollte sich jetzt außerhalb der äußeren Unze befinden und ist mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Wenn die Ballons korrekt an beiden Enden des Gebärmutterhalses platziert sind, können sie mit jeweils bis zu 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen werden.

Kardiotokographie wird 30 Minuten, 2 Stunden nach dem Einsetzen und alle 6 Stunden durchgeführt. Der Ballon wird maximal 24 Stunden platziert.

Wird dieser in den ersten 12 Stunden ausgestoßen und hat die Patientin keine Wehen oder weist noch einen ungünstigen Muttermund auf, wird ein weiterer Ballon für maximal weitere 24 Stunden platziert.

Bei extrem schmerzhaften oder gerissenen Membranen werden die Patienten untersucht.
Sonstiges: Vaginale Einführung Prostaglandin E2-Gruppe
Propess® 10 mg Vaginalabgabesystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) ist ein Vaginaleinsatz, der 10 mg Dinoproston in einer Formulierung mit zeitgesteuerter Freisetzung enthält (das Medikament wird freigesetzt). bei 0,3 mg/Stunde).
Arzneimittel: Dinoproston 10 mg (Propess)

Propess® 10mg Vaginal Delivery System (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) ist ein Vaginaleinsatz, der 10 mg Dinoproston in einer Formulierung mit zeitgesteuerter Freisetzung enthält (das Medikament wird freigesetzt bei 0,3 mg/Stunde).

Ein Propess-Vaginalsystem wird von einem Forschungsarzt eingeführt. Wie beim Katheterverfahren wird die fetale Herzfrequenz 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Platzierung überwacht. Kardiotokograph und vaginale Untersuchung werden alle 6 Stunden durchgeführt. Das Vaginalsystem wird für maximal 24 Stunden angelegt.

Wird es in den ersten 12 Stunden ausgestoßen und hat die Patientin keine Wehen oder weist noch einen ungünstigen Muttermund auf, wird für maximal weitere 24 Stunden ein anderes Vaginalsystem angelegt.

Bei extremen Schmerzen oder Membranrissen werden die Patienten untersucht.

Andere Namen:
  • Vaginales Prostaglandin E2 (Propess)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vaginal entbunden wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die vaginal entbunden wurden
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Induktionsmethode
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen...
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als einem Induktionsmittel erforderlich
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als einem Induktionsmittel erforderlich
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer mit Oxytocin-Saugmentation
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer mit Oxytocin-Saugmentation
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer mit uteriner Tachysystole
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Definiert als mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten über einen Mindestzeitraum von zweimal 10 Minuten mit Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und/oder eine Wehendauer von mehr als 3 Minuten mit Veränderungen der fetalen Herzfrequenz.
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Zeit von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Dauer von der Einweisung bis zur Entbindung (Stunden)
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 24 Stunden vaginal entbunden wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Geburtseinleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 24 Stunden vaginal entbunden wurden
Innerhalb von 24 Stunden nach Geburtseinleitung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Definiert als Blutverlust >500 ml bei vaginaler Geburt oder >1000 ml bei Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Uterusatonie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Verwendung von zwei oder mehr Uterotonika außer Oxytocin; andere chirurgische Eingriffe wie Uteruskompression durch Hände und/oder Nähte, Uterusarterienligatur, Embolisation, Unterleibsligatur oder Ballontamponade).
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher postpartaler Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher postpartaler Bluttransfusion
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruckkomplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruckkomplikationen
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Uterusdehiszenz oder -ruptur
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Uterusdehiszenz (definiert als klinisch asymptomatische Verletzung der Gebärmutter, die zufällig bei einer Operation entdeckt wird) oder Ruptur (definiert als klinisch signifikante Ruptur, die die gesamte Dicke der Uteruswand betrifft und eine chirurgische Reparatur erfordert)
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Infektion
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Einleitung
  • Fieber (definiert als eine Temperatur ≥37,5 Grad Celsius)
  • Beginn der intravenösen Breitbandantibiotika (mit Hinweis auf Infektion durch klinisches und subklinisches Erscheinungsbild bestätigt)
  • Endometritis, Myometritis oder Harnwegsinfektion (nachweislich positiver Vaginalausfluss/Urinkultur)
Von der Einleitung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer mit Hysterektomie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Hysterektomie bei postpartalen Komplikationen
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Schäden an inneren Organen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Einschließlich Darm, Blase oder Harnleiter
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit anderen postpartalen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Beinhaltet: venöse Embolie, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzstillstand
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Müttersterblichkeit unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Müttersterblichkeit durch Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund schwerer Morbiditäten an ein anderes Krankenhaus überwiesen wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Überweisung der Mutter ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Einschließlich: Lungenembolie, Schlaganfall, Herzstillstand usw.
Von der Randomisierung bis zur Überweisung der Mutter ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach Aufnahme
Psychometrische Aspekte
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Version A) und vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus (Version B), bewertet bis 28 Tage nach Aufnahme

Gefühle und Gedanken schwangerer Frauen vor und nach der Geburt werden mit den Wijma-Fragebögen zur Geburtserwartung/Erfahrung (W-DEQ), Version A bzw. Version B, bewertet, die voraussichtlich in etwa 30 Minuten ausgefüllt werden

Dies ist ein Fragebogen, der ein Angstkonstrukt im Zusammenhang mit der Geburt während der Schwangerschaft und nach der Entbindung misst, indem die Frau nach ihren Erwartungen vor der Entbindung (Version A) – durchgeführt bei der Aufnahme – und den Erfahrungen nach der Entbindung (Version B) – durchgeführt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter – befragt wird bzw.

Beim Ausfüllen des W-DEQ wird die Frau angewiesen, ihre persönlichen Gefühle und Kognitionen auf einer Sechs-Punkte-Skala einzustufen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 126. Je höher die Punktzahl, desto stärker manifestierte sich die Angst vor der Geburt.
Bei Aufnahme (Version A) und vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus (Version B), bewertet bis 28 Tage nach Aufnahme
Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten
1 und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Anzahl der Säuglinge mit Apgar-Score ≤7 bei 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Kleinkinder mit Apgar-Score ≤7 bei 1 und 5 Minuten
1 und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation oder der Intermediate-Care-Station aufgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder Intermediate-Care-Station, bewertet bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation oder der Intermediate-Care-Station aufgenommen wurden
Von der Entbindung bis zur Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder Intermediate-Care-Station, bewertet bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Grund für die Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage nach der Geburt
Gründe für die Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation wie: Atemnot, Hypoglykämie, Krampfanfälle usw.
Von der Geburt bis zur Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage nach der Geburt
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation oder Intermediate Care Unit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation/Intermediate Care Unit bis zur Entlassung des Neugeborenen oder zur Krankenhauseinweisung, bewertet bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Dauer von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder der Intermediate Care Station bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation/Intermediate Care Station oder Krankenhausüberweisung
Von der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation/Intermediate Care Unit bis zur Entlassung des Neugeborenen oder zur Krankenhauseinweisung, bewertet bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Anzahl der Neugeborenen mit Geburtstrauma
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Dazu gehören: Knochenbrüche, traumatischer Pneumothorax, Gesichtsnervenlähmung, andere neurologische Verletzungen (Brachialplexuslähmung ...) usw.
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit Gelbsucht und Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit Gelbsucht und Hyperbilirubinämie
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 07 Tage nach der Entbindung

Zu den Kriterien gehören:

  • Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser
  • Atemnot bei der Geburt oder kurz nach der Geburt
  • Charakteristische röntgenologische Merkmale: Der anfängliche Brustfilm kann streifige, lineare Verdichtungen zeigen -> die Lungen erscheinen typischerweise überbläht mit Abflachung der Zwerchfelle.
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 07 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Inkubation, Continuous Positive Airway Pressure oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der ersten 72 Stunden
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Infektion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Vorhandensein eines klinisch kranken Säuglings, bei dem eine systemische Infektion mit einer positiven Blut-, Liquor- oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur vermutet wird; oder, in Ermangelung positiver Kulturen, klinische Beweise für einen kardiovaskulären Kollaps oder eine Röntgenaufnahme, die eine Infektion bestätigt
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalen Anfällen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalen Anfällen
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit intrakranieller Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV, subgaleales Hämatom, subdurales Hämatom oder subarachnoidales Hämatom Subgaleales Hämatom, subdurales Hämatom oder subarachnoidales Hämatom
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Zahl der Neugeborenen, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Zahl der Neugeborenen, die eine Bluttransfusion benötigen
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Beinhaltet: Intrapartale/neonatale/perinatale Todesfälle
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die wegen schwerer Morbiditäten an ein anderes Krankenhaus überwiesen wurden
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Überweisung ins Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die wegen schwerer Morbiditäten an ein anderes Krankenhaus überwiesen wurden
Von der Entbindung bis zur Überweisung ins Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Mitarbeiter

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Hauptermittler: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studienstuhl: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Studienleiter: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHN.0001.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtseinleitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren