Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svært akut respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) immunnyretransplantationsundersøgelse (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3. april 2024 opdateret af: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

SARS-CoV-2 cellulær og humoral immunrespons efter vaccination af nyretransplantationsmodtagere og sunde kontroller

Ingen af ​​de godkendte vacciner eller i kliniske forsøg er hidtil blevet testet på transplanterede patienter. Hvis de producerer et immunrespons på Spike-proteinet i SARS-CoV-2, er det uvist, hvor længe den beskyttende immunitet vil vare.

Ikke alle immunresponser er lige. Forskerne vil kvantificere immuncelleundersæt med flow- og massecytometrianalyser for at beskrive fænotypen af ​​reagerende immunceller, herunder specifikke T-celler. Hvis det ikke allerede er etableret, vil patientens humane leukocytantigen (HLA) genotyper blive typebestemt.

For at sammenligne immunresponserne med raske individer vil en kontrolgruppe af hospitalsansatte blive inkluderet og udtaget før og efter vaccination efter samme tidsplan som de nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplanterede patienter med post-transplantation opfølgningsbesøg på det nationale transplantationscenter i Norge vil blive inkluderet, før de bliver SARS-CoV-2-vaccineret. Som kontrolgruppe vil efterforskerne inkludere blodprøver fra raske frivillige (hospitalsansatte), der modtager vaccine som førstelinje sundhedspersonale.

Baseline blodprøver vil blive taget før vaccination. Vaccinationen vil blive udført efter de nationale procedurer og ikke nødvendigvis af hospitalet. Efter vaccination vil alle patienter og kontroller få taget blod 7-10 dage samt 4-6 uger efter den anden dosis. Afhængigt af resultaterne af immunitetstesten kan patienterne og kontrollerne blive inviteret til yderligere blodprøvetagning op eller på bestemte tidspunkter til to år efter vaccination.

Ved hver blodprøvetagning og på tidspunktet for begge vaccinationer vil den systemiske eksponering af tacrolimus blive vurderet hos nyretransplanterede patienter.

Alle prøver vil blive analyseret med validerede assays for SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) (anti-receptor binding domæne (RBD) spike protein) ved hjælp af ELISA, flowcytometri perle arrays og SARS-CoV-2 neutraliseringsassays eller sammenlignelige teknikker. Celler vil blive analyseret ved flow- og massecytometri for aktivering og fænotypemarkører og med funktionelle assays for respons (f.eks. proliferation og cytokinproduktion). Prøver vil være HLA-type, hvis HLA-genotype ikke allerede er etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, standardrisiko nyretransplanterede patienter i tacrolimusbaseret immunsuppressiv behandling er berettiget til at blive inkluderet i projektet.

Voksne, raske ansatte ved Oslo Universitetshospital (OUS), der modtager vaccine som førstelinje sundhedspersonale, og som ikke behandles for nogen sygdom, der vides at være en risikofaktor for alvorlig COVID-19. Disse vil blive inviteret til at deltage via undersøgelsesoplysninger opslået i de relevante klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter transplanteret med en nyre (kun) mindst 6 måneder før vaccination ELLER raske frivillige førstelinje sundhedspersonale på OUS.
  • Alder på 18 år eller ældre (også til kontrol).
  • Standard immunologisk risiko ved transplantation (dvs. ingen donorspecifikke HLA-antistoffer (DSA)) og ikke udført en ABO-blodtype-inkompatibel transplantation.
  • Ingen behandling for afstødningsepisoder de sidste 6 måneder før inklusion.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive tacrolimus, mycophenolat og prednisolon.
  • Stabil graft-funktion de sidste 6 måneder.
  • S-kreatinin < 200 μmol/L (også for kontroller).
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (også for kontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere tidligere transplantationer.
  • Hæmoglobinniveau under 10 g/dL (også til kontrol).
  • Leukopeni defineret som total lymfocyttal < 2 X 109 (også for kontroller).
  • Tidligere behandling med anti-thymocyt-antistoffer (ATG) eller rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede patienter
Nyretransplanterede patienter transplanteret mindst 6 måneder før SARS-CoV-2-vaccination. Vaccination i henhold til national plan med messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaccine
Medicin: SARS-CoV-2-vaccine
SARS-CoV-2-vacciner på markedet i øjeblikket, dvs. Pfizer/BioNTech og Moderna
Sund kontrol
Sundt hospitalspersonale modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine som værende sundhedspersonale i frontlinjen.
Medicin: SARS-CoV-2-vaccine
SARS-CoV-2-vacciner på markedet i øjeblikket, dvs. Pfizer/BioNTech og Moderna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunologisk respons
Tidsramme: 1,5 måned
IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsprotein over assaygrænsen for positiv prøve.
1,5 måned
Humoral immunologisk respons
Tidsramme: 1,5 måned
T-cellereaktivitet mod SARS-CoV-2 spike protein, herunder kendt mutation i spike protein.
1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, som har en rimelig relation til vaccinationen, vurderet af investigator
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 227626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Potentiel deling af afidentificerede immunologiske data. Har brug for specifik godkendelse af etisk udvalg for deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner