Dobbelballong versus PROstaglandin E2 for livmorhalsmodning i lavrisikosvangerskap (DOBA-PRO)

Annen: Dobbeltballong katetergruppe

Feiing av membranene av UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).

Enhet: Dobbeltballongkateter (UTAH CVX-RIPE) for modning av livmorhalsen

Feiing av membranene av UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Kateteret vil bli satt inn manuelt til den proksimale ballongen er i livmorhalskanalen, den distale ballongen skal være intrauterin og i det ekstra amniotiske rommet. Den intrauterine ballongen blåses opp med 40mL saltvann og trekkes tilbake slik at den hviler mot den indre oz. Den proksimale ballongen skal nå være utenfor den eksterne oz og blåses opp med 20 ml saltvann. Hvis ballongene er riktig plassert i begge ender av livmorhalsen, kan de blåses opp med opptil 80 ml saltvann hver.

Kardiotokografi vil bli utført 30 minutter, 2 timer etter innsetting og hver 6. time. Ballongen er plassert i maksimalt 24 timer.

Hvis den utstøtes i løpet av de første 12 timene og pasienten ikke har noen rier eller fortsatt viser ugunstig livmorhals, plasseres en ny ballong i maksimalt ytterligere 24 timer.

Pasientene vil bli undersøkt ved ekstremt smertefulle eller brudd på membraner.

Annen: Vaginal innsetting Prostaglandin E2 gruppe

Propess® 10 mg vaginalt tilførselssystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) er et vaginalt innlegg som inneholder 10 mg dinoproston i en formulering med tidsbestemt frigjøring (medisinen frigjøres ved 0,3 mg/time).

Legemiddel: Dinoproston 10mg (Propess)

Propess® 10 mg vaginalt tilførselssystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) er et vaginalt innlegg som inneholder 10 mg dinoprostone i en formulering med tidsbestemt frigjøring (medisinen frigjøres ved 0,3 mg/time).

Et Propess vaginalt system er satt inn av en forskningslege. Som i kateterprosedyren, overvåkes fosterets hjertefrekvens 30 minutter før og 2 timer etter plassering. Kardiotokografi og vaginal undersøkelse vil bli utført hver 6. time. Skjedesystemet plasseres i maksimalt 24 timer.

Hvis den utstøtes i løpet av de første 12 timene og pasienten ikke har noen rier eller fortsatt viser en ugunstig livmorhals, legges et annet skjedesystem i maksimalt ytterligere 24 timer.

Pasientene vil bli undersøkt ved ekstreme smerter eller membranbrudd.

Andre navn:

• Vaginalt prostaglandin E2 (Propess)

Antall deltakere levert vaginalt

Antall deltakere levert vaginalt

Antall deltakere med Bivirkning av induksjons metode

Inkludert noen av: kvalme, oppkast, diaré, smerte...

Antall deltakere som bruker mer enn ett induksjonsmiddel kreves

Antall deltakere som bruker mer enn ett induksjonsmiddel kreves

Antall deltakere som har oksytocinforsterkning

Antall deltakere som har oksytocinforsterkning

Antall deltakere med livmor tachysystoli

Definert som mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter over en minimal periode på to ganger 10 minutter med endringer i føtal hjertefrekvens og/eller en sammentrekning som varer mer enn 3 minutter med endringer i føtal hjertefrekvens.

Tid fra innsetting av fødsel til fødsel

Varighet fra induksjon til levering (timer)

Antall deltakere levert vaginalt innen 24 timer

Antall deltakere levert vaginalt innen 24 timer

Antall deltakere med blødning etter fødselen

Definert som blodtap >500 ml ved vaginal fødsel eller >1000 ml ved keisersnitt innen 24 timer etter fødsel

Antall deltakere som har livmoratoni

Bruk av to eller flere andre uterotonika enn oksytocin; andre kirurgiske inngrep som livmorkompresjon med hender og/eller suturer, ligering av livmorarterien, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballongtamponade).

Antall deltakere som har fått mors blodoverføring etter fødselen

Antall deltakere som har fått mors blodoverføring etter fødselen

Antall deltakere med hypertensjonskomplikasjoner

Antall deltakere med hypertensjonskomplikasjoner

Antall deltakere med uterin dehiscens eller ruptur

Uterin dehiscens (definert som klinisk asymptomatisk forstyrrelse av livmoren som oppdages tilfeldig ved kirurgi) eller ruptur (definert som klinisk signifikant ruptur som involverer hele tykkelsen av livmorveggen og som krever kirurgisk reparasjon)

Antall deltakere med morsinfeksjon

• Feber (definert som en temperatur ≥37,5 grader Celsius)
• Start av intravenøse bredspektrede antibiotika (med bevis på infeksjon bekreftet av klinisk og subklinisk presentasjon)
• Endometritt, myometritt eller urinveisinfeksjon (påvist positiv vaginal utflod/urinkultur)

Antall deltakere med hysterektomi

Hysterektomi for eventuelle postpartum komplikasjoner

Antall deltakere med skade på indre organer

Inkludert tarmer, blære eller urinledere

Antall deltakere med andre post-partum komplikasjoner

Inkluderer: veneemboli, lungeemboli, hjerneslag, hjertestans

Antall deltakere innlagt på intensivavdeling

Antall deltakere innlagt på intensivavdeling

Antall mødredødsfall blant deltakerne

Mødredød ved randomisering gjennom sykehusutskrivning

Antall deltakere henvist til annet sykehus på grunn av alvorlig sykelighet

Inkludert: lungeemboli, hjerneslag, hjertestans, etc.

Mors oppholdstid

Varighet på sykehusoppholdet (dager)

Psykometriske aspekter

Følelser og tanker gravide kvinner ved antepartum og postpartum vil bli evaluert av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) versjon A og versjon B, henholdsvis, forventes å fylles ut i løpet av ca. 30 minutter

Dette er et spørreskjema som måler en konstruksjon av frykt knyttet til fødsel under svangerskapet og etter fødselen ved å spørre kvinnen om hennes forventninger før fødsel (versjon A) - utført ved innleggelse, og opplevelser etter fødsel (versjon B) - utført før mors sykehusutskrivning hhv.

Når kvinnen fyller ut W-DEQ, blir kvinnen bedt om å vurdere sine personlige følelser og erkjennelser på en sekspunktsskala. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 126. Jo høyere poengsum, desto større manifesterte frykten for fødsel.

Apgar scorer etter 1 og 5 minutter

Apgar scorer etter 1 og 5 minutter

Antall spedbarn med Apgar-score ≤7 ved 1 og 5 minutter

Spedbarn med Apgar-score ≤7 ved 1 og 5 minutter

Antall nyfødte innlagt på nyfødtintensiv eller intermediær avdeling

Antall nyfødte innlagt på nyfødtintensiv eller intermediær avdeling

Årsak til innleggelse på neonatal intensivavdeling

Årsak til innleggelse på neonatal intensivavdeling som: pustebesvær, hypoglykemi, anfall, etc.

Oppholdstid ved nyfødtintensiv eller intermediær avdeling

Varighet fra innleggelse til nyfødtintensiv eller mellomliggende avdeling til nyfødtintensiv/mellomliggende avdeling utskrivning eller sykehushenvisning

Antall nyfødte med fødselstraumer

Inkluder: beinbrudd, traumatisk pneumothorax, ansiktsnerveparese, annen nevrologisk skade (plexus plexus...), etc.

Antall nyfødte med hypoglykemi

Antall nyfødte med hypoglykemi

Antall nyfødte med gulsott og hyperbilirubinemi

Antall nyfødte med gulsott og hyperbilirubinemi

Antall nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi

Antall nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi

Antall nyfødte med mekoniumaspirasjonssyndrom

Kriteriene inkluderer:

• Mekonium-farget fostervann
• Pustebesvær ved fødsel eller kort tid etter fødsel
• Karakteristiske radiografiske trekk: Den første brystfilmen kan vise stripete, lineære tettheter -> lungene ser typisk ut som hyperoppblåste med flatere mellomgulv.

Antall nyfødte med behov for pustestøtte

Inkubasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller høystrøms nesekanyle (HFNC) for ventilasjon eller hjerte-lungeredning innen de første 72 timene

Antall nyfødte med neonatal infeksjon

Tilstedeværelse av et klinisk sykt spedbarn hvor det er mistanke om systemisk infeksjon med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateterisert/supra-pubisk urinkultur; eller, i fravær av positive kulturer, kliniske bevis på kardiovaskulær kollaps eller røntgen som bekrefter infeksjon

Antall nyfødte med neonatale anfall

Antall nyfødte med neonatale anfall

Antall nyfødte med intrakraniell blødning

Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom Subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom

Antall nyfødte trenger blodoverføring

Antall nyfødte trenger blodoverføring

Antall neonatale dødsfall

Inkluderer: Intrapartum/neonatale/perinatale dødsfall

Antall nyfødte henvist til annet sykehus for alvorlig sykelighet

Antall nyfødte henvist til annet sykehus for alvorlig sykelighet