Estudio de trasplante de riñón inmunitario (COVID-19) del síndrome respiratorio agudo severo Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (SCV-KTx-imm)
Respuesta inmune celular y humoral del SARS-CoV-2 después de la vacunación de receptores de trasplante renal y controles sanos
Ninguna de las vacunas aprobadas, o en ensayos clínicos, ha sido probada hasta ahora en pacientes trasplantados. Si producen una respuesta inmune a la proteína Spike del SARS-CoV-2, se desconoce cuánto durará la inmunidad protectora.
No todas las respuestas inmunitarias son iguales. Los investigadores cuantificarán los subconjuntos de células inmunitarias con análisis de citometría de flujo y masa para describir el fenotipo de las células inmunitarias que responden, incluidas las células T específicas. Si aún no se ha establecido, se tipificarán los genotipos del antígeno leucocitario humano (HLA) del paciente.
Para comparar las respuestas inmunes con individuos sanos, se incluirá un grupo de control de empleados del hospital y se tomarán muestras antes y después de la vacunación de acuerdo con los mismos horarios que los pacientes trasplantados de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes trasplantados de riñón con visitas de seguimiento postrasplante en el centro nacional de trasplantes de Noruega se incluirán antes de vacunarse contra el SARS-CoV-2. Como grupo de control, los investigadores incluirán muestras de sangre de voluntarios sanos (empleados del hospital) que reciben la vacuna como trabajadores de atención médica de primera línea.
Se obtendrán muestras de sangre de referencia antes de la vacunación. La vacunación se realizará de acuerdo con los procedimientos nacionales y no necesariamente por el hospital. Después de la vacunación, a todos los pacientes y controles se les extraerá sangre de 7 a 10 días, así como de 4 a 6 semanas después de la segunda dosis. Dependiendo de los resultados de las pruebas de inmunidad, los pacientes y los controles pueden ser invitados a tomar muestras de sangre adicionales o en puntos de tiempo específicos hasta dos años después de la vacunación.
En cada extracción de sangre y en el momento de ambas vacunas se evaluará la exposición sistémica de tacrolimus en pacientes trasplantados de riñón.
Todas las muestras se analizarán con ensayos validados para la inmunoglobulina G (IgG) del SARS-CoV-2 (proteína de punta del dominio de unión al antirreceptor (RBD)) utilizando ELISA, matrices de perlas de citometría de flujo y ensayos de neutralización del SARS-CoV-2 o técnicas comparables. Las células se analizarán mediante citometría de flujo y masa para marcadores de activación y fenotípicos, y con ensayos funcionales para la capacidad de respuesta (p. proliferación y producción de citoquinas). Las muestras se tipificarán HLA si el genotipo HLA aún no se ha establecido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes adultos con trasplante de riñón de riesgo estándar que reciben terapia inmunosupresora basada en tacrolimus son elegibles para su inclusión en el proyecto.
Empleados adultos sanos del hospital universitario de Oslo (OUS) que reciben la vacuna como trabajadores de atención médica de primera línea y que no reciben tratamiento por ninguna enfermedad conocida como factor de riesgo de COVID-19 grave. Estos serán invitados a participar a través de la información del estudio publicada en las clínicas correspondientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados con un riñón (solo) al menos 6 meses antes de la vacunación O voluntarios sanos trabajadores de atención médica de primera línea en OUS.
- Edad de 18 años o más (también para controles).
- Riesgo inmunológico estándar en el momento del trasplante (es decir, sin anticuerpos HLA específicos del donante (DSA)) y no realizó un trasplante ABO incompatible con el tipo de sangre.
- Sin tratamiento para los episodios de rechazo los últimos 6 meses antes de la inclusión.
- Terapia inmunosupresora que incluye tacrolimus, micofenolato y prednisolona.
- Función injerto estable los últimos 6 meses.
- S-creatinina < 200 μmol/L (también para controles).
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio (también para controles).
Criterio de exclusión:
- Tres o más trasplantes previos.
- Nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dL (también para control).
- Leucopenia definida como recuento total de linfocitos < 2 X 109 (también para controles).
- Tratamiento previo con anticuerpos antitimocito (ATG) o rituximab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes trasplantados de riñón
Pacientes trasplantados de riñón trasplantados al menos 6 meses antes de la vacunación contra el SARS-CoV-2.
Vacunación según plan nacional con vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
|
Vacunas SARS-CoV-2 actualmente en el mercado, es decir
Pfizer/BioNTech y Moderna
|
|
Controles saludables
Personal hospitalario sano que recibe la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 como trabajadores sanitarios de primera línea.
|
Vacunas SARS-CoV-2 actualmente en el mercado, es decir
Pfizer/BioNTech y Moderna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmunológica celular
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
Anticuerpos IgG contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 por encima del límite del ensayo de la muestra positiva.
|
1,5 meses
|
|
Respuesta inmunológica humoral
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
Reactividad de las células T contra la proteína espiga del SARS-CoV-2, incluida la mutación conocida en la proteína espiga.
|
1,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reacciones adversas a medicamentos que tienen una relación razonable con la vacunación, según lo evaluado por el investigador
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 227626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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