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Doble balón versus PROstaglandina E2 para la maduración cervical en embarazos de bajo riesgo (DOBA-PRO)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Eficacia y seguridad de la prostaglandina de doble balón frente a la prostaglandina vaginal para la maduración del cuello uterino en mujeres con embarazos de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio (DOBA-PRO)

Comparar la efectividad y seguridad del catéter de doble balón y el inserto vaginal Prostaglandina E2 en la maduración cervical previa a la Inducción del Trabajo de Parto en mujeres de bajo riesgo de 39+0 a 40+6 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción del parto (LIO) es una técnica para establecer el parto vaginal cuando los riesgos de continuar el embarazo para la madre o el bebé son mayores que los riesgos del parto. En caso de que el cuello uterino no esté maduro, se necesita la maduración cervical antes del inicio del trabajo de parto. Los dos mecanismos principales de la maduración cervical se pueden categorizar como mecánicos o farmacológicos.

Una revisión sistemática Cochrane y otro metanálisis reciente han demostrado que la maduración cervical con un balón es probablemente tan eficaz como la inducción del parto con prostaglandina E2 vaginal. Sin embargo, esta conclusión se basa en evidencia de calidad baja a moderada. Solo se ha realizado un número limitado de ensayos clínicos aleatorios (ECA). Muchos de los que sufren de tamaños de muestra pequeños y diferentes sujetos de estudio, es decir, solo sujetos de alto riesgo y población mixta.

En la práctica actual, la inducción del trabajo de parto no solo se utiliza en pacientes de alto riesgo con indicaciones claras para la interrupción del embarazo. El ensayo ARRIVE ha demostrado un beneficio significativo de la inducción del parto sobre el manejo expectante entre la población de bajo riesgo. Con base en esta evidencia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) ha sugerido: "Es hora de inducir el parto en la semana 39 de gestación". Desde entonces, existe una tendencia a favorecer la inducción electiva antes de la fecha de parto frente al manejo expectante. Además, cada vez más mujeres embarazadas quieren acortar la duración del embarazo o programar el nacimiento del bebé debido a la conveniencia de la madre y/o los trabajadores de la salud.

Esto hace que el método óptimo de inducción del parto en términos de efectividad y seguridad tanto para las madres como para sus bebés sea aún más importante. En este estudio, los investigadores compararán la eficacia y la seguridad del catéter de doble globo y la prostaglandina E2 para la inducción electiva del trabajo de parto en embarazos de bajo riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • Número de teléfono: 0084989661093
  • Correo electrónico: thuha.ivf@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Toan Nguyen Khac, MSc. MD
  • Número de teléfono: 0084948387988
  • Correo electrónico: ngkhactoan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Reclutamiento
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contacto:
          • Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
          • Número de teléfono: 0084989661093
          • Correo electrónico: thuha.ivf@gmail.com
        • Contacto:
          • Toan Nguyen Khac, MD.MSc
          • Número de teléfono: 0084948387988
          • Correo electrónico: ngkhactoan@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad materna ≥ 18
  2. Embarazo único. La gestación gemelar reducida a embarazo único, ya sea espontánea o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurra antes de las 14 semanas de edad gestacional.
  3. Edad gestacional en el momento de la aleatorización de 39+0 a 40+6 semanas de gestación.
  4. presentación cefálica
  5. Membrana intacta
  6. Cuello uterino desfavorable (Bishop<6)
  7. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica materna asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo (cualquier diabetes mellitus, cualquier trastorno hipertensivo, enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, trastornos mentales, VIH positivo, uso de heparina o heparina de bajo peso molecular durante el embarazo actual, etc. .)
  2. Placenta anormal: Sangrado vaginal activo mayor que muestra sangre o placenta previa, accreta o vasa previa

  3. Volumen anormal de líquido amniótico:

    • Oligohidramnios (MVP < 2cm)
    • Polihidramnios (MVP > 10cm)

  4. feto anormal

    • Muerte fetal o anomalías fetales importantes conocidas
    • Restricción del crecimiento fetal (FGR) (EFW < 3% o < 10% y Doppler anormal)
    • Estado fetal no tranquilizador (ausencia de movimientos fetales, frecuencia cardíaca fetal anormal en la auscultación)
  5. Cesárea anterior
  6. Planeada para cesárea o contraindicación para el trabajo de parto
  7. Cerclaje o uso de pesario en el embarazo actual
  8. Rechazo del hemoderivado.
  9. Participación en otro estudio de intervención que influye en el manejo del trabajo de parto o la morbilidad o mortalidad perinatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de catéter de doble balón
Barrido de las membranas mediante UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Dispositivo: Catéter de doble balón (UTAH CVX-RIPE) para maduración cervical

Barrido de las membranas por UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). El catéter se introducirá manualmente hasta que el balón proximal esté en el canal cervical, el balón distal debe ser intrauterino y en el espacio extraamniótico. El globo intrauterino se infla con 40 ml de solución salina y se retrae para que descanse contra la onza interna. El globo proximal ahora debe estar fuera de la onza externa y se infla con 20 ml de solución salina. Si los globos están colocados correctamente en ambos extremos del cuello uterino, se pueden inflar con hasta 80 ml de solución salina cada uno.

Se realizará cardiotocografía a los 30min, 2 horas después de la inserción y cada 6 horas. El balón se coloca durante un máximo de 24 horas.

Si es expulsado en las primeras 12 horas y la paciente no tiene contracciones o aún muestra un cérvix desfavorable, se coloca otro balón por un máximo de otras 24 horas.

Los pacientes serán examinados en caso de extremadamente doloroso o rotura de membranas.
Otro: Inserción vaginal Grupo prostaglandina E2
El sistema de administración vaginal Propess® 10 mg (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Reino Unido) es un inserto vaginal que contiene 10 mg de dinoprostona en una formulación de liberación programada (el medicamento se libera a 0,3 mg/hora).
Droga: Dinoprostona 10mg (Propess)

Propess® 10mg Vaginal delivery system (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Reino Unido) es un inserto vaginal que contiene 10 mg de dinoprostona en una formulación de liberación prolongada (el medicamento se libera a 0,3 mg/hora).

Un sistema vaginal Propess es insertado por un médico investigador. Al igual que en el procedimiento del catéter, la frecuencia cardíaca fetal se controla 30 minutos antes y 2 horas después de la colocación. Se realizará cardiotocografía y examen vaginal cada 6 horas. El sistema vaginal se coloca durante un máximo de 24 horas.

Si se expulsa en las primeras 12 horas y la paciente no tiene contracciones o aún presenta cérvix desfavorable, se coloca otro sistema vaginal por un máximo de otras 24 horas.

Los pacientes serán examinados en caso de dolor extremo o rotura de membranas.

Otros nombres:
  • Prostaglandina E2 vaginal (Propess)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con parto vaginal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la aleatorización
Número de participantes con parto vaginal
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efecto secundario del método de inducción
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Incluyendo cualquiera de: náuseas, vómitos, diarrea, dolor...
Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Número de participantes que utilizan más de un agente de inducción requerido
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Número de participantes que utilizan más de un agente de inducción requerido
Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Número de participantes que recibieron estimulación con oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Número de participantes que recibieron estimulación con oxitocina
Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Número de participantes con taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Definido como más de 5 contracciones en 10 minutos durante un período mínimo de dos veces 10 minutos con cambios en la frecuencia cardíaca fetal y/o una contracción que dure más de 3 minutos con cambios en la frecuencia cardíaca fetal.
Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Duración desde la inducción hasta el parto (horas)
Desde la inducción hasta el parto, evaluado hasta 3 días después de la inducción
Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la inducción del trabajo de parto
Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal dentro de las 24 horas
Dentro de las 24 horas desde la inducción del trabajo de parto
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la entrega
Definido como pérdida de sangre > 500 ml en el parto vaginal o > 1000 ml en el parto por cesárea dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
Dentro de las 24 horas desde la entrega
Número de participantes con atonía uterina
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Uso de dos o más uterotónicos distintos de la oxitocina; otras intervenciones quirúrgicas como compresión uterina con las manos y/o suturas, ligadura de la arteria uterina, embolización, ligadura hipogástrica o taponamiento con globo).
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes que recibieron transfusión de sangre posparto materna
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes que recibieron transfusión de sangre posparto materna
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con complicaciones de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Número de participantes con complicaciones de la hipertensión
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Número de participantes con dehiscencia o ruptura uterina
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Dehiscencia uterina (definida como ruptura clínicamente asintomática del útero que se descubre incidentalmente en la cirugía) o ruptura (definida como ruptura clínicamente significativa que involucra todo el espesor de la pared uterina y requiere reparación quirúrgica)
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con infección materna
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la inducción
  • Fiebre (definida como una temperatura ≥37,5 grados centígrados)
  • Inicio de antibióticos intravenosos de amplio espectro (con evidencia de infección confirmada por presentación clínica y subclínica)
  • Endometritis, miometritis o infección del tracto urinario (flujo vaginal/urocultivo positivo comprobado)
Desde la inducción hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la inducción
Número de participantes con histerectomía
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Histerectomía por cualquier complicación posparto.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con daño en los órganos internos
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Incluyendo intestinos, vejiga o uréteres
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con otras complicaciones posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Incluye: embolia venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, paro cardíaco
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Número de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Número de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Número de muertes maternas entre las participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Muerte materna desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Número de participantes remitidos a otro hospital por morbilidad grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la remisión al hospital materno, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Incluyendo: embolia pulmonar, ictus, parada cardiorrespiratoria, etc.
Desde la aleatorización hasta la remisión al hospital materno, evaluado hasta 28 días después de la aleatorización
Duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del ingreso
Duración de la estancia en el hospital (días)
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del ingreso
Aspectos psicométricos
Periodo de tiempo: Al ingreso (versión A) y antes del alta hospitalaria materna (versión B), evaluado hasta 28 días después del ingreso

Los sentimientos y pensamientos de las mujeres embarazadas antes y después del parto serán evaluados mediante los Cuestionarios de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma (W-DEQ) versión A y versión B, respectivamente, que se espera que se completen en aproximadamente 30 minutos.

Este es un cuestionario que mide un constructo de miedo relacionado con el parto durante el embarazo y después del parto preguntando a la mujer sobre sus expectativas antes del parto (versión A) - realizado al ingreso y experiencias después del parto (versión B) - realizado antes del alta hospitalaria materna respectivamente.

Al completar el W-DEQ, se le indica a la mujer que califique sus sentimientos y cogniciones personales en una escala de seis puntos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 126. A mayor puntuación, mayor miedo al parto manifestado.
Al ingreso (versión A) y antes del alta hospitalaria materna (versión B), evaluado hasta 28 días después del ingreso
Puntuaciones de Apgar al minuto y al minuto 5
Periodo de tiempo: Evaluado al 1 y 5 minutos después del nacimiento
Puntuaciones de Apgar al minuto y al minuto 5
Evaluado al 1 y 5 minutos después del nacimiento
Número de bebés con puntaje de Apgar ≤7 a 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado al 1 y 5 minutos después del nacimiento
Lactantes con puntaje de Apgar ≤7 a 1 y 5 minutos
Evaluado al 1 y 5 minutos después del nacimiento
Número de neonatos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Cuidados Intermedios
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Cuidados Intermedios, evaluado hasta 7 días después del parto
Número de neonatos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Cuidados Intermedios
Desde el parto hasta el ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Cuidados Intermedios, evaluado hasta 7 días después del parto
Motivo de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, evaluado hasta 28 días después del parto
Motivo de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales como: dificultad respiratoria, hipoglucemia, convulsiones, etc.
Desde el parto hasta el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, evaluado hasta 28 días después del parto
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Cuidados Intermedios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales/Unidad de cuidados intermedios hasta el alta neonatal o derivación hospitalaria, evaluado hasta 28 días después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Duración desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o la Unidad de Cuidados Intermedios hasta el alta en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales/Unidad de Cuidados Intermedios o la remisión al hospital
Desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales/Unidad de cuidados intermedios hasta el alta neonatal o derivación hospitalaria, evaluado hasta 28 días después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Número de recién nacidos con trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Incluyen: fracturas óseas, neumotórax traumático, parálisis del nervio facial, otras lesiones neurológicas (parálisis del plexo braquial...), etc.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con ictericia e hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con ictericia e hiperbilirrubinemia
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de neonatos con encefalopatía hipóxica isquémica o necesidad de hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de neonatos con encefalopatía hipóxica isquémica o necesidad de hipotermia terapéutica
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 07 días después del parto

Los criterios incluyen:

  • Líquido amniótico teñido de meconio
  • Dificultad respiratoria al nacer o poco después del nacimiento
  • Rasgos radiográficos característicos: la radiografía de tórax inicial puede mostrar densidades lineales rayadas -> los pulmones típicamente aparecen hiperinflados con aplanamiento de los diafragmas.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 07 días después del parto
Número de recién nacidos que necesitan asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Incubación, presión positiva continua en las vías respiratorias o cánula nasal de alto flujo (HFNC) para ventilación o resucitación cardiopulmonar dentro de las primeras 72 horas
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con infección neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Presencia de un lactante clínicamente enfermo en quien se sospecha una infección sistémica con un cultivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) u orina cateterizado/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía que confirme la infección
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con convulsiones neonatales
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos con hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Hemorragia intraventricular grados III y IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural o hematoma subaracnoideo Hematoma subgaleal, hematoma subdural o hematoma subaracnoideo
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de recién nacidos que necesitan transfusión de sangre
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Incluye: Muertes intraparto/neonatal/perinatal
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de neonatos derivados a otro hospital por morbilidad grave
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta la derivación al hospital neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de neonatos derivados a otro hospital por morbilidad grave
Desde el parto hasta la derivación al hospital neonatal, evaluado hasta 28 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Colaboradores

Mỹ Đức Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Silla de estudio: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Director de estudio: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSHN.0001.2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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