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Syndrome respiratoire aigu sévère Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Immune Kidney Transplant Study (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3 avril 2024 mis à jour par: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Réponse immunitaire cellulaire et humorale au SRAS-CoV-2 après la vaccination des receveurs de greffe de rein et des témoins sains

Aucun des vaccins homologués, ou en cours d'essais cliniques, n'a jusqu'à présent été testé sur des patients greffés. S'ils produisent une réponse immunitaire à la protéine Spike du SRAS-CoV-2, on ne sait pas combien de temps durera l'immunité protectrice.

Toutes les réponses immunitaires ne sont pas égales. Les chercheurs quantifieront les sous-ensembles de cellules immunitaires avec des analyses de cytométrie en flux et de masse pour décrire le phénotype des cellules immunitaires répondantes, y compris les cellules T spécifiques. S'ils ne sont pas déjà établis, les génotypes de l'antigène leucocytaire humain (HLA) du patient seront typés.

Afin de comparer les réponses immunitaires avec des individus en bonne santé, un groupe témoin d'employés de l'hôpital sera inclus et échantillonné avant et après la vaccination selon les mêmes horaires que les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients transplantés rénaux avec des visites de suivi post-transplantation au centre national de transplantation en Norvège seront inclus avant d'être vaccinés contre le SRAS-CoV-2. En tant que groupe témoin, les enquêteurs incluront des échantillons de sang de volontaires sains (employés d'hôpitaux) qui reçoivent le vaccin en tant que travailleurs de la santé de première ligne.

Des échantillons de sang de base seront obtenus avant la vaccination. La vaccination sera effectuée selon les procédures nationales et pas nécessairement par l'hôpital. Après la vaccination, tous les patients et témoins subiront une prise de sang 7 à 10 jours ainsi que 4 à 6 semaines après la deuxième dose. En fonction des résultats des tests d'immunité, les patients et les témoins peuvent être invités à des prélèvements sanguins supplémentaires ou à des moments précis jusqu'à deux ans après la vaccination.

A chaque prélèvement sanguin et au moment des deux vaccinations, l'exposition systémique au tacrolimus sera évaluée chez les patients transplantés rénaux.

Tous les échantillons seront analysés avec des tests validés pour l'immunoglobuline G (IgG) du SRAS-CoV-2 (protéine de pointe du domaine de liaison anti-récepteur (RBD)) en utilisant ELISA, des réseaux de billes de cytométrie en flux et des tests de neutralisation du SRAS-CoV-2 ou des techniques comparables. Les cellules seront analysées par cytométrie en flux et de masse pour les marqueurs d'activation et de phénotype, et avec des tests fonctionnels pour la réactivité (par ex. prolifération et production de cytokines). Les échantillons seront typés HLA si le génotype HLA n'est pas déjà établi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes transplantés rénaux à risque standard sous traitement immunosuppresseur à base de tacrolimus sont éligibles pour être inclus dans le projet.

Employés adultes et en bonne santé de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUS) qui reçoivent le vaccin en tant que travailleurs de la santé de première ligne et qui ne sont traités pour aucune maladie connue pour être un facteur de risque de COVID-19 grave. Ceux-ci seront invités à participer via des informations sur l'étude publiées dans les cliniques concernées.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients transplantés avec un rein (uniquement) au moins 6 mois avant la vaccination OU agents de santé bénévoles en bonne santé de première ligne à l'OUS.
  • Âge de 18 ans ou plus (également pour les témoins).
  • Risque immunologique standard à la transplantation (c.-à-d. aucun anticorps HLA spécifique du donneur (DSA)) et n'a pas effectué de greffe ABO incompatible avec le groupe sanguin.
  • Pas de traitement des épisodes de rejet les 6 derniers mois avant l'inclusion.
  • Traitement immunosuppresseur incluant tacrolimus, mycophénolate et prednisolone.
  • Fonction du greffon stable les 6 derniers mois.
  • S-créatinine < 200 μmol/L (également pour les témoins).
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude (également pour les témoins).

Critère d'exclusion:

  • Trois transplantations antérieures ou plus.
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL (également pour le contrôle).
  • Leucopénie définie comme un nombre total de lymphocytes < 2 X 109 (également pour les témoins).
  • Traitement antérieur avec des anticorps anti-thymocytes (ATG) ou rituximab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transplantés rénaux
Patients transplantés rénaux transplantés au moins 6 mois avant la vaccination contre le SRAS-CoV-2. Vaccination selon le plan national avec le vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm)
Médicament: Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Les vaccins SARS-CoV-2 actuellement sur le marché, c'est-à-dire Pfizer/BioNTech et Moderna
Contrôles sains
Personnel hospitalier en bonne santé recevant le vaccin ARNm du SRAS-CoV-2 en tant qu'agents de santé de première ligne.
Médicament: Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Les vaccins SARS-CoV-2 actuellement sur le marché, c'est-à-dire Pfizer/BioNTech et Moderna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunologique cellulaire
Délai: 1,5 mois
Anticorps IgG contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au-dessus de la limite de dosage de l'échantillon positif.
1,5 mois
Réponse immunologique humorale
Délai: 1,5 mois
Réactivité des lymphocytes T contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, y compris la mutation connue de la protéine de pointe.
1,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés au vaccin
Délai: 6 mois
Effets indésirables du médicament ayant un lien raisonnable avec la vaccination, tels qu'évalués par l'investigateur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 227626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partage potentiel de données immunologiques anonymisées. Nécessite l'approbation spécifique du comité d'éthique pour le partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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