DOuble-Balloon Versus PROstaglandin E2 a méhnyak éréséhez alacsony kockázatú terhességekben (DOBA-PRO)
2024. február 28. frissítette: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
A dupla ballon és a hüvelyi prosztaglandin hatékonysága és biztonsága a méhnyak érésére alacsony kockázatú terhességben szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (DOBA-PRO)
A kettős ballonkatéter és a Prostaglandin E2 hüvelyi betét hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szülés megindítása előtti méhnyak-érésben alacsony kockázatú nőknél 39+0 és 40+6 terhességi hét között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szülés indukciója (IOL) a hüvelyi szülés megállapítására szolgáló technika, amikor az anya vagy a baba terhességének folytatásának kockázata magasabb, mint a szülés kockázata. Abban az esetben, ha a méhnyak éretlen, a szülés megkezdése előtt a méhnyak érése szükséges. A méhnyak érésének két fő mechanizmusa mechanikus vagy gyógyszeres kategóriába sorolható.
A Cochrane szisztematikus áttekintése és más közelmúltbeli metaanalízisek kimutatták, hogy a méhnyak ballonos érlelése valószínűleg ugyanolyan hatékony, mint a szülés indukálása hüvelyi prosztaglandin E2-vel. Ez a következtetés azonban alacsony vagy közepes minőségű bizonyítékokon alapul. Csak korlátozott számú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek. Sokan szenvednek kis mintaszámmal és különböző vizsgálati alanyokkal, azaz csak magas kockázatú alanyokkal és vegyes populációval.
A jelenlegi gyakorlatban a szülés indukálását nem csak olyan magas kockázatú betegeknél alkalmazzák, akiknél egyértelmű a terhességmegszakítás indikációja. Az ARRIVE vizsgálat kimutatta, hogy az alacsony kockázatú populáció körében jelentős előnyökkel jár a munkabevonás a várható kezeléssel szemben. E bizonyítékok alapján az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) azt javasolta: "Itt az ideje, hogy a terhesség 39. hetében szülést indítsanak". Azóta megfigyelhető az a tendencia, hogy az esedékesség előtti választható beiktatást előnyben részesítik a várható menedzsmenttel szemben. Emellett egyre több várandós szeretné lerövidíteni a terhesség időtartamát vagy időzíteni a baba születését az anya és/vagy az egészségügyi dolgozók kényelme miatt.
Ez még fontosabbá teszi a szülés indukciójának optimális módszerét mind az anyák, mind a csecsemők hatékonysága és biztonsága szempontjából. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a kettős ballonos katéter és a Prosztaglandin E2 hatékonyságát és biztonságosságát alacsony kockázatú terhességek elektív szülésindukciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
- Telefonszám: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Toan Nguyen Khac, MSc. MD
- Telefonszám: 0084948387988
- E-mail: ngkhactoan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
- Telefonszám: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Toan Nguyen Khac, MD.MSc
- Telefonszám: 0084948387988
- E-mail: ngkhactoan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor ≥ 18 év
- Egyedülálló terhesség. A spontán vagy terápiás úton szinglire csökkentett iker terhesség nem támogatható, kivéve, ha a csökkenés a 14 hetes terhességi kor előtt történt.
- Vemhességi kor a véletlen besoroláskor a 39+0-tól a 40+6 terhességi hétig.
- Cephalic bemutatása
- Ép membrán
- Kedvezőtlen méhnyak (Püspök<6)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A terhesség káros kimenetelének megnövekedett kockázatával összefüggő anyai egészségügyi betegség (bármilyen cukorbetegség, bármilyen magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség, szisztémás lupus erythematosus, mentális rendellenességek, HIV-pozitív, heparin vagy kis molekulatömegű heparin használata a jelenlegi terhesség alatt stb. .)
- Rendellenes placenta: Aktív hüvelyi vérzés, amely nagyobb, mint a véres megjelenés vagy a placenta previa, accreta vagy vasa previa
Rendellenes magzatvíz mennyiség:
- Oligohidramnion (MVP < 2 cm)
- polihidramnion (MVP > 10 cm)
Rendellenes magzat
- Magzati pusztulás vagy ismert súlyos magzati anomáliák
- Magzati növekedési korlátozás (FGR) (EFW < 3% vagy < 10% és kóros Doppler)
- Nem megnyugtató magzati állapot (nincs magzati mozgás, kóros magzati szívfrekvencia a hallgatáskor)
- Előző C-szakasz
- C-metszetre tervezett vagy szülés ellenjavallat
- Cerclage vagy pesszárium használata jelenlegi terhességben
- A vérkészítmény visszautasítása.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a szüléskori vajúdást vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Duplaballonos katétercsoport
A membránok seprése UTAH CVX-RIPE®-vel (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
|
A membránok seprése UTAH CVX-RIPE®-vel (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). A katétert manuálisan kell behelyezni mindaddig, amíg a proximális ballon a nyaki csatornába nem kerül, a distalis ballonnak méhen belül kell lennie és az extra amnion térben kell lennie. A méhen belüli ballont felfújják 40 ml sóoldattal, és visszahúzzák, hogy a belső oznak feküdjön. A proximális ballonnak a külső uncián kívül kell lennie, és fel van fújva 20 ml sóoldattal. Ha a ballonok helyesen helyezkednek el a méhnyak mindkét végén, mindegyikük akár 80 ml sóoldattal is felfújható. A kardiotokográf a behelyezés után 30 perccel, 2 órával és 6 óránként történik. A léggömböt legfeljebb 24 órára helyezik el. Ha az első 12 órában kilökődik, és a betegnek nincsenek összehúzódásai, vagy továbbra is kedvezőtlen a méhnyak, legfeljebb további 24 órára újabb ballont helyeznek el. A betegeket rendkívül fájdalmas vagy hártyarepedések esetén vizsgáljuk meg. |
|
Egyéb: Hüvelyi beillesztés Prosztaglandin E2 csoport
A Propess® 10 mg hüvelyi bejuttató rendszer (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Egyesült Királyság) egy hüvelyi betét, amely 10 mg dinoprosztont tartalmaz időzített hatóanyag-leadású készítményben (a gyógyszer felszabadul 0,3 mg/óra).
|
A Propess® 10 mg hüvelyi bejuttató rendszer (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Egyesült Királyság) egy hüvelyi betét, amely 10 mg dinoprosztont tartalmaz időzített hatóanyag-leadású készítményben (a gyógyszer felszabadul 0,3 mg/óra). A Propess hüvelyi rendszert kutatóorvosok helyezik be. A katéteres eljáráshoz hasonlóan a magzati pulzusszámot 30 perccel a behelyezés előtt és 2 órával azután figyeljük. Kardiotokográf és hüvelyi vizsgálat 6 óránként történik. A hüvelyi rendszert legfeljebb 24 órára helyezzük el. Ha az első 12 órában kilökődik, és a betegnek nincsenek összehúzódásai, vagy továbbra is kedvezőtlen a méhnyak, akkor legfeljebb további 24 órára újabb hüvelyrendszert helyeznek el. Erős fájdalom vagy membránszakadás esetén megvizsgálják a betegeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginálisan szült résztvevők száma
Időkeret: A randomizálástól a szülésig, a randomizálást követő 3 napig értékelve
|
Vaginálisan szült résztvevők száma
|
A randomizálástól a szülésig, a randomizálást követő 3 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós módszer mellékhatása esetén résztvevők száma
Időkeret: Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
Beleértve a következők bármelyikét: hányinger, hányás, hasmenés, fájdalom...
|
Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
|
Egynél több indukciós szert használó résztvevők száma szükséges
Időkeret: Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
Egynél több indukciós szert használó résztvevők száma szükséges
|
Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
|
Az oxitocin augmentáción átesett résztvevők száma
Időkeret: Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
Az oxitocin augmentáción átesett résztvevők száma
|
Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
|
A méh tachysystoléjában szenvedők száma
Időkeret: Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
Meghatározása szerint több mint 5 összehúzódás 10 percen belül, minimum kétszer 10 perces időtartam alatt, magzati pulzusszám változással és/vagy 3 percnél tovább tartó összehúzódás magzati pulzusszám változással.
|
Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
|
A szülés megkezdésétől a szülésig eltelt idő
Időkeret: Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
Időtartam a bevezetőtől a szállításig (óra)
|
Az indukciótól a szülésig, az indukciót követő 3 napig értékelve
|
|
A 24 órán belül hüvelyi úton szült résztvevők száma
Időkeret: A szüléstől számított 24 órán belül
|
A 24 órán belül hüvelyi úton szült résztvevők száma
|
A szüléstől számított 24 órán belül
|
|
A szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
|
Meghatározása szerint a vérveszteség >500 ml hüvelyi szüléskor vagy >1000 ml császármetszéssel a születést követő 24 órán belül
|
Szállítástól számított 24 órán belül
|
|
A méh atóniában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Két vagy több, az oxitocinon kívüli uterotonikus szer használata; egyéb sebészeti beavatkozások, mint például a méh kompressziója kézzel és/vagy varratokkal, méhartéria lekötés, embolizáció, hypogastric lekötés vagy ballon tamponád).
|
Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A szülés utáni anyai vérátömlesztésben résztvevők száma
Időkeret: Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
A szülés utáni anyai vérátömlesztésben résztvevők száma
|
Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A magas vérnyomásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
A magas vérnyomásban szenvedő betegek száma
|
A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a méh dehiscenciája vagy ruptura van
Időkeret: Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Méh dehiscencia (definíció szerint a méh klinikailag tünetmentes megszakadása, amelyet véletlenül a műtét során fedeznek fel) vagy ruptura (meghatározása szerint klinikailag jelentős szakadás, amely a méhfal teljes vastagságát érinti, és műtéti javítást igényel)
|
Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Az anyai fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Az indukciótól az anyai kórházi elbocsátásig, az indukciót követő 28 napig értékelve
|
|
Az indukciótól az anyai kórházi elbocsátásig, az indukciót követő 28 napig értékelve
|
|
A méheltávolításon átesett résztvevők száma
Időkeret: Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Hysterectomia bármilyen szülés utáni szövődmény esetén
|
Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A belső szervek sérülését szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Beleértve a beleket, a hólyagot vagy az uretereket
|
Szüléstől az anyai kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Az egyéb szülés utáni szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
Ide tartozik: vénás embólia, tüdőembólia, stroke, szívmegállás
|
A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
|
A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
|
Anyai halálozások száma a résztvevők között
Időkeret: A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
Anyai halálozás a randomizációtól a kórházi elbocsátásig
|
A véletlen besorolástól az anyai kórházi elbocsátásig, a randomizációt követő 28 napig értékelve
|
|
A résztvevők száma súlyos morbiditás miatt más kórházba utalt
Időkeret: A véletlen besorolástól az anyai kórházi beutalásig, a randomizálást követő 28 napig értékelve
|
Beleértve: tüdőembólia, stroke, szív-légzés leállás stb.
|
A véletlen besorolástól az anyai kórházi beutalásig, a randomizálást követő 28 napig értékelve
|
|
Anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az anyai kórházi elbocsátásig, a felvételt követő 28 napig értékelik
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
A felvételtől az anyai kórházi elbocsátásig, a felvételt követő 28 napig értékelik
|
|
Pszichometriai szempontok
Időkeret: Felvételkor (A változat) és az anyák kórházi kibocsátása előtt (B verzió), a felvételt követő 28. napig értékelik
|
A szülés előtti és a szülés utáni terhes nők érzéseit és gondolatait a Wijma Szülési Várható/Tapasztalat Kérdőívek (W-DEQ) A verziója, illetve B verziója értékeli, amelyeket várhatóan körülbelül 30 percen belül kell kitölteni. Ez egy kérdőív, amely a terhesség alatti és a szülés utáni szüléshez kapcsolódó félelem konstrukcióját méri úgy, hogy megkérdezi a nőt a szülés előtti várható várakozásairól (A változat) - felvételkor, valamint a szülés utáni tapasztalatairól (B verzió) - az anyakórházi elbocsátás előtt. illetőleg. A W-DEQ kitöltésekor a nőt arra utasítják, hogy értékelje személyes érzéseit és megismeréseit egy hatfokú skálán. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 126. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szüléstől való félelem. |
Felvételkor (A változat) és az anyák kórházi kibocsátása előtt (B verzió), a felvételt követő 28. napig értékelik
|
|
Apgar 1 és 5 percnél szerez gólt
Időkeret: A születés után 1 és 5 perccel értékelték
|
Apgar 1 és 5 percnél szerez gólt
|
A születés után 1 és 5 perccel értékelték
|
|
Azon csecsemők száma, akiknek Apgar-pontszáma ≤7 1 és 5 percnél
Időkeret: A születés után 1 és 5 perccel értékelték
|
Csecsemők, akiknek Apgar-pontszáma ≤7 1 és 5 perckor
|
A születés után 1 és 5 perccel értékelték
|
|
Az újszülött intenzív osztályra vagy a középső osztályra felvett újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülött intenzív osztályra vagy a középső osztályra történő felvételig, a szülés után legfeljebb 7 napig értékelik
|
Az újszülött intenzív osztályra vagy a középső osztályra felvett újszülöttek száma
|
Szüléstől az újszülött intenzív osztályra vagy a középső osztályra történő felvételig, a szülés után legfeljebb 7 napig értékelik
|
|
Az újszülött intenzív osztályra való felvétel oka
Időkeret: Szüléstől az újszülött intenzív osztályra történő felvételig, a szülés utáni 28 napig értékelik
|
Az újszülött intenzív osztályra való felvétel okai, például: légzési nehézség, hipoglikémia, görcsrohamok stb.
|
Szüléstől az újszülött intenzív osztályra történő felvételig, a szülés utáni 28 napig értékelik
|
|
Az újszülött intenzív osztályon vagy a középső osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályra/középső osztályra történő felvételtől az újszülött elbocsátásáig vagy a kórházi beutalásig, az újszülött intenzív osztályra történő felvételt követő 28 napig értékelve
|
Időtartam az újszülött intenzív osztályra vagy a középső osztályra történő felvételtől az újszülött intenzív osztályra/köztes ápolási osztályra történő kibocsátás vagy kórházi beutaló között
|
Az újszülött intenzív osztályra/középső osztályra történő felvételtől az újszülött elbocsátásáig vagy a kórházi beutalásig, az újszülött intenzív osztályra történő felvételt követő 28 napig értékelve
|
|
Születési traumát szenvedett újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Ide tartoznak: csonttörések, traumás pneumothorax, arcidegbénulás, egyéb neurológiai sérülések (plexus brachialis bénulás...) stb.
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A hipoglikémiás újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
A hipoglikémiás újszülöttek száma
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A sárgaságban és a hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
A sárgaságban és a hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek száma vagy terápiás hipotermia szükséges
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
A hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek száma vagy terápiás hipotermia szükséges
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Meconium aspirációs szindrómában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 7. napig értékelve
|
A kritériumok közé tartozik:
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 7. napig értékelve
|
|
Légzőszervi támogatásra szoruló újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Inkubáció, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) lélegeztetéshez vagy kardiopulmonális újraélesztéshez az első 72 órában
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Újszülöttkori fertőzésben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Klinikailag beteg csecsemő jelenléte, akinél szisztémás fertőzés gyanúja merül fel, pozitív vér-, cerebrospinális folyadék (CSF) vagy katéterezett/supra-pubic vizelettenyészet; vagy pozitív tenyészet hiányában a kardiovaszkuláris összeomlás klinikai bizonyítéka vagy a fertőzést megerősítő röntgenfelvétel
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Az újszülöttkori rohamokban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Az újszülöttkori rohamokban szenvedő újszülöttek száma
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Az intracranialis vérzéses újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
III. és IV. fokozatú intraventricularis vérzés, subgalealis haematoma, subduralis hematoma vagy subarachnoidalis hematoma Subgalealis hematoma, subduralis hematoma vagy subarachnoidus hematoma
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
A vérátömlesztésre szoruló újszülöttek száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
A vérátömlesztésre szoruló újszülöttek száma
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Tartalmazza: Szülésen belüli/újszülött/perinatális halálesetek
|
A szüléstől az újszülöttkori kórházi elbocsátásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
|
Súlyos betegségek miatt más kórházba utalt újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülöttkori kórházi beutalásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Súlyos betegségek miatt más kórházba utalt újszülöttek száma
|
Szüléstől az újszülöttkori kórházi beutalásig, a szülés utáni 28 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
- Kutatásvezető: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Tanulmányi szék: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
- Tanulmányi igazgató: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
- Du YM, Zhu LY, Cui LN, Jin BH, Ou JL. Double-balloon catheter versus prostaglandin E2 for cervical ripening and labour induction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2017 May;124(6):891-899. doi: 10.1111/1471-0528.14256. Epub 2016 Aug 17.
- Liu YR, Pu CX, Wang XY, Wang XY. Double-balloon catheter versus dinoprostone insert for labour induction: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):7-12. doi: 10.1007/s00404-018-4929-8. Epub 2018 Oct 12.
- Shechter-Maor G, Haran G, Sadeh-Mestechkin D, Ganor-Paz Y, Fejgin MD, Biron-Shental T. Intra-vaginal prostaglandin E2 versus double-balloon catheter for labor induction in term oligohydramnios. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):95-8. doi: 10.1038/jp.2014.173. Epub 2014 Oct 2.
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Wang W, Zheng J, Fu J, Zhang X, Ma Q, Yu S, Li M, Hou L. Which is the safer method of labor induction for oligohydramnios women? Transcervical double balloon catheter or dinoprostone vaginal insert. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1805-8. doi: 10.3109/14767058.2014.880880. Epub 2014 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHN.0001.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .