Svårt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) immunnjurtransplantationsstudie (COVID-19) (SCV-KTx-imm)
SARS-CoV-2 cellulärt och humoralt immunsvar efter vaccination av njurtransplanterade mottagare och friska kontroller
Inget av de godkända vaccinerna eller i kliniska prövningar har hittills testats på transplanterade patienter. Om de producerar ett immunsvar mot Spike-proteinet i SARS-CoV-2 är det okänt hur länge den skyddande immuniteten kommer att vara.
Alla immunsvar är inte lika. Utredarna kommer att kvantifiera undergrupper av immunceller med flödes- och masscytometrianalyser för att beskriva fenotypen av svarande immunceller, inklusive specifika T-celler. Om det inte redan har fastställts kommer patientens humana leukocytantigen (HLA) genotyper att typas.
För att jämföra immunsvaret med friska individer kommer en kontrollgrupp av sjukhusanställda att inkluderas och provtas före och efter vaccination enligt samma tidsscheman som de njurtransplanterade patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplanterade patienter med uppföljningsbesök efter transplantation på det nationella transplantationscentret i Norge kommer att inkluderas innan de vaccineras mot SARS-CoV-2. Som kontrollgrupp kommer utredarna att inkludera blodprover från friska frivilliga (sjukhusanställda) som får vaccin som första linjens sjukvårdspersonal.
Baslinjeblodprov kommer att tas före vaccination. Vaccinationen kommer att utföras enligt nationella rutiner och inte nödvändigtvis av sjukhuset. Efter vaccination kommer alla patienter och kontroller att få blodprov 7-10 dagar samt 4-6 veckor efter den andra dosen. Beroende på resultaten av immunitetstesten kan patienterna och kontrollerna bjudas in till ytterligare blodprovstagning upp till två år efter vaccination.
Vid varje blodprov och vid tidpunkten för båda vaccinationerna kommer den systemiska exponeringen av takrolimus att bedömas hos njurtransplanterade patienter.
Alla prover kommer att analyseras med validerade analyser för SARS-CoV-2-immunoglobulin G (IgG) (anti-receptorbindande domän (RBD) spikprotein) med hjälp av ELISA, flödescytometripärlor och SARS-CoV-2-neutraliseringsanalyser eller jämförbara tekniker. Celler kommer att analyseras med flödes- och masscytometri för aktivering och fenotypmarkörer, och med funktionella analyser för känslighet (t.ex. proliferation och cytokinproduktion). Prover kommer att vara HLA-typade om HLA-genotyp inte redan är etablerade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna, standardrisknjurtransplanterade patienter på takrolimusbaserad immunsuppressiv terapi är berättigade att inkluderas i projektet.
Vuxna, friska anställda vid Oslo universitetssjukhus (OUS) som får vaccin som första linjens sjukvårdspersonal och som inte behandlas för någon sjukdom som är känd för att vara en riskfaktor för allvarlig covid-19. Dessa kommer att bjudas in att delta via studieinformation som publiceras på relevanta kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter transplanterade med en njure (endast) minst 6 månader före vaccination ELLER friska frivilliga första linjens sjukvårdspersonal vid OUS.
- Ålder 18 år eller äldre (även för kontroller).
- Standard immunologisk risk vid transplantation (dvs. inga donatorspecifika HLA-antikroppar (DSA)) och inte utfört en ABO-blodtypsinkompatibel transplantation.
- Ingen behandling för avstötningsepisoder de sista 6 månaderna före inkludering.
- Immunsuppressiv behandling inklusive takrolimus, mykofenolat och prednisolon.
- Stabil graftfunktion de senaste 6 månaderna.
- S-kreatinin < 200 μmol/L (även för kontroller).
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien (även för kontroller).
Exklusions kriterier:
- Tre eller flera tidigare transplantationer.
- Hemoglobinnivå under 10 g/dL (även för kontroll).
- Leukopeni definieras som totalt antal lymfocyter < 2 X 109 (även för kontroller).
- Tidigare behandling med antitymocytantikroppar (ATG) eller rituximab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Njurtransplanterade patienter
Njurtransplanterade patienter transplanterade minst 6 månader före SARS-CoV-2-vaccination.
Vaccination enligt nationell plan med budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vaccin
|
SARS-CoV-2-vacciner som för närvarande finns på marknaden, dvs.
Pfizer/BioNTech och Moderna
|
|
Friska kontroller
Frisk sjukhuspersonal som får SARS-CoV-2 mRNA-vaccin som vårdpersonal i frontlinjen.
|
SARS-CoV-2-vacciner som för närvarande finns på marknaden, dvs.
Pfizer/BioNTech och Moderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulärt immunologiskt svar
Tidsram: 1,5 månad
|
IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein över analysgränsen för positivt prov.
|
1,5 månad
|
|
Humoralt immunologiskt svar
Tidsram: 1,5 månad
|
T-cellsreaktivitet mot SARS-CoV-2 spikprotein, inklusive känd mutation i spikeproteinet.
|
1,5 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar som har ett rimligt samband med vaccinationen, enligt bedömningen av utredaren
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 227626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantationsinfektion
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-vaccin
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Penetrerande skadaFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Covid-19 infektionFörenta staterna
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Municipal Center for Disease Control and...China National Biotec Group Company LimitedHar inte rekryterat ännuMässling | Röda hund | Påssjuka | Vattkoppor | SARS-CoV-2-infektionKina
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterAktiv, inte rekryterandeCovid-19 infektionFörenta staterna
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeCovid19 | SARS-CoV-infektion | Coronavirus | Humoral förvärvad immunbristFörenta staterna
-
PT Bio FarmaFakultas Kedokteran Universitas Indonesia; Faculty of Medicine, Diponegoro...Avslutad