Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Исследование иммунной трансплантации почки (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3 апреля 2024 г. обновлено: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Клеточный и гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 после вакцинации реципиентов почечного трансплантата и здоровых людей

Ни одна из вакцин, одобренных или находящихся в клинических испытаниях, до сих пор не была испытана на пациентах, перенесших трансплантацию. Если они вызывают иммунный ответ на шиповидный белок SARS-CoV-2, неизвестно, как долго продлится защитный иммунитет.

Не все иммунные реакции одинаковы. Исследователи будут количественно определять подмножества иммунных клеток с помощью анализов проточной и масс-цитометрии, чтобы описать фенотип реагирующих иммунных клеток, включая специфические Т-клетки. Генотипы человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) пациента, если они еще не установлены, будут типированы.

Чтобы сравнить иммунные реакции со здоровыми людьми, будет включена контрольная группа сотрудников больницы, и у них будут взяты образцы до и после вакцинации в соответствии с теми же временными графиками, что и у пациентов с трансплантированной почкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с трансплантацией почки, посещающие национальный центр трансплантации в Норвегии после трансплантации, будут включены до того, как им будет сделана вакцинация против SARS-CoV-2. В качестве контрольной группы исследователи будут включать образцы крови здоровых добровольцев (сотрудников больниц), которые получают вакцину в качестве медицинских работников первой линии.

Исходные образцы крови будут получены до вакцинации. Вакцинация будет проводиться в соответствии с национальными процедурами и не обязательно в больнице. После вакцинации у всех пациентов и контрольной группы берут кровь через 7–10 дней, а также через 4–6 недель после введения второй дозы. В зависимости от результатов тестирования иммунитета пациенты и контрольная группа могут быть приглашены для дополнительного забора крови или в определенные сроки до двух лет после вакцинации.

При каждом заборе крови и во время обеих вакцинаций будет оцениваться системная экспозиция такролимуса у пациентов с пересаженной почкой.

Все образцы будут проанализированы с помощью утвержденных анализов на иммуноглобулин G (IgG) SARS-CoV-2 (шипообразный белок антирецептор-связывающего домена (RBD)) с использованием ELISA, массивов шариков проточной цитометрии и анализов нейтрализации SARS-CoV-2 или аналогичных методов. Клетки будут анализировать с помощью проточной и масс-цитометрии на наличие маркеров активации и фенотипа, а также с помощью функциональных анализов на реактивность (например, пролиферация и продукция цитокинов). Образцы будут HLA-типированы, если HLA-генотип еще не установлен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со стандартным риском после трансплантации почки, получающие иммуносупрессивную терапию на основе такролимуса, имеют право на включение в проект.

Взрослые, здоровые сотрудники университетской больницы Осло (OUS), получившие вакцину в качестве медицинских работников первой линии и не получающие лечения от какого-либо заболевания, которое, как известно, является фактором риска тяжелого течения COVID-19. Они будут приглашены к участию через информацию об исследовании, размещенную в соответствующих клиниках.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с трансплантированной почкой (только) по крайней мере за 6 месяцев до вакцинации ИЛИ здоровые добровольные медицинские работники первой линии в OUS.
  • Возраст от 18 лет и старше (также для контрольной группы).
  • Стандартный иммунологический риск при трансплантации (т.е. отсутствие донорских специфических HLA-антител (DSA)) и не выполнялась трансплантация крови, несовместимая с группой крови ABO.
  • Отсутствие лечения эпизодов отторжения за последние 6 месяцев до включения.
  • Иммуносупрессивная терапия, включая такролимус, микофенолат и преднизолон.
  • Стабильная функция трансплантата последние 6 мес.
  • S-креатинин < 200 мкмоль/л (также для контроля).
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании (также для контроля).

Критерий исключения:

  • Три и более предыдущих трансплантации.
  • Уровень гемоглобина ниже 10 г/дл (также для контроля).
  • Лейкопения определяется как общее количество лимфоцитов < 2 х 109 (также для контрольной группы).
  • Предшествующее лечение антитимоцитарными антителами (АТГ) или ритуксимабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с трансплантацией почки
Пациентам с трансплантацией почки, пересаженной не менее чем за 6 месяцев до вакцинации против SARS-CoV-2. Вакцинация в соответствии с национальным планом вакциной с использованием матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Лекарство: Вакцина против SARS-CoV-2
Вакцины против SARS-CoV-2, находящиеся в настоящее время на рынке, т.е. Pfizer/BioNTech и Moderna
Здоровые элементы управления
Здоровый персонал больницы, получающий мРНК-вакцину против SARS-CoV-2, является передовым медицинским работником.
Лекарство: Вакцина против SARS-CoV-2
Вакцины против SARS-CoV-2, находящиеся в настоящее время на рынке, т.е. Pfizer/BioNTech и Moderna

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунологический ответ
Временное ограничение: 1,5 месяца
Антитела IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2 выше предела анализа положительного образца.
1,5 месяца
Гуморальный иммунологический ответ
Временное ограничение: 1,5 месяца
Реактивность Т-клеток против шиповидного белка SARS-CoV-2, включая известную мутацию шиповидного белка.
1,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с вакциной
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные реакции на лекарства, которые имеют разумное отношение к вакцинации, по оценке исследователя
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 227626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Потенциальный обмен деидентифицированными иммунологическими данными. Требуется специальное одобрение этического комитета для обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция после трансплантации почки

Клинические исследования Вакцина против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться