중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2) 면역 신장 이식 연구(COVID-19) (SCV-KTx-imm)
신장 이식 수혜자와 건강한 대조군의 백신 접종 후 SARS-CoV-2 세포 및 체액 면역 반응
승인되었거나 임상 시험 중인 백신 중 어느 것도 지금까지 이식 환자에게 테스트되지 않았습니다. 그들이 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 면역 반응을 일으키는 경우 보호 면역이 얼마나 오래 지속될지는 알 수 없습니다.
모든 면역 반응이 동일한 것은 아닙니다. 조사관은 특정 T 세포를 포함하여 반응하는 면역 세포의 표현형을 설명하기 위해 흐름 및 질량 세포 계측법 분석으로 면역 세포 하위 집합을 정량화합니다. 아직 확립되지 않은 경우 환자 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형이 입력됩니다.
건강한 개인과 면역 반응을 비교하기 위해 병원 직원의 통제 그룹이 포함되어 신장 이식 환자와 동일한 시간 일정에 따라 백신 접종 전후에 샘플링됩니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 환자는 SARS-CoV-2 백신을 접종하기 전에 노르웨이 국립 이식 센터에서 이식 후 후속 방문을 받습니다. 대조군으로서 조사관은 일선 의료 종사자로서 백신을 접종받는 건강한 지원자(병원 직원)의 혈액 샘플을 포함할 것입니다.
기준선 혈액 샘플은 예방접종 전에 채취합니다. 예방 접종은 국가 절차에 따라 수행되며 반드시 병원에서 수행하는 것은 아닙니다. 백신 접종 후, 모든 환자 및 대조군은 두 번째 투여 후 4-6주뿐만 아니라 7-10일 후에 혈액을 채취합니다. 면역 테스트 결과에 따라 환자와 대조군은 백신 접종 후 2년까지 특정 시점에 추가 혈액 샘플링을 요청받을 수 있습니다.
각각의 혈액 샘플링과 두 백신 접종 시점에 신장 이식 환자에서 타크로리무스의 전신 노출을 평가합니다.
모든 샘플은 ELISA, 유세포 분석법 비드 어레이 및 SARS-CoV-2 중화 분석 또는 유사한 기술을 사용하여 SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG)(항수용체 결합 도메인(RBD) 스파이크 단백질)에 대한 검증된 분석으로 분석됩니다. 세포는 활성화 및 표현형 마커에 대한 유동 및 질량 세포측정법과 반응성에 대한 기능적 분석(예: 증식 및 사이토카인 생성). HLA 유전자형이 아직 확립되지 않은 경우 샘플은 HLA 유형이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
타크로리무스 기반 면역억제 요법을 받는 성인, 표준 위험 신장 이식 환자는 프로젝트에 포함될 수 있습니다.
건강한 성인 오슬로 대학 병원(OUS) 직원은 일선 의료 종사자로서 백신을 접종받고 중증 COVID-19의 위험 요인으로 알려진 질병에 대해 치료를 받지 않습니다. 이들은 관련 클리닉에 게시된 연구 정보를 통해 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 백신 접종 최소 6개월 전에 신장 이식(단지)을 받은 환자 또는 OUS의 건강한 자원 봉사 일선 의료 종사자.
- 18세 이상(대조군의 경우도 해당).
- 이식 시 표준 면역학적 위험(즉, 기증자 특정 HLA 항체(DSA) 없음) 및 ABO 혈액형 부적합 이식을 수행하지 않았습니다.
- 포함 전 마지막 6개월 동안 거부 에피소드에 대한 치료 없음.
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니솔론을 포함한 면역억제 요법.
- 지난 6개월 동안 안정적인 이식 기능.
- S-크레아티닌 < 200 μmol/L(대조군용).
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다(대조군도 해당).
제외 기준:
- 3개 이상의 이전 이식.
- 10g/dL 미만의 헤모글로빈 수치(대조군용).
- 총 림프구 수 < 2 X 109로 정의되는 백혈구 감소증(대조군의 경우에도 해당).
- 항-흉선 세포 항체(ATG) 또는 리툭시맙을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 환자
SARS-CoV-2 백신 접종 최소 6개월 전에 이식된 신장 이식 환자.
전령 리보핵산(mRNA)백신으로 국가계획에 따른 예방접종
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현재 시장에 나와 있는 SARS-CoV-2 백신, 즉
화이자/BioNTech 및 Moderna
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건강한 통제
SARS-CoV-2 mRNA 백신을 최일선 의료 종사자로 받는 건강한 병원 직원.
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현재 시장에 나와 있는 SARS-CoV-2 백신, 즉
화이자/BioNTech 및 Moderna
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 면역학적 반응
기간: 1.5개월
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 항체는 양성 샘플의 분석 한계 이상입니다.
|
1.5개월
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체액 면역학적 반응
기간: 1.5개월
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스파이크 단백질의 알려진 돌연변이를 포함하여 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 T 세포 반응성.
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1.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 관련 부작용
기간: 6 개월
|
연구자가 평가한 백신 접종과 합당한 관련이 있는 약물 부작용
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 227626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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