Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžký akutní respirační syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Studie po transplantaci imunitních ledvin (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3. dubna 2024 aktualizováno: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Buněčná a humorální imunitní odpověď SARS-CoV-2 po vakcinaci příjemců transplantovaných ledvin a zdravých kontrol

Žádná ze schválených vakcín nebo vakcín v klinických studiích nebyla dosud testována na pacientech po transplantaci. Pokud vyvolají imunitní odpověď na Spike protein SARS-CoV-2, není známo, jak dlouho bude ochranná imunita trvat.

Ne všechny imunitní reakce jsou stejné. Výzkumníci budou kvantifikovat podskupiny imunitních buněk pomocí průtokových a hmotnostních cytometrických analýz, aby popsali fenotyp odpovídajících imunitních buněk, včetně specifických T buněk. Pokud ještě není stanoveno, budou typizovány genotypy lidského leukocytárního antigenu (HLA) pacienta.

Aby bylo možné porovnat imunitní odpovědi se zdravými jedinci, bude zahrnuta kontrolní skupina zaměstnanců nemocnice a odebrány vzorky před a po očkování podle stejných časových plánů jako u pacientů s transplantovanou ledvinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před očkováním proti SARS-CoV-2 budou zahrnuti pacienti s transplantovanou ledvinou s následnými návštěvami po transplantaci v národním transplantačním centru v Norsku. Jako kontrolní skupinu budou vyšetřovatelé zahrnovat vzorky krve od zdravých dobrovolníků (zaměstnanců nemocnice), kteří dostávají vakcínu jako zdravotničtí pracovníci první linie.

Před očkováním budou odebrány výchozí vzorky krve. Očkování bude provedeno v souladu s národními postupy a nemusí být nutně nemocnicí. Po vakcinaci bude všem pacientům a kontrolám odebrána krev 7-10 dní a také 4-6 týdnů po druhé dávce. V závislosti na výsledcích testování imunity mohou být pacienti a kontroly pozváni k dalšímu odběru krve až do dvou let po očkování nebo v určitých časových bodech.

Při každém odběru krve a v době obou vakcinací bude u pacientů po transplantaci ledviny hodnocena systémová expozice takrolimu.

Všechny vzorky budou analyzovány validovanými testy na SARS-CoV-2 imunoglobulin G (IgG) (špičkový protein antireceptor binding domain (RBD)) pomocí ELISA, průtokových cytometrických kuličkových polí a SARS-CoV-2 neutralizačních testů nebo srovnatelných technik. Buňky budou analyzovány průtokovou a hmotnostní cytometrií na aktivaci a fenotypové markery a funkčními testy na citlivost (např. proliferace a produkce cytokinů). Vzorky budou HLA-typizované, pokud HLA-genotyp, pokud již nebyl stanoven.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se standardním rizikem po transplantaci ledviny na imunosupresivní léčbě na bázi takrolimu jsou způsobilí k zařazení do projektu.

Dospělí zdraví zaměstnanci univerzitní nemocnice v Oslo (OUS), kteří dostávají vakcínu jako zdravotničtí pracovníci první linie a kteří nejsou léčeni na žádné onemocnění, o kterém je známo, že je rizikovým faktorem pro závažný COVID-19. Tito budou pozváni k účasti prostřednictvím informací o studii zveřejněných na příslušných klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s transplantovanou ledvinou (pouze) alespoň 6 měsíců před očkováním NEBO zdraví dobrovolní zdravotničtí pracovníci první linie v OUS.
  • Věk 18 let nebo starší (také pro kontroly).
  • Standardní imunologické riziko při transplantaci (tj. žádné dárce specifické HLA protilátky (DSA)) a neprovedli ABO transplantaci nekompatibilní s krevní skupinou.
  • Žádná léčba epizod rejekce posledních 6 měsíců před zařazením.
  • Imunosupresivní léčba zahrnující takrolimus, mykofenolát a prednisolon.
  • Stabilní funkce štěpu posledních 6 měsíců.
  • S-kreatinin < 200 μmol/L (i pro kontroly).
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii (také pro kontroly).

Kritéria vyloučení:

  • Tři nebo více předchozích transplantací.
  • Hladina hemoglobinu pod 10 g/dl (také pro kontrolu).
  • Leukopenie definovaná jako celkový počet lymfocytů < 2 x 109 (také pro kontroly).
  • Předchozí léčba anti-thymocytárními protilátkami (ATG) nebo rituximabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s transplantovanou ledvinou
Pacienti s transplantovanou ledvinou, kteří byli transplantováni alespoň 6 měsíců před očkováním proti SARS-CoV-2. Očkování podle národního plánu vakcínou messenger Ribonucleic acid (mRNA).
Lék: Vakcína proti SARS-CoV-2
Vakcíny SARS-CoV-2, které jsou aktuálně na trhu, tzn. Pfizer/BioNTech a Moderna
Zdravé kontroly
Zdravý nemocniční personál, který dostává vakcínu mRNA proti SARS-CoV-2 jako zdravotničtí pracovníci v první linii.
Lék: Vakcína proti SARS-CoV-2
Vakcíny SARS-CoV-2, které jsou aktuálně na trhu, tzn. Pfizer/BioNTech a Moderna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunologická odpověď
Časové okno: 1,5 měsíce
IgG protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 nad limitem testu pozitivního vzorku.
1,5 měsíce
Humorální imunologická odpověď
Časové okno: 1,5 měsíce
Reaktivita T-buněk proti spike proteinu SARS-CoV-2, včetně známé mutace v spike proteinu.
1,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky léku, které mají přiměřený vztah k očkování, podle hodnocení zkoušejícího
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 227626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Potenciální sdílení neidentifikovaných imunologických dat. Ke sdílení je potřeba zvláštní souhlas etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Vakcína proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit