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低リスク妊娠における子宮頸部成熟のためのダブルバルーン対プロスタグランジンE2 (DOBA-PRO)

2024年2月28日 更新者：Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

低リスク妊娠の女性の子宮頸部成熟に対するダブルバルーン対膣プロスタグランジンの有効性と安全性：ランダム化比較試験（DOBA-PRO）

妊娠 39+0 週から 40+6 週までの低リスク女性の陣痛誘発前の子宮頸管成熟におけるダブル バルーン カテーテルとプロスタグランジン E2 の膣挿入の有効性と安全性を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩誘発 (IOL) は、母親または赤ちゃんの妊娠を継続するリスクが分娩のリスクよりも高い場合に、経膣分娩を確立する手法です。 子宮頸部が未熟な場合は、分娩開始前に子宮頸部を成熟させる必要があります。 子宮頸部成熟の 2 つの主なメカニズムは、機械的または薬理学的に分類できます。

コクランのシステマティック レビューやその他の最近のメタ分析では、バルーンを使用した子宮頸部の成熟は、膣プロスタグランジン E2 による分娩誘発と同じくらい効果的であることが示されています。 ただし、この結論は、低から中程度の質のエビデンスに基づいています。 限られた数のランダム化臨床試験 (RCT) のみが実施されています。 サンプルサイズが小さく、さまざまな研究対象、つまり高リスクの対象のみ、および混合集団に苦しんでいる人々の多く。

現在の実践では、分娩誘発は、妊娠中絶の明確な適応があるハイリスク患者にのみ使用されるわけではありません。 ARRIVE 試験では、低リスク集団において、待機的管理よりも陣痛誘発の有意な利点が示されました。 この証拠に基づいて、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は、「妊娠 39 週で陣痛を誘発する時期です」と提案しています。 それ以来、予期された管理よりも期日前の選択的な導入を好む傾向があります. また、母親や医療従事者の都合により、妊娠期間の短縮や出産時期の短縮を希望する妊婦が増えています。

これにより、母親と赤ちゃんの両方にとって有効性と安全性の観点から、分娩誘発の最適な方法がさらに重要になります。 この研究では、研究者は、低リスク妊娠における選択的分娩誘発に対するダブルバルーンカテーテルとプロスタグランジン E2 の有効性と安全性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • 電話番号：0084989661093
  • メール：thuha.ivf@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
    • Hà Nội
      • Hanoi、Hà Nội、ベトナム、10000
        • 募集
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 母親の年齢が18歳以上
  2. シングルトン妊娠。 自然発生的または治療的に単胎に減少した双胎妊娠は、妊娠 14 週齢より前に減少しない限り適格ではありません。
  3. 妊娠39 + 0週から40 + 6週までの無作為化時の妊娠週数。
  4. 頭部のプレゼンテーション
  5. 無傷の膜
  6. 好ましくない子宮頸部 (Bishop<6)
  7. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. -有害な妊娠結果のリスクの増加に関連する母体の医学的疾患（真性糖尿病、高血圧性疾患、心臓病、腎不全、全身性エリテマトーデス、精神障害、HIV陽性、現在の妊娠中のヘパリンまたは低分子量ヘパリンの使用など） .)
  2. 異常な胎盤: 血まみれのショーまたは前置胎盤、癒着または前置血管よりも多い活発な膣出血

  3. 異常な羊水量:

    • 羊水過少症 (MVP < 2cm)
    • 羊水過多症 (MVP > 10cm)

  4. 異常胎児

    • 胎児死亡または既知の重大な胎児異常
    • 胎児発育遅延（FGR）（EFW < 3% または < 10% および異常なドップラー）
    • 安心できない胎児の状態（胎児の動きがない、聴診での胎児の心拍数の異常）
  5. 前の帝王切開
  6. 帝王切開または労働禁忌の予定
  7. -現在の妊娠中のペッサリーの締結または使用
  8. 血液製剤の拒否。
  9. 分娩時の分娩管理または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ダブルバルーンカテーテル群
UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc、7043 South 300 West、Midvale、Utah 84047 USA) による膜のスイープ。
デバイス：子宮頸管熟成用ダブルバルーンカテーテル（UTAH CVX-RIPE）

UTAH CVX-RIPE（登録商標）（Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA）による膜の掃引。 カテーテルは、近位バルーンが子宮頸管に入るまで手動で挿入され、遠位バルーンは子宮内および羊膜外腔にある必要があります。 子宮内バルーンを 40 mL の生理食塩水で膨らませ、収縮させて内部のオンスに寄りかかるようにします。 近位バルーンは外部オンスの外側にあり、20mL の生理食塩水で膨らませます。 バルーンが子宮頸部の両端に正しく配置されている場合、それぞれ最大 80 mL の生理食塩水で膨らませることができます。

Cardiotocograph は、30 分、挿入後 2 時間、および 6 時間ごとに実行されます。 バルーンは最大 24 時間配置されます。

バルーンが最初の 12 時間以内に排出され、患者に収縮がない場合、または子宮頸部が依然として好ましくない場合は、別のバルーンを最大 24 時間留置します。

患者は、非常に痛みを伴うか、膜が破れた場合に検査されます。
他の：膣挿入 プロスタグランジンE2群
Propess® 10mg 膣送達システム (Ferring Controlled Therapeutics Ltd.、1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kibride, Glasgow, G74 5PB, UK) は、徐放性製剤で 10mg のジノプロストンを含む膣挿入物です (薬剤は放出されます)。 0.3 mg/時間で）。
薬：ジノプロストン10mg（プロペス）

Propass® 10mg 膣送達システム (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) は、10mg のジノプロストンを持続放出製剤 (薬剤が放出される) に含む膣挿入物です。 0.3 mg/時)。

プロペス膣システムは、研究医によって挿入されます。 カテーテル処置と同様に、胎児心拍数は留置の 30 分前と留置の 2 時間後にモニターされます。 心電図検査と膣検査は 6 時間ごとに実施されます。 膣システムは最大 24 時間留置されます。

最初の 12 時間以内に排出され、患者に収縮がない場合、または依然として子宮頸管の状態が悪い場合は、別の膣システムを最大 24 時間留置します。

患者は、極度の痛みや破裂した膜の場合に検査されます。

他の名前：
  • 膣プロスタグランジンE2（プロペス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩参加者数
時間枠：無作為化から配達まで、無作為化後3日以内に評価
経膣分娩参加者数
無作為化から配達まで、無作為化後3日以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数 - 誘導の方法の効果
時間枠：導入から分娩まで、導入後3日まで評価
吐き気、嘔吐、下痢、痛みのいずれかを含む...
導入から分娩まで、導入後3日まで評価
複数の誘導剤を使用する必要な参加者の数
時間枠：導入から分娩まで、導入後3日まで評価
複数の誘導剤を使用する必要な参加者の数
導入から分娩まで、導入後3日まで評価
オキシトシン増強を受けた参加者の数
時間枠：導入から分娩まで、導入後3日まで評価
オキシトシン増強を受けた参加者の数
導入から分娩まで、導入後3日まで評価
子宮収縮期の参加者数
時間枠：導入から分娩まで、導入後3日まで評価
胎児心拍数の変化を伴う 10 分の 2 倍の最小期間での 10 分間に 5 回を超える収縮および/または胎児心拍数の変化を伴う 3 分以上続く収縮として定義されます。
導入から分娩まで、導入後3日まで評価
陣痛誘発から分娩までの時間
時間枠：導入から分娩まで、導入後3日まで評価
誘導から分娩までの期間（時間）
導入から分娩まで、導入後3日まで評価
24時間以内に経膣分娩した参加者の数
時間枠：陣痛誘発から24時間以内
24時間以内に経膣分娩した参加者の数
陣痛誘発から24時間以内
分娩後出血の参加者数
時間枠：お届けから24時間以内
経膣分娩で500ml以上、帝王切開で分娩後24時間以内に1000ml以上の出血と定義
お届けから24時間以内
子宮アトニーのある参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
オキシトシン以外の 2 つ以上の子宮収縮薬の使用;手および/または縫合による子宮圧迫、子宮動脈結紮、塞栓術、下腹部結紮、またはバルーンタンポナーデなどの他の外科的介入)。
出産から退院まで、出産後28日まで評価
母体の産後輸血を受けた参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
母体の産後輸血を受けた参加者の数
出産から退院まで、出産後28日まで評価
高血圧合併症のある参加者の数
時間枠：無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
高血圧合併症のある参加者の数
無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
子宮裂開または破裂のある参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
子宮裂開（手術時に偶然発見された子宮の臨床的に無症候性の破裂として定義）または破裂（子宮壁の全層を含み、外科的修復を必要とする臨床的に重大な破裂として定義）
出産から退院まで、出産後28日まで評価
母体感染症の参加者数
時間枠：導入から母体退院まで、導入後28日まで評価
  • 発熱（摂氏37.5度以上の体温と定義）
  • 静脈内広域抗生物質の開始（臨床および無症状の症状により感染の証拠が確認された場合）
  • 子宮内膜炎、子宮筋層炎または尿路感染症（膣分泌物/尿培養陽性であることが証明されている）
導入から母体退院まで、導入後28日まで評価
子宮摘出術を受けた参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
分娩後の合併症に対する子宮摘出術
出産から退院まで、出産後28日まで評価
内臓に損傷のある参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
腸、膀胱または尿管を含む
出産から退院まで、出産後28日まで評価
他の分娩後合併症のある参加者の数
時間枠：無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
含まれるもの：静脈塞栓症、肺塞栓症、脳卒中、心停止
無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
集中治療室に入院した参加者の数
時間枠：無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
集中治療室に入院した参加者の数
無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
参加者の妊産婦死亡数
時間枠：無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
無作為化から退院までの母体死亡
無作為化から母体退院まで、無作為化後28日まで評価
重度の罹患率のために他の病院に紹介された参加者の数
時間枠：無作為化から母体病院への紹介まで、無作為化後28日まで評価
含む：肺塞栓、脳卒中、心肺停止など
無作為化から母体病院への紹介まで、無作為化後28日まで評価
母親の滞在期間
時間枠：入院から退院まで、入院後28日まで評価
入院期間（日）
入院から退院まで、入院後28日まで評価
心理測定の側面
時間枠：入院時（バージョン A）および退院前（バージョン B）、入院後 28 日まで評価

分娩前および分娩後の妊娠中の女性の感情と思考は、Wijma 分娩予測/経験アンケート (W-DEQ) のバージョン A とバージョン B によってそれぞれ評価され、約 30 分で記入される予定です。

これは、妊娠中および出産後の出産に関連する恐怖の構造を測定するアンケートであり、女性に出産前の期待 (バージョン A) - 入院時に実施されるものと、出産後の経験 (バージョン B) - 産院退院前に実施されるものについて尋ねます。それぞれ。

W-DEQ に記入する際、女性は自分の個人的な感情と認識を 6 段階で評価するように指示されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 126 です。 点数が高いほど、出産への恐怖が強く表れています。
入院時（バージョン A）および退院前（バージョン B）、入院後 28 日まで評価
1 分と 5 分でアプガーの得点
時間枠：生後1分と5分で評価
1 分と 5 分でアプガーの得点
生後1分と5分で評価
1分と5分でアプガースコアが7以下の乳児の数
時間枠：生後1分と5分で評価
1 分目と 5 分目のアプガースコアが 7 以下の乳児
生後1分と5分で評価
新生児集中治療室または中間治療室に入院した新生児の数
時間枠：出産から新生児集中治療室または中間治療室への入院まで、出産後7日以内に評価
新生児集中治療室または中間治療室に入院した新生児の数
出産から新生児集中治療室または中間治療室への入院まで、出産後7日以内に評価
新生児集中治療室への入院理由
時間枠：出産から新生児集中治療室への入院まで、出産後28日まで評価
呼吸困難、低血糖、発作など、新生児集中治療室に入院する理由。
出産から新生児集中治療室への入院まで、出産後28日まで評価
新生児集中治療室または中間治療室での滞在期間
時間枠：新生児集中治療室/中間治療室への入院から、新生児の退院または病院への紹介まで、新生児集中治療室への入院後28日まで評価
新生児集中治療室または中間治療室への入院から新生児集中治療室/中間治療室の退院または病院への紹介までの期間
新生児集中治療室/中間治療室への入院から、新生児の退院または病院への紹介まで、新生児集中治療室への入院後28日まで評価
出産時の外傷を負った新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
含まれるもの: 骨折、外傷性気胸、顔面神経麻痺、その他の神経損傷 (腕神経叢麻痺...) など。
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
低血糖の新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
低血糖の新生児の数
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
黄疸および高ビリルビン血症の新生児数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
黄疸および高ビリルビン血症の新生児数
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
低酸素性虚血性脳症または低体温療法が必要な新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
低酸素性虚血性脳症または低体温療法が必要な新生児の数
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
胎便吸引症候群の新生児数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後7日まで評価

基準は次のとおりです。

  • 胎便で染色された羊水
  • 出生時または出生直後の呼吸困難
  • 特徴的な X 線写真の特徴: 最初の胸部フィルムは筋状の線状の濃度を示す場合があります -> 肺は通常、横隔膜が平らになり、過膨張しているように見えます。
分娩から新生児退院まで、分娩後7日まで評価
呼吸補助が必要な新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
最初の 72 時間以内の換気または心肺蘇生のためのインキュベーション、持続気道陽圧、または高流量鼻カニューレ (HFNC)
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
新生児感染症の新生児数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル/恥骨上尿培養陽性で全身感染が疑われる臨床的に病気の乳児の存在;または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠または感染を確認するX線
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
新生児発作を起こした新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
新生児発作を起こした新生児の数
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
頭蓋内出血を伴う新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
グレード III および IV の脳室内出血、亀頭下血腫、硬膜下血腫、またはくも膜下血腫 亀頭下血腫、硬膜下血腫、またはくも膜下血腫
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
輸血が必要な新生児の数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
輸血が必要な新生児の数
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
新生児死亡数
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
含まれるもの：分娩中/新生児/周産期の死亡
分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
重度の罹患率のために他の病院に紹介された新生児の数
時間枠：出産から新生児病院紹介まで、出産後28日まで評価
重度の罹患率のために他の病院に紹介された新生児の数
出産から新生児病院紹介まで、出産後28日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

協力者

Mỹ Đức Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Vinh Dang Quang, PhD. MD、Mỹ Đức Hospital
  • 主任研究者：Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • スタディチェア：Ben W Mol, PhD. MD、Monash University
  • スタディディレクター：Anh Nguyen Duy, PhD. MD、Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSHN.0001.2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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