Ernstig acuut respiratoir syndroom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Immune Kidney Transplant Study (COVID-19) (SCV-KTx-imm)
SARS-CoV-2 cellulaire en humorale immuunrespons na vaccinatie van ontvangers van niertransplantaties en gezonde controles
Geen van de goedgekeurde vaccins, of in klinische onderzoeken, is tot nu toe getest op getransplanteerde patiënten. Als ze een immuunrespons produceren tegen het Spike-eiwit van SARS-CoV-2, is het niet bekend hoe lang de beschermende immuniteit aanhoudt.
Niet alle immuunresponsen zijn gelijk. De onderzoekers zullen subsets van immuuncellen kwantificeren met flow- en massacytometrieanalyses om het fenotype van reagerende immuuncellen, inclusief specifieke T-cellen, te beschrijven. Indien dit nog niet is vastgesteld, zullen de genotypen van het menselijke leukocytenantigeen (HLA) van de patiënt worden getypeerd.
Om de immuunresponsen te vergelijken met die van gezonde personen zal een controlegroep van ziekenhuismedewerkers worden geïncludeerd en voor en na vaccinatie worden bemonsterd volgens dezelfde tijdschema's als de niergetransplanteerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatiepatiënten met vervolgbezoeken na de transplantatie in het nationale transplantatiecentrum in Noorwegen zullen worden opgenomen voordat ze worden gevaccineerd tegen SARS-CoV-2. Als controlegroep zullen de onderzoekers bloedmonsters opnemen van gezonde vrijwilligers (ziekenhuismedewerkers) die als eerstelijnsgezondheidswerkers een vaccin krijgen.
Voorafgaand aan de vaccinatie zullen basislijnbloedmonsters worden verkregen. De vaccinatie wordt uitgevoerd volgens de landelijke procedures en niet noodzakelijkerwijs door het ziekenhuis. Na vaccinatie wordt bij alle patiënten en controlepersonen 7-10 dagen en 4-6 weken na de tweede dosis bloed afgenomen. Afhankelijk van de resultaten van de immuniteitstesten kunnen de patiënten en de controlegroep worden uitgenodigd voor extra bloedafname tot twee jaar na vaccinatie of op specifieke tijdstippen.
Bij elke bloedafname en bij beide vaccinaties zal de systemische blootstelling aan tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten worden beoordeeld.
Alle monsters zullen worden geanalyseerd met gevalideerde assays voor SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG) (anti-receptor bindend domein (RBD) spike-eiwit) met behulp van ELISA, flowcytometrie bead arrays en SARS-CoV-2 neutralisatie assays of vergelijkbare technieken. Cellen zullen worden geanalyseerd door middel van flow- en massacytometrie op activatie- en fenotypemarkers, en met functionele testen op responsiviteit (bijv. proliferatie en cytokineproductie). Monsters worden HLA-getypeerd als het HLA-genotype nog niet is vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen niergetransplanteerde patiënten met een standaardrisico die op tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve therapie krijgen, komen in aanmerking voor opname in het project.
Volwassen, gezonde werknemers van het academisch ziekenhuis van Oslo (OUS) die een vaccin krijgen als eerstelijnsgezondheidswerkers en die niet worden behandeld voor een ziekte waarvan bekend is dat deze een risicofactor is voor ernstige COVID-19. Deze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via onderzoeksinformatie die in de relevante klinieken wordt gepost.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getransplanteerd met (slechts) een nier ten minste 6 maanden voor vaccinatie OF gezonde vrijwillige eerstelijnsgezondheidszorgmedewerkers bij OUS.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder (ook voor controles).
- Standaard immunologisch risico bij transplantatie (d.w.z. geen donorspecifieke HLA-antistoffen (DSA)) en geen ABO-bloedgroepincompatibele transplantatie heeft uitgevoerd.
- Geen behandeling voor afstotingsepisodes in de laatste 6 maanden voor opname.
- Immunosuppressieve therapie waaronder tacrolimus, mycofenolaat en prednisolon.
- Stabiele graftfunctie de laatste 6 maanden.
- S-creatinine < 200 μmol/L (ook voor controles).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (ook voor controles).
Uitsluitingscriteria:
- Drie of meer eerdere transplantaties.
- Hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dL (ook ter controle).
- Leukopenie gedefinieerd als totaal aantal lymfocyten < 2 x 109 (ook voor controles).
- Eerdere behandeling met anti-thymocyten-antilichamen (ATG) of rituximab.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niertransplantatiepatiënten
Niertransplantatiepatiënten die minimaal 6 maanden voorafgaand aan SARS-CoV-2-vaccinatie zijn getransplanteerd.
Vaccinatie volgens nationaal plan met messenger Ribonucleic acid (mRNA) vaccin
|
SARS-CoV-2-vaccins die momenteel op de markt zijn, d.w.z.
Pfizer/BioNTech en Moderna
|
|
Gezonde controles
Gezond ziekenhuispersoneel dat het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin krijgt als eerstelijns gezondheidswerkers.
|
SARS-CoV-2-vaccins die momenteel op de markt zijn, d.w.z.
Pfizer/BioNTech en Moderna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immunologische respons
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit boven assaylimiet van positief monster.
|
1,5 maand
|
|
Humorale immunologische respons
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
T-celreactiviteit tegen SARS-CoV-2 spike-eiwit, inclusief bekende mutatie in het spike-eiwit.
|
1,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen die een redelijke relatie hebben met de vaccinatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 227626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .