顺铂加丝裂霉素 C 新辅助治疗 BRCA1 突变卵巢癌的疗效
研究概览
详细说明
该试验包括两组，其中一组是采用 MP 方案化疗的实验组，与另一组采用标准 TC 方案化疗进行比较。 要参与这项研究，患者必须患有经组织学证实的上皮性卵巢癌 (ОС) 或输卵管癌和 FIGO 分期 IIB、IIC、III 或 IV 疾病和 BRCA1/BRCA2 种系突变。 所有 OC 患者在治疗开始前都要接受 BRCA1/BRCA2 突变病例的检测，这些病例由下一代测序检查。 由于广泛的肿瘤扩散而无法通过初次减瘤手术治疗的所有 BRCA1/2 突变携带者均接受新辅助化疗。 OC 患者被随机分配接受 TP 方案（紫杉醇 175 mg/m2 和卡铂 AUC5-6）或 MP 方案（丝裂霉素 C 10 mg/m2 和顺铂 100 mg/m2）。
新辅助化疗 3-4 个周期后，进行正式评估，并根据 RECIST 1.1 标准对患者进行分类。 表现出部分临床反应或完全临床反应的患者必须进行间歇性减瘤手术。 显示过程稳定的患者应继续化疗最多 6 个周期，然后评估治疗（可能持续最多 12 个周期）并决定是否进行间歇性减瘤手术。 归类为临床进展的患者必须完成协议治疗，并允许接受研究者酌情决定的任何二次治疗。 对于那些接受间歇性减瘤手术的患者，必须在不改变化疗方案的情况下接受进一步的方案（最多 6 个周期的方案治疗）。 在方案治疗的六个周期后，必须使用临床/放射学评估根据患者的最终反应状态对患者进行分类。 此时未显示疾病进展的患者可以停止所有细胞毒性治疗或可以接受另外三个周期的方案治疗。
在接受方案治疗期间，患者接受了以下程序：每 3 周进行一次症状记录和体格检查，前两个周期每周进行全血细胞计数，此后每 3 周进行一次，并在每个周期的第 1 天进行血液实验室检查和 CA 125 测量循环。
在三个、六个和九个化疗周期后，必须重复放射学调查以记录基线时注意到的所有可测量病变的状态。 一旦患者停止协议治疗，他们将在 2 年内每 3 个月接受一次疾病状态评估评估，此后每 6 个月接受一次监测。 监测包括临床检查和 CA 125 估计；不需要常规计算机断层扫描，但如果 CA 125 水平上升和/或出现症状，则需要进行常规计算机断层扫描。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Igor Berlev
- 电话号码：+79219612777
- 邮箱：iberlev@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tatyana Gorodnova
- 电话号码：+79213058218
- 邮箱：t.gorodnova@mail.ru
学习地点
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Pesochny-2, St.-Petersburg
-
St.-Petersburg、Pesochny-2, St.-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- NMRC of Oncology named after N.N.Petrov of MoH of Russia
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接触：
- Gorodnova Tatyana
- 电话号码：8-921-305-82-18
- 邮箱：t.gorodnova@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌或输卵管癌
- FIGO IIB、IIC、III 或 IV 期疾病
- BRCA1/BRCA2 种系突变
排除标准：
- 世卫组织绩效状况 >3
- FIGO早期
- 重量 BRCA 状态
- 细胞学验证
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丝裂霉素 C 和顺铂方案
10 mg/m2 的丝裂霉素 C 和 100 mg/m2 的顺铂
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NEO化疗/间隔减瘤手术/AD化疗
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有源比较器：紫杉醇和卡铂方案
紫杉醇 175 mg/m2 和卡铂 AUC5-6
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NEO化疗/间隔减瘤手术/AD化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：FPFV 后 4 个月
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通过 RECIST v1.1 评估客观反应率 (OR) 2. 病理反应
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FPFV 后 4 个月
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病理形态反应
大体时间：FPFV 后 4 个月
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病理形态学反应将在手术后通过玻姆量表进行评估
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FPFV 后 4 个月
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无进展生存期
大体时间：3年
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根据 RECIST v1.1。
无进展生存期 (PFS) 是从随机分组/开始治疗之日到事件发生之日的时间，事件定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：直到最后一次患者治疗就诊后 30 天
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定义为最后一个化疗周期的日期与疾病进展日期或死亡日期或无进展证据的新治疗开始日期之间的间隔，以先发生者为准
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直到最后一次患者治疗就诊后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Igor Berlev、National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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