Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele ballon versus PROstaglandine E2 voor cervicale rijping bij zwangerschappen met een laag risico (DOBA-PRO)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

De effectiviteit en veiligheid van dubbele ballon versus vaginale prostaglandine voor cervicale rijping bij vrouwen met een laag risico zwangerschappen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DOBA-PRO)

Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van een dubbele ballonkatheter en een vaginaal inzetstuk Prostaglandine E2 bij het rijpen van de baarmoederhals voorafgaand aan de inductie van de bevalling bij vrouwen met een laag risico van 39+0 tot 40+6 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van de bevalling (IOL) is een techniek om een ​​vaginale bevalling tot stand te brengen wanneer de risico's voor het voortzetten van de zwangerschap voor moeder of baby groter zijn dan de risico's van bevalling. Als de baarmoederhals onrijp is, is cervicale rijping nodig voordat de bevalling begint. De twee belangrijkste mechanismen van cervicale rijping kunnen worden gecategoriseerd als mechanisch of farmacologisch.

Een systematische review van Cochrane en andere recente meta-analyses hebben aangetoond dat baarmoederhalsrijping met een ballon waarschijnlijk net zo effectief is als inductie van de bevalling met vaginale Prostaglandine E2. Deze conclusie is echter gebaseerd op bewijs van lage tot matige kwaliteit. Er is slechts een beperkt aantal gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) uitgevoerd. Veel van degenen die lijden aan kleine steekproeven en verschillende proefpersonen, d.w.z. alleen proefpersonen met een hoog risico, en een gemengde populatie.

In de huidige praktijk wordt het inleiden van de bevalling niet alleen toegepast bij hoogrisicopatiënten met duidelijke indicaties voor zwangerschapsafbreking. De ARRIVE-studie heeft een significant voordeel aangetoond van het opwekken van weeën ten opzichte van afwachtend beleid bij de populatie met een laag risico. Op basis van dit bewijs heeft het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) gesuggereerd: "Het is tijd om de bevalling in te leiden in de 39e week van de zwangerschap". Sindsdien is er een trend om electieve inductie vóór de uitgerekende datum te verkiezen boven afwachtend management. Bovendien willen steeds meer zwangere vrouwen de duur van de zwangerschap verkorten of de geboorte van de baby timen vanwege het gemak van de moeder en/of zorgverleners.

Dit maakt de optimale methode van inductie van de bevalling in termen van effectiviteit en veiligheid voor zowel moeders als hun baby's nog belangrijker. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit en veiligheid van een dubbele ballonkatheter en Prostaglandine E2 vergelijken voor electieve inleiding van de bevalling bij zwangerschappen met een laag risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Werving
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maternale leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Eenling zwangerschap. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling, hetzij spontaan of therapeutisch, komt niet in aanmerking, tenzij de reductie plaatsvond vóór de zwangerschapsduur van 14 weken.
  3. Zwangerschapsduur bij randomisatie van 39+0 tot 40+6 weken zwangerschap.
  4. Cefalische presentatie
  5. Membraan intact
  6. Ongunstige baarmoederhals (Bishop<6)
  7. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische ziekte van de moeder geassocieerd met verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomst (elke diabetes mellitus, hypertensieve stoornissen, hartaandoeningen, nierinsufficiëntie, systemische lupus erythematosus, psychische stoornissen, hiv-positief, gebruik van heparine of heparine met een laag molecuulgewicht tijdens de huidige zwangerschap enz. .)
  2. Abnormale placenta: Actieve vaginale bloeding groter dan bloederige show of placenta previa, accreta of vasa previa

  3. Abnormaal vruchtwatervolume:

    • Oligohydramnion (MVP < 2cm)
    • Polyhydramnion (MVP > 10cm)

  4. Abnormale foetus

    • Foetale dood of bekende ernstige foetale afwijkingen
    • Foetale groeirestrictie (FGR) (EFW < 3% of < 10% en abnormale Doppler)
    • Niet-geruststellende foetale status (geen foetale bewegingen, abnormale foetale hartslag bij auscultatie)
  5. Vorige keizersnede
  6. Gepland voor keizersnede of contra-indicatie voor bevalling
  7. Cerclage of gebruik van een pessarium tijdens de huidige zwangerschap
  8. Weigering van bloedproduct.
  9. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat van invloed is op het beheer van de bevalling bij de bevalling of op perinatale morbiditeit of mortaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kathetergroep met dubbele ballon
Het vegen van de membranen door UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 VS).
Apparaat: Katheter met dubbele ballon (UTAH CVX-RIPE) voor cervicale rijping

Vegen van de membranen door UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). De katheter wordt handmatig ingebracht totdat de proximale ballon zich in het cervicale kanaal bevindt, de distale ballon moet intra-uterien zijn en zich in de extra-amniotische ruimte bevinden. De intra-uteriene ballon wordt opgeblazen met 40 ml zoutoplossing en teruggetrokken zodat deze tegen de interne oz rust. De proximale ballon moet nu buiten de buitenste oz zijn en is opgeblazen met 20 ml zoutoplossing. Als de ballonnen correct aan beide uiteinden van de baarmoederhals zijn geplaatst, kunnen ze elk worden opgeblazen met maximaal 80 ml zoutoplossing.

Cardiotocograaf wordt 30 minuten, 2 uur na het inbrengen en om de 6 uur uitgevoerd. De ballon wordt maximaal 24 uur geplaatst.

Als het in de eerste 12 uur wordt uitgedreven en de patiënt geen weeën heeft of nog steeds een ongunstige baarmoederhals vertoont, wordt nog een ballon geplaatst voor maximaal nog eens 24 uur.

De patiënten zullen worden onderzocht in geval van extreem pijnlijke of gescheurde vliezen.
Ander: Vaginale insertie Prostaglandine E2-groep
Propess® 10 mg vaginaal toedieningssysteem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, VK) is een vaginaal inzetstuk dat 10 mg dinoproston bevat in een formulering met getimede afgifte (het medicijn wordt vrijgegeven bij 0,3 mg/uur).
Geneesmiddel: Dinoproston 10mg (Propess)

Propess® 10 mg vaginaal toedieningssysteem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, VK) is een vaginaal inzetstuk dat 10 mg dinoproston bevat in een formulering met vertraagde afgifte (het medicijn wordt vrijgegeven bij 0,3 mg/uur).

Een Propess vaginaal systeem wordt ingebracht door een onderzoeksarts. Net als bij de katheterprocedure wordt de foetale hartslag 30 minuten voor en 2 uur na plaatsing gecontroleerd. Cardiotocograaf en vaginaal onderzoek worden om de 6 uur uitgevoerd. Het vaginale systeem wordt maximaal 24 uur geplaatst.

Als het in de eerste 12 uur wordt uitgedreven en de patiënt geen weeën heeft of nog steeds een ongunstige baarmoederhals vertoont, wordt een ander vaginaal systeem geplaatst voor maximaal nog eens 24 uur.

De patiënten zullen worden onderzocht in geval van extreme pijn of gescheurde vliezen.

Andere namen:
  • Vaginale Prostaglandine E2 (Propess)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vaginaal bevallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers vaginaal bevallen
Van randomisatie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Bijwerking van de methode van inductie
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Waaronder: misselijkheid, braken, diarree, pijn...
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Aantal deelnemers dat meer dan één inductiemiddel gebruikt vereist
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Aantal deelnemers dat meer dan één inductiemiddel gebruikt vereist
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Aantal deelnemers met oxytocine-augmentatie
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Aantal deelnemers met oxytocine-augmentatie
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Aantal deelnemers met uteriene tachysystole
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Gedefinieerd als meer dan 5 weeën in 10 minuten over een periode van minimaal twee keer 10 minuten met veranderingen in de foetale hartslag en/of een samentrekking die langer duurt dan 3 minuten met veranderingen in de foetale hartslag.
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Tijd vanaf inleiding van de bevalling tot bevalling
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Duur van kennismaking tot bevalling (uren)
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 3 dagen na inductie
Aantal deelnemers vaginaal bevallen binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bevalling
Aantal deelnemers vaginaal bevallen binnen 24 uur
Binnen 24 uur na bevalling
Aantal deelnemers met bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Gedefinieerd als bloedverlies >500 ml bij vaginale geboorte of >1000 ml bij keizersnede binnen 24 uur na geboorte
Binnen 24 uur na levering
Aantal deelnemers met baarmoederatonie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Gebruik van twee of meer andere uterotonica dan oxytocine; andere chirurgische ingrepen zoals compressie van de baarmoeder door handen en/of hechtingen, ligatie van de baarmoederslagader, embolisatie, hypogastrische ligatie of ballontamponade).
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met maternale post-partum bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met maternale post-partum bloedtransfusie
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met hypertensiecomplicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met hypertensiecomplicaties
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met dehiscentie of ruptuur van de baarmoeder
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Baarmoederdehiscentie (gedefinieerd als klinisch asymptomatische verstoring van de baarmoeder die incidenteel wordt ontdekt tijdens een operatie) of ruptuur (gedefinieerd als klinisch significante ruptuur waarbij de volledige dikte van de baarmoederwand betrokken is en die chirurgisch moet worden hersteld)
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met maternale infectie
Tijdsspanne: Van inductie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na inductie
  • Koorts (gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5 graden Celsius)
  • Start van intraveneuze breedspectrumantibiotica (met bewijs van infectie bevestigd door klinische en subklinische presentatie)
  • Endometritis, myometritis of urineweginfectie (bewezen positieve vaginale afscheiding/urinekweek)
Van inductie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na inductie
Aantal deelnemers met hysterectomie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Hysterectomie voor eventuele complicaties na de bevalling
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met schade aan inwendige organen
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Waaronder darmen, blaas of urineleiders
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met andere complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Inclusief: veneuze embolie, longembolie, beroerte, hartstilstand
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal moedersterfte onder deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Moedersterfte door randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers verwezen naar ander ziekenhuis vanwege ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot verwijzing van de moeder naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Waaronder: longembolie, beroerte, cardiorespiratoire arrestatie, enz.
Van randomisatie tot verwijzing van de moeder naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na opname
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na opname
Psychometrische aspecten
Tijdsspanne: Bij opname (versie A) en vóór ontslag uit het ziekenhuis van de moeder (versie B), beoordeeld tot 28 dagen na opname

Gevoelens en gedachten die zwangere vrouwen tijdens de antepartum en postpartum periode zullen evalueren door Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) versie A en versie B, naar verwachting ingevuld in ongeveer 30 minuten

Dit is een vragenlijst die een construct van angst meet met betrekking tot de bevalling tijdens de zwangerschap en na de bevalling door de vrouw te vragen naar haar verwachtingen vóór de bevalling (versie A) - uitgevoerd bij opname en ervaringen na de bevalling (versie B) - uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis van de moeder respectievelijk.

Bij het invullen van de W-DEQ wordt de vrouw gevraagd haar persoonlijke gevoelens en cognities te beoordelen op een zespuntsschaal. De minimale score is 0 en de maximale score is 126. Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor de bevalling.
Bij opname (versie A) en vóór ontslag uit het ziekenhuis van de moeder (versie B), beoordeeld tot 28 dagen na opname
Apgar scoort na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeel 1 en 5 minuut na de geboorte
Apgar scoort na 1 en 5 minuten
Beoordeel 1 en 5 minuut na de geboorte
Aantal baby's met Apgar-score ≤7 na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeel 1 en 5 minuut na de geboorte
Baby's met Apgar-score ≤7 na 1 en 5 minuten
Beoordeel 1 en 5 minuut na de geboorte
Aantal pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit of Intermediate care unit
Tijdsspanne: Van bevalling tot opname op Neonatale Intensive Care Unit of Intermediate care unit, beoordeeld tot 7 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit of Intermediate care unit
Van bevalling tot opname op Neonatale Intensive Care Unit of Intermediate care unit, beoordeeld tot 7 dagen na bevalling
Reden voor opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot opname op de neonatale intensive care, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Reden voor opname op de neonatale intensive care, zoals: ademnood, hypoglykemie, epileptische aanvallen, enz.
Vanaf de bevalling tot opname op de neonatale intensive care, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Duur van het verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit of Intermediate care unit
Tijdsspanne: Van opname op Neonatale Intensive Care Unit/Intermediate care unit tot neonatale ontslag of verwijzing naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na opname op Neonatale Intensive Care Unit
Duur vanaf opname op Neonatale Intensive Care Unit of Intermediate Care Unit tot Neonatale Intensive Care Unit/Intermediate Care Unit ontslag of ziekenhuisverwijzing
Van opname op Neonatale Intensive Care Unit/Intermediate care unit tot neonatale ontslag of verwijzing naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na opname op Neonatale Intensive Care Unit
Aantal pasgeborenen met geboortetrauma
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Omvatten: botbreuken, traumatische pneumothorax, gezichtszenuwverlamming, ander neurologisch letsel (Brachiale plexusverlamming...), enz.
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met geelzucht en hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met geelzucht en hyperbilirubinemie
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 07 dagen na bevalling

Criteria zijn onder meer:

  • Met meconium gekleurd vruchtwater
  • Ademnood bij de geboorte of kort na de geboorte
  • Karakteristieke radiografische kenmerken: de initiële film van de borstkas kan streperige, lineaire dichtheden vertonen -> de longen zien er typisch hyperopgeblazen uit met afplatting van de diafragma's.
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 07 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen dat ademhalingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Incubatie, continue positieve luchtwegdruk of high-flow neuscanule (HFNC) voor beademing of cardiopulmonale reanimatie binnen de eerste 72 uur
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met neonatale infectie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aanwezigheid van een klinisch zieke baby bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve kweek van bloed, cerebrospinale vloeistof (CSF) of gekatheteriseerde/suprapubische urine; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire collaps of een röntgenfoto die een infectie bevestigt
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met neonatale aanvallen
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met neonatale aanvallen
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen met intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Intraventriculaire bloeding graad III en IV, subgaleaal hematoom, subduraal hematoom of subarachnoïdaal hematoom Subgaleaal hematoom, subduraal hematoom of subarachnoïdaal hematoom
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen heeft bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen heeft bloedtransfusie nodig
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Omvat: intrapartum/neonatale/perinatale sterfgevallen
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal pasgeborenen dat is doorverwezen naar een ander ziekenhuis wegens ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot verwijzing naar het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen dat is doorverwezen naar een ander ziekenhuis wegens ernstige morbiditeit
Vanaf de bevalling tot verwijzing naar het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Medewerkers

Mỹ Đức Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studie stoel: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Studie directeur: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSHN.0001.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren