Súlyos akut légzőszervi szindróma Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Immun-vesetranszplantációs vizsgálat (COVID-19) (SCV-KTx-imm)
SARS-CoV-2 sejtes és humorális immunválasz a vesetranszplantált betegek vakcinázása és az egészséges kontrollok után
A jóváhagyott vagy klinikai vizsgálatokban részt vevő vakcinák egyikét sem tesztelték eddig átültetett betegeken. Ha immunválaszt váltanak ki a SARS-CoV-2 Spike fehérjére, nem ismert, hogy meddig tart a védő immunitás.
Nem minden immunválasz egyenlő. A kutatók áramlási és tömegcitometriás elemzésekkel számszerűsítik az immunsejt-alcsoportokat, hogy leírják a reagáló immunsejtek fenotípusát, beleértve a specifikus T-sejteket is. Ha még nem állapították meg, a páciens humán leukocita antigén (HLA) genotípusait tipizálják.
Az egészséges egyének immunválaszának összehasonlítása érdekében a kórházi alkalmazottak kontrollcsoportját bevonják, és mintát vesznek az oltás előtt és után, a vesetranszplantált betegekkel azonos időbeosztás szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A norvég nemzeti transzplantációs központban a transzplantáció utáni utóellenőrzésen átesett vesetranszplantált betegek a SARS-CoV-2 vakcinázás előtt szerepelnek majd. Kontrollcsoportként a vizsgálók egészséges önkéntesektől (kórházi alkalmazottaktól) vett vérmintákat vesznek részt, akik első vonalbeli egészségügyi dolgozóként kapnak vakcinát.
Az oltás előtt kiindulási vérmintákat vesznek. Az oltást a nemzeti eljárások szerint végzik el, és nem feltétlenül a kórház. Az oltást követően minden betegtől és kontrollcsoporttól vért vesznek 7-10 nappal, valamint 4-6 héttel a második adag beadása után. Az immunitásvizsgálat eredményétől függően a betegeket és a kontrollokat további vérvételre hívhatják meg, vagy meghatározott időpontokban az oltást követő két éven belül.
Vesetranszplantált betegeknél minden vérmintavételkor és mindkét oltás alkalmával értékelni kell a takrolimusz szisztémás expozícióját.
Minden mintát validált SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) (anti-receptor-kötődó domén (RBD) tüskeprotein) vizsgálati módszerekkel elemeznek ELISA-val, áramlási citometriás gyöngysorokkal és SARS-CoV-2 neutralizációs vizsgálatokkal vagy hasonló technikákkal. A sejteket áramlási és tömegcitometriával elemzik az aktiválás és a fenotípus markerek meghatározására, valamint funkcionális tesztekkel a válaszkészség (pl. proliferáció és citokintermelés). A minták HLA-típusúak lesznek, ha a HLA-genotípust még nem állapították meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Takrolimusz alapú immunszuppresszív terápiában részesülő felnőtt, standard kockázatú vesetranszplantált betegek jogosultak a projektben való részvételre.
Az Oslói Egyetemi Kórház (OUS) felnőtt, egészséges alkalmazottai, akik első vonalbeli egészségügyi dolgozóként kapnak védőoltást, és akiket nem kezelnek olyan betegség miatt, amelyről ismert, hogy a súlyos COVID-19 kockázati tényezője. Ezeket az érintett klinikákon közzétett tanulmányi információkon keresztül meghívják a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetett betegek (csak) legalább 6 hónappal az oltás előtt VAGY egészséges önkéntes első vonalbeli egészségügyi dolgozók az OUS-nál.
- 18 éves vagy idősebb (kontroll esetén is).
- A transzplantáció szokásos immunológiai kockázata (pl. nincs donor specifikus HLA antitest (DSA)), és nem végzett ABO vércsoporttal inkompatibilis transzplantációt.
- A felvétel előtti utolsó 6 hónapban nem kezelték a kilökődési epizódokat.
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a takrolimuszt, a mikofenolátot és a prednizolont.
- Stabil graft-funkció az elmúlt 6 hónapban.
- S-kreatinin < 200 μmol/L (kontrolloknak is).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez (kontrollok esetében is).
Kizárási kritériumok:
- Három vagy több korábbi transzplantáció.
- Hemoglobinszint 10 g/dl alatt (kontrollra is).
- Leukopénia definíció szerint a teljes limfocitaszám < 2 × 109 (kontrolloknál is).
- Korábbi kezelés anti-timocita antitestekkel (ATG) vagy rituximabbal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veseátültetett betegek
Veseátültetett betegek, akiket legalább 6 hónappal a SARS-CoV-2 vakcinázás előtt átültették.
Védőoltás nemzeti terv szerint hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcinával
|
A jelenleg forgalomban lévő SARS-CoV-2 vakcinák, pl.
Pfizer/BioNTech és Moderna
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kórházi alkalmazottak, akik SARS-CoV-2 mRNS-oltást kapnak, mint az egészségügyi dolgozók élvonalában.
|
A jelenleg forgalomban lévő SARS-CoV-2 vakcinák, pl.
Pfizer/BioNTech és Moderna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejt immunológiai válasz
Időkeret: 1,5 hónap
|
A SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni IgG antitestek a pozitív minta vizsgálati határértéke felett vannak.
|
1,5 hónap
|
|
Humorális immunológiai válasz
Időkeret: 1,5 hónap
|
T-sejt-reaktivitás a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen, beleértve a tüskefehérje ismert mutációját.
|
1,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló által értékelt gyógyszermellékhatások, amelyek ésszerű kapcsolatban állnak a vakcinázással
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 227626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .