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Studio del trapianto di rene immunitario sulla sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3 aprile 2024 aggiornato da: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Risposta immunitaria cellulare e umorale SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione dei destinatari del trapianto di rene e dei controlli sani

Nessuno dei vaccini approvati, o in sperimentazione clinica, è stato finora testato su pazienti trapiantati. Se producono una risposta immunitaria alla proteina Spike di SARS-CoV-2, non si sa quanto durerà l'immunità protettiva.

Non tutte le risposte immunitarie sono uguali. Gli investigatori quantificheranno i sottoinsiemi di cellule immunitarie con analisi di flusso e citometria di massa per descrivere il fenotipo delle cellule immunitarie che rispondono, comprese le cellule T specifiche. Se non già stabiliti, verranno tipizzati i genotipi dell'antigene leucocitario umano (HLA) del paziente.

Al fine di confrontare le risposte immunitarie con individui sani, verrà incluso un gruppo di controllo di dipendenti ospedalieri e campionato prima e dopo la vaccinazione secondo gli stessi orari dei pazienti trapiantati di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trapiantati di rene con visite di follow-up post-trapianto presso il centro nazionale trapianti in Norvegia saranno inclusi prima di essere vaccinati contro SARS-CoV-2. Come gruppo di controllo, gli investigatori includeranno campioni di sangue di volontari sani (dipendenti ospedalieri) che ricevono il vaccino come operatori sanitari di prima linea.

I campioni di sangue di riferimento saranno ottenuti prima della vaccinazione. La vaccinazione sarà eseguita secondo le procedure nazionali e non necessariamente dall'ospedale. Dopo la vaccinazione, a tutti i pazienti e ai controlli verrà prelevato il sangue 7-10 giorni e 4-6 settimane dopo la seconda dose. A seconda dei risultati del test di immunità, i pazienti e i controlli possono essere invitati a ulteriori prelievi di sangue fino o in momenti specifici fino a due anni dopo la vaccinazione.

Ad ogni prelievo di sangue e al momento di entrambe le vaccinazioni sarà valutata l'esposizione sistemica di tacrolimus nei pazienti trapiantati di rene.

Tutti i campioni saranno analizzati con test convalidati per l'immunoglobulina G SARS-CoV-2 (IgG) (proteina spike del dominio di legame anti-recettore (RBD)) utilizzando ELISA, array di sfere di citometria a flusso e test di neutralizzazione SARS-CoV-2 o tecniche comparabili. Le cellule saranno analizzate mediante citometria di flusso e di massa per marcatori di attivazione e fenotipo, e con saggi funzionali per la responsività (es. proliferazione e produzione di citochine). I campioni saranno tipizzati HLA se genotipo HLA se non già stabilito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti trapiantati di rene a rischio standard in terapia immunosoppressiva a base di tacrolimus possono essere inclusi nel progetto.

Dipendenti adulti e sani dell'ospedale universitario di Oslo (OUS) che ricevono il vaccino come operatori sanitari di prima linea e che non sono trattati per alcuna malattia nota per essere un fattore di rischio per COVID-19 grave. Questi saranno invitati a partecipare tramite le informazioni sullo studio pubblicate nelle cliniche pertinenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati con un rene (solo) almeno 6 mesi prima della vaccinazione OPPURE volontari sani operatori sanitari di prima linea presso OUS.
  • Età di 18 anni o più (anche per i controlli).
  • Rischio immunologico standard al trapianto (es. nessun anticorpo HLA specifico del donatore (DSA)) e non ha eseguito un trapianto incompatibile con il gruppo sanguigno ABO.
  • Nessun trattamento per episodi di rigetto negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Terapia immunosoppressiva comprendente tacrolimus, micofenolato e prednisolone.
  • Funzione dell'innesto stabile negli ultimi 6 mesi.
  • S-creatinina < 200 μmol/L (anche per i controlli).
  • Consenso informato firmato alla partecipazione allo studio (anche per i controlli).

Criteri di esclusione:

  • Tre o più trapianti precedenti.
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL (anche per il controllo).
  • Leucopenia definita come conta totale dei linfociti < 2 X 109 (anche per i controlli).
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-timociti (ATG) o rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trapiantati di rene
Pazienti trapiantati di rene trapiantati almeno 6 mesi prima della vaccinazione SARS-CoV-2. Vaccinazione secondo piano nazionale con vaccino messaggero acido ribonucleico (mRNA).
Droga: Vaccino SARS-CoV-2
Vaccini SARS-CoV-2 attualmente sul mercato, ad es. Pfizer/BioNTech e Moderna
Controlli sani
Personale ospedaliero sano che riceve il vaccino mRNA SARS-CoV-2 come operatori sanitari in prima linea.
Droga: Vaccino SARS-CoV-2
Vaccini SARS-CoV-2 attualmente sul mercato, ad es. Pfizer/BioNTech e Moderna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica cellulare
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Anticorpi IgG contro la proteina spike SARS-CoV-2 al di sopra del limite del test del campione positivo.
1,5 mesi
Risposta immunologica umorale
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Reattività delle cellule T contro la proteina spike SARS-CoV-2, inclusa la mutazione nota nella proteina spike.
1,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati al vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
Reazioni avverse al farmaco che hanno una ragionevole relazione con la vaccinazione, come valutato dallo sperimentatore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 227626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potenziale condivisione di dati immunologici anonimizzati. Serve specifica approvazione del Comitato etico per la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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