严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫肾移植研究 (COVID-19) (SCV-KTx-imm)
肾移植受者和健康对照者接种疫苗后的 SARS-CoV-2 细胞和体液免疫反应
迄今为止，尚未在移植患者身上测试过任何已获批准或正在进行临床试验的疫苗。 如果它们对 SARS-CoV-2 的刺突蛋白产生免疫反应，则不知道这种保护性免疫能持续多久。
并非所有的免疫反应都是平等的。 研究人员将通过流式细胞术和质谱细胞术分析来量化免疫细胞亚群，以描述有反应的免疫细胞（包括特定 T 细胞）的表型。 如果尚未确定，将对患者人类白细胞抗原 (HLA) 基因型进行分型。
为了比较健康个体的免疫反应，将根据与肾移植患者相同的时间安排，将医院员工纳入对照组，并在疫苗接种前后进行取样。
研究概览
详细说明
在挪威国家移植中心接受移植后随访的肾移植患者将被纳入，然后再接种 SARS-CoV-2 疫苗。 作为对照组，研究人员将包括来自健康志愿者（医院员工）的血液样本，这些志愿者作为一线医护人员接受疫苗。
基线血样将在疫苗接种前获得。 疫苗接种将根据国家程序进行，不一定由医院进行。 接种疫苗后，所有患者和对照者将在第二次接种后 7-10 天以及 4-6 周抽血。 根据免疫测试的结果，可能会邀请患者和对照者在接种疫苗后两年或特定时间点进行额外的血液采样。
在每次采血和两次接种疫苗时，将评估肾移植患者中他克莫司的全身暴露。
将使用 ELISA、流式细胞术微珠阵列和 SARS-CoV-2 中和分析或类似技术，对所有样本进行经过验证的 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG)（抗受体结合域 (RBD) 刺突蛋白）分析。 将通过流式细胞术和质谱细胞术分析细胞的活化和表型标记，并通过反应性的功能测定（例如 增殖和细胞因子的产生）。 如果 HLA 基因型尚未确定，则样本将进行 HLA 分型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
接受基于他克莫司的免疫抑制治疗的标准风险成人肾移植患者有资格纳入该项目。
健康的奥斯陆大学医院 (OUS) 成年员工作为一线医护人员接种疫苗，并且未因任何已知为严重 COVID-19 危险因素的疾病接受治疗。 这些人将通过张贴在相关诊所的研究信息被邀请参加。
描述
纳入标准：
- 在接种疫苗前至少 6 个月（仅）移植肾脏的患者或 OUS 的健康志愿者一线医护人员。
- 年龄 18 岁或以上（也用于对照）。
- 移植时的标准免疫风险（即 没有供体特异性 HLA 抗体 (DSA)）并且没有进行 ABO 血型不相容的移植。
- 入组前最后 6 个月未对排斥事件进行治疗。
- 免疫抑制治疗包括他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松龙。
- 最近 6 个月移植物功能稳定。
- S-肌酐 < 200 μmol/L（也用于对照）。
- 签署参与研究的知情同意书（也用于对照）。
排除标准：
- 三个或更多以前的移植。
- 血红蛋白水平低于 10 g/dL（也用于对照）。
- 白细胞减少定义为总淋巴细胞计数 < 2 X 109（也用于对照）。
- 既往接受过抗胸腺细胞抗体 (ATG) 或利妥昔单抗治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾移植患者
在 SARS-CoV-2 疫苗接种前至少 6 个月移植的肾移植患者。
根据国家计划接种信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗
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目前市场上销售的 SARS-CoV-2 疫苗，即
辉瑞/BioNTech 和 Moderna
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健康控制
作为一线医护人员接受 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的健康医院工作人员。
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目前市场上销售的 SARS-CoV-2 疫苗，即
辉瑞/BioNTech 和 Moderna
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞免疫反应
大体时间：1.5个月
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 抗体高于阳性样品的测定限度。
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1.5个月
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体液免疫反应
大体时间：1.5个月
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 T 细胞反应性，包括刺突蛋白中的已知突变。
|
1.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗相关副作用
大体时间：6个月
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由研究者评估的与疫苗接种有合理关系的药物不良反应
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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