Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) immuunimunuaissiirtotutkimus (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

SARS-CoV-2 solu- ja humoraalinen immuunivaste munuaissiirteen saajien ja terveiden kontrollien rokotuksen jälkeen

Mitään hyväksytyistä tai kliinisissä tutkimuksissa olevista rokotteista ei ole toistaiseksi testattu elinsiirtopotilailla. Jos ne tuottavat immuunivasteen SARS-CoV-2:n Spike-proteiinille, ei tiedetä, kuinka kauan suojaava immuniteetti kestää.

Kaikki immuunivasteet eivät ole samanlaisia. Tutkijat määrittävät immuunisolujen alajoukot virtaus- ja massasytometrian analyyseillä kuvaamaan reagoivien immuunisolujen fenotyyppiä, mukaan lukien spesifiset T-solut. Potilaan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypit tyypitetään, jos niitä ei ole vielä määritetty.

Immuunivasteiden vertaamiseksi terveisiin henkilöihin otetaan mukaan sairaalan työntekijöiden kontrolliryhmä, josta otetaan näytteitä ennen ja jälkeen rokotuksen samojen aikataulujen mukaisesti kuin munuaisensiirtopotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirtopotilaat, joilla on siirron jälkeinen seurantakäynti Norjan kansallisessa elinsiirtokeskuksessa, otetaan mukaan ennen SARS-CoV-2-rokotusta. Kontrolliryhmänä tutkijat ottavat mukaan verinäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta (sairaalan työntekijöiltä), jotka saavat rokotuksen ensilinjan terveydenhuollon työntekijöinä.

Verinäytteet otetaan ennen rokotusta. Rokotus suoritetaan kansallisten menettelytapojen mukaisesti, ei välttämättä sairaalassa. Rokotuksen jälkeen kaikilta potilailta ja kontrolleilta otetaan verikoe 7-10 päivää sekä 4-6 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Immuniteettitestin tuloksista riippuen potilaat ja kontrollit voidaan kutsua lisäverinäytteisiin tai tiettyinä ajankohtina kahden vuoden kuluttua rokotuksesta.

Jokaisen verinäytteen ja molempien rokotusten yhteydessä arvioidaan munuaisensiirtopotilaiden systeeminen altistus takrolimuusille.

Kaikki näytteet analysoidaan validoiduilla määrityksillä SARS-CoV-2-immunoglobuliini G:n (IgG) (anti-reseptoria sitovan domeenin (RBD) piikkiproteiinin) suhteen käyttämällä ELISA:ta, virtaussytometriahelmiryhmiä ja SARS-CoV-2-neutralointimäärityksiä tai vastaavia tekniikoita. Solut analysoidaan virtaus- ja massasytometrialla aktivaatio- ja fenotyyppimarkkerien varalta sekä toiminnallisilla määrityksillä vasteen (esim. lisääntyminen ja sytokiinituotanto). Näytteet tyypitetään HLA-tyyppisiksi, jos HLA-genotyyppiä ei ole vielä vahvistettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, normaaliriskin munuaisensiirtopotilaat, jotka saavat takrolimuusipohjaista immunosuppressiivista hoitoa, ovat oikeutettuja mukaan hankkeeseen.

Aikuiset, terveet Oslon yliopistollisen sairaalan (OUS) työntekijät, jotka saavat rokotuksen ensilinjan terveydenhuollon työntekijöinä ja joita ei hoideta mihinkään sairauteen, jonka tiedetään olevan vakavan COVID-19:n riskitekijä. Nämä kutsutaan osallistumaan asianomaisille klinikoille julkaistujen tutkimustietojen kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on siirretty munuainen (vain) vähintään 6 kuukautta ennen rokotusta TAI terveet vapaaehtoiset ensilinjan terveydenhuollon työntekijät OUS:ssa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi (myös kontrollit).
  • Normaali immunologinen riski siirrossa (esim. ei luovuttajaspesifisiä HLA-vasta-aineita (DSA)) eikä suoritettu ABO-verityypin kanssa yhteensopivaa siirtoa.
  • Ei hoitoa hyljintäkohtauksiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien takrolimuusi, mykofenolaatti ja prednisoloni.
  • Vakaa siirteen toiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • S-kreatiniini < 200 μmol/L (myös kontrollit).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (myös kontrolleille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolme tai useampi aikaisempi siirto.
  • Hemoglobiinitaso alle 10 g/dl (myös kontrolliksi).
  • Leukopenia määritellään lymfosyyttien kokonaismääräksi < 2 x 109 (myös kontrolleilla).
  • Aikaisempi hoito tymosyyttivasta-aineilla (ATG) tai rituksimabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaissiirtopotilaat
Munuaisensiirtopotilaat, joille on siirretty vähintään 6 kuukautta ennen SARS-CoV-2-rokotusta. Rokotus kansallisen suunnitelman mukaan lähetti-ribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteella
Lääke: SARS-CoV-2 rokote
Tällä hetkellä markkinoilla olevat SARS-CoV-2-rokotteet, ts. Pfizer/BioNTech ja Moderna
Terveet kontrollit
Terve sairaalahenkilökunta, joka saa SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen etulinjassa terveydenhuollon työntekijöinä.
Lääke: SARS-CoV-2 rokote
Tällä hetkellä markkinoilla olevat SARS-CoV-2-rokotteet, ts. Pfizer/BioNTech ja Moderna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen immunologinen vaste
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​ylittävät positiivisen näytteen määritysrajan.
1,5 kuukautta
Humoraalinen immunologinen vaste
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
T-solujen reaktiivisuus SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan, mukaan lukien tunnettu mutaatio piikkiproteiinissa.
1,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset, joilla on kohtuullinen yhteys rokotukseen tutkijan arvioiden mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 227626

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien immunologisten tietojen mahdollinen jakaminen. Jakamiseen tarvitaan erityinen eettisen komitean hyväksyntä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa