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Síndrome Respiratória Aguda Grave Corona Vírus 2 (SARS-CoV-2) Estudo de Transplante Renal Imune (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3 de abril de 2024 atualizado por: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Resposta imune celular e humoral SARS-CoV-2 após a vacinação de receptores de transplante renal e controles saudáveis

Nenhuma das vacinas aprovadas, ou em ensaios clínicos, foi até agora testada em pacientes transplantados. Se eles produzirem uma resposta imune à proteína Spike do SARS-CoV-2, não se sabe quanto tempo durará a imunidade protetora.

Nem todas as respostas imunes são iguais. Os investigadores quantificarão os subconjuntos de células imunes com análises de citometria de fluxo e massa para descrever o fenótipo das células imunes responsivas, incluindo células T específicas. Se ainda não estiverem estabelecidos, os genótipos do antígeno leucocitário humano (HLA) do paciente serão tipados.

A fim de comparar as respostas imunes com indivíduos saudáveis, um grupo controle de funcionários do hospital será incluído e amostrado antes e depois da vacinação de acordo com os mesmos horários dos pacientes transplantados renais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes transplantados renais com visitas de acompanhamento pós-transplante no centro nacional de transplantes da Noruega serão incluídos antes de serem vacinados contra SARS-CoV-2. Como grupo de controle, os investigadores incluirão amostras de sangue de voluntários saudáveis ​​(funcionários do hospital) que recebem a vacina como profissionais de saúde de primeira linha.

Amostras de sangue de linha de base serão obtidas antes da vacinação. A vacinação será realizada de acordo com os procedimentos nacionais e não necessariamente pelo hospital. Após a vacinação, todos os pacientes e controles terão sangue coletado 7 a 10 dias, bem como 4 a 6 semanas após a segunda dose. Dependendo dos resultados do teste de imunidade, os pacientes e controles podem ser convidados para amostragem de sangue adicional ou em momentos específicos até dois anos após a vacinação.

A cada coleta de sangue e no momento de ambas as vacinações, a exposição sistêmica do tacrolimus será avaliada em pacientes transplantados renais.

Todas as amostras serão analisadas com ensaios validados para SARS-CoV-2 imunoglobulina G (IgG) (anti-receptor binding domain (RBD) spike protein) usando ELISA, matrizes de esferas de citometria de fluxo e ensaios de neutralização de SARS-CoV-2 ou técnicas comparáveis. As células serão analisadas por citometria de fluxo e massa para marcadores de ativação e fenótipo, e com ensaios funcionais para capacidade de resposta (por exemplo, proliferação e produção de citocinas). As amostras serão classificadas como HLA se o genótipo HLA ainda não estiver estabelecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos, pacientes transplantados renais de risco padrão em terapia imunossupressora baseada em tacrolimus são elegíveis para inclusão no projeto.

Funcionários adultos e saudáveis ​​do hospital universitário de Oslo (OUS) que recebem a vacina como profissionais de saúde de primeira linha e que não são tratados para nenhuma doença conhecida por ser um fator de risco para COVID-19 grave. Estes serão convidados a participar por meio de informações do estudo publicadas nas clínicas relevantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes transplantados com um rim (apenas) pelo menos 6 meses antes da vacinação OU voluntários saudáveis ​​profissionais de saúde de primeira linha em OUS.
  • Idade de 18 anos ou mais (também para controles).
  • Risco imunológico padrão no transplante (i.e. nenhum doador específico de anticorpos HLA (DSA)) e não realizou um transplante de tipo sanguíneo ABO incompatível.
  • Nenhum tratamento para episódios de rejeição nos últimos 6 meses antes da inclusão.
  • Terapia imunossupressora incluindo tacrolimo, micofenolato e prednisolona.
  • Função do enxerto estável nos últimos 6 meses.
  • S-creatinina < 200 μmol/L (também para controles).
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo (também para controles).

Critério de exclusão:

  • Três ou mais transplantes anteriores.
  • Nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dL (também para controle).
  • Leucopenia definida como contagem total de linfócitos < 2 X 109 (também para controles).
  • Tratamento prévio com anticorpos anti-timócitos (ATG) ou rituximabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com transplante renal
Pacientes com transplante renal transplantados pelo menos 6 meses antes da vacinação contra SARS-CoV-2. Vacinação de acordo com o plano nacional com vacina de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA)
Medicamento: Vacina SARS-CoV-2
Vacinas SARS-CoV-2 atualmente no mercado, ou seja, Pfizer/BioNTech e Moderna
Controles saudáveis
Funcionários hospitalares saudáveis ​​recebendo a vacina mRNA SARS-CoV-2 como profissionais de saúde da linha de frente.
Medicamento: Vacina SARS-CoV-2
Vacinas SARS-CoV-2 atualmente no mercado, ou seja, Pfizer/BioNTech e Moderna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica celular
Prazo: 1,5 meses
Anticorpos IgG contra a proteína spike SARS-CoV-2 acima do limite de ensaio da amostra positiva.
1,5 meses
Resposta imunológica humoral
Prazo: 1,5 meses
Reatividade de células T contra proteína spike SARS-CoV-2, incluindo mutação conhecida na proteína spike.
1,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados à vacina
Prazo: 6 meses
Reações adversas a medicamentos que tenham relação razoável com a vacinação, avaliadas pelo investigador
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 227626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento potencial de dados imunológicos não identificados. Necessita de aprovação específica do Comitê de Ética para compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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