Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Badanie przeszczepu nerki immunologicznej (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna SARS-CoV-2 po szczepieniu biorców przeszczepu nerki i zdrowych osób kontrolnych

Żadna ze szczepionek zatwierdzonych ani w badaniach klinicznych nie była jak dotąd testowana na pacjentach po przeszczepach. Jeśli wywołają odpowiedź immunologiczną na białko Spike SARS-CoV-2, nie wiadomo, jak długo będzie trwała odporność ochronna.

Nie wszystkie odpowiedzi immunologiczne są równe. Badacze określą ilościowo podzbiory komórek odpornościowych za pomocą analiz cytometrii przepływowej i masowej, aby opisać fenotyp odpowiadających komórek odpornościowych, w tym specyficznych komórek T. Jeśli nie zostało to jeszcze ustalone, zostaną wpisane genotypy ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) pacjenta.

W celu porównania odpowiedzi immunologicznych ze zdrowymi osobami zostanie włączona kontrolna grupa pracowników szpitala, z której zostaną pobrane próbki przed i po szczepieniu zgodnie z tymi samymi harmonogramami, co pacjenci z przeszczepioną nerką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przeszczepioną nerką, którzy mają wizyty kontrolne po przeszczepie w krajowym ośrodku transplantacyjnym w Norwegii, zostaną włączeni do programu, zanim zostaną zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2. Jako grupa kontrolna badacze będą obejmować próbki krwi od zdrowych ochotników (pracowników szpitala), którzy otrzymują szczepionkę jako pracownicy służby zdrowia pierwszej linii.

Przed szczepieniem zostaną pobrane podstawowe próbki krwi. Szczepienie zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami krajowymi i niekoniecznie przez szpital. Po szczepieniu wszystkim pacjentom i grupie kontrolnej zostanie pobrana krew 7-10 dni oraz 4-6 tygodni po drugiej dawce. W zależności od wyników testów odporności, pacjenci i grupa kontrolna mogą zostać zaproszeni na dodatkowe pobieranie krwi lub w określonych punktach czasowych do dwóch lat po szczepieniu.

Przy każdym pobraniu krwi iw czasie obu szczepień oceniana będzie ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane za pomocą zwalidowanych testów na obecność immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 (białka szczytowego antyreceptorowej domeny wiążącej (RBD)) przy użyciu testu ELISA, macierzy kulek cytometrii przepływowej i testów neutralizacji SARS-CoV-2 lub porównywalnych technik. Komórki będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i cytometrii masowej pod kątem aktywacji i markerów fenotypowych oraz testów funkcjonalnych pod kątem odpowiedzi (np. proliferacja i produkcja cytokin). Próbki zostaną oznaczone na typie HLA, jeśli genotyp HLA nie został jeszcze ustalony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do projektu kwalifikują się dorośli pacjenci po przeszczepieniu nerki o standardowym ryzyku, leczeni immunosupresyjnie na bazie takrolimusu.

Dorośli, zdrowi pracownicy szpitala uniwersyteckiego w Oslo (OUS), którzy otrzymują szczepionkę jako pracownicy służby zdrowia pierwszej linii i którzy nie są leczeni z powodu żadnej choroby, o której wiadomo, że jest czynnikiem ryzyka ciężkiego COVID-19. Zostaną one zaproszone do udziału za pośrednictwem informacji o badaniu opublikowanych w odpowiednich klinikach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przeszczepiono nerkę (tylko) co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem LUB zdrowi ochotnicy, pracownicy pierwszej linii opieki zdrowotnej w OUS.
  • Wiek 18 lat lub starszy (również dla grupy kontrolnej).
  • Standardowe ryzyko immunologiczne przy transplantacji (tj. brak swoistych dla dawcy przeciwciał HLA (DSA)) i nie wykonano przeszczepu niezgodnego z grupą krwi ABO.
  • Brak leczenia epizodów odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Terapia immunosupresyjna obejmująca takrolimus, mykofenolan i prednizolon.
  • Stabilna funkcja przeszczepu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • S-kreatynina < 200 μmol/L (również dla kontroli).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu (również w grupie kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Trzy lub więcej poprzednich przeszczepów.
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dL (także kontrolne).
  • Leukopenia zdefiniowana jako całkowita liczba limfocytów < 2 x 109 (również dla kontroli).
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami przeciwko tymocytom (ATG) lub rytuksymabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przeszczepioną nerką
Pacjenci z przeszczepioną nerką, którym przeszczepiono co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem przeciwko SARS-CoV-2. Szczepienie zgodnie z krajowym planem szczepionką matrycową zawierającą kwas rybonukleinowy (mRNA).
Lek: Szczepionka SARS-CoV-2
Obecnie dostępne na rynku szczepionki SARS-CoV-2, tj. Pfizer/BioNTech i Moderna
Zdrowe kontrole
Zdrowy personel szpitala otrzymujący szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 jako pracownicy pierwszej linii opieki zdrowotnej.
Lek: Szczepionka SARS-CoV-2
Obecnie dostępne na rynku szczepionki SARS-CoV-2, tj. Pfizer/BioNTech i Moderna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Przeciwciała IgG przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 powyżej granicy testu dla próbki dodatniej.
1,5 miesiąca
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Reaktywność komórek T przeciwko białku wypustki SARS-CoV-2, w tym znana mutacja w białku wypustki.
1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane ze szczepionką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działania niepożądane leku, które mają uzasadniony związek ze szczepieniem, zgodnie z oceną badacza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 227626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Potencjalne udostępnianie zdeidentyfikowanych danych immunologicznych. Potrzebujesz specjalnej zgody komisji etycznej na udostępnianie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Szczepionka SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj