BRCA1変異卵巣がんにおけるシスプラチンとマイトマイシンCによる術前補助療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
この試験には 2 つの群が含まれており、そのうちの 1 つは MP レジメン化学療法による実験群で、標準的な TC レジメン化学療法による他の群と比較されます。 この研究に参加するには、組織学的に確認された上皮性卵巣癌（ОС）または卵管癌、FIGO ステージ IIB、IIC、III、または IV 疾患、および BRCA1/BRCA2 生殖細胞系列変異を有する患者が必要です。 治療開始前のすべてのOC患者は、次世代シーケンスによるBRCA1/BRCA2変異症例の検査を受けます。 腫瘍が広範囲に広がっているために一次減量手術で治療できないすべてのBRCA1/2変異保有者には、術前化学療法が施されます。 OC 患者は、TP レジメン（パクリタキセル 175 mg/m2 およびカルボプラチン AUC5-6）または MP レジメン（マイトマイシン C 10 mg/m2 およびシスプラチン 100 mg/m2）を受けるようにランダムに割り当てられます。
術前化学療法を 3 ～ 4 サイクル行った後、正式な評価が行われ、患者は RECIST 1.1 標準に従って分類されます。 部分的な臨床反応または完全な臨床反応を示した患者は、インターバル減量手術を受けなければなりません。 プロセスの安定化を示した患者は、化学療法を最大 6 サイクル継続し、その後治療を評価し（最大 12 サイクルまで継続可能）、インターバル減量手術を行うかどうかを決定する必要があります。 臨床的に進行していると分類された患者はプロトコール治療を終了する必要があり、研究者の裁量で二次治療を受けることが許可されます。 インターバル減量手術を受ける患者は、化学療法レジメンを変更せずに、さらなるレジメン（プロトコール治療を最大 6 サイクル）を受けなければなりません。 6 サイクルのプロトコール治療の後、臨床/放射線学的評価を使用して、最終的な反応状態に関して患者を分類する必要がありました。 この時点で疾患の進行が見られない患者は、すべての細胞毒性療法を中止するか、追加の 3 サイクルのプロトコール治療を受けることができます。
プロトコール療法中、患者は以下の手順を受けた：症状の記録と身体検査は3週間ごと、全血球数は最初の2サイクルは毎週、その後は3週間ごと、臨床検査では各サイクルの1日目に血液とCA 125の測定が行われた。サイクル。
ベースラインで記録されたすべての測定可能な病変の状態を記録するための放射線検査は、化学療法の 3 サイクル、6 サイクル、9 サイクル後に繰り返す必要がありました。 患者がプロトコル治療を中止すると、2年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに疾患状態の評価のためにモニタリングされました。 モニタリングには臨床検査と CA 125 の推定が含まれます。定期的なコンピュータ断層撮影スキャンは必要ありませんでしたが、CA 125 レベルが上昇した場合や症状が発現した場合には必要でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Igor Berlev
- 電話番号：+79219612777
- メール：iberlev@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatyana Gorodnova
- 電話番号：+79213058218
- メール：t.gorodnova@mail.ru
研究場所
-
-
Pesochny-2, St.-Petersburg
-
St.-Petersburg、Pesochny-2, St.-Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- NMRC of Oncology named after N.N.Petrov of MoH of Russia
-
コンタクト：
- Gorodnova Tatyana
- 電話番号：8-921-305-82-18
- メール：t.gorodnova@mail.ru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された上皮性卵巣癌または卵管癌
- FIGO ステージ IIB、IIC、III、または IV 疾患
- BRCA1/BRCA2生殖系列変異
除外基準:
- WHOのパフォーマンスステータス>3
- FIGO初期段階
- 重量BRCAステータス
- 細胞学的検証
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイトマイシン C とシスプラチンのレジメン
マイトマイシン C 10 mg/m2 およびシスプラチン 100 mg/m2
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NEO化学療法/インターバル減量手術/AD化学療法
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|
アクティブコンパレータ：パクリタキセルとカルボプラチンのレジメン
パクリタキセル 175 mg/m2 およびカルボプラチン AUC5-6
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NEO化学療法/インターバル減量手術/AD化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：FPFVから4か月後
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RECIST v1.1 による客観的奏効率 (OR) を評価するには 2. 病理学的反応
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FPFVから4か月後
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病態学的反応
時間枠：FPFVから4か月後
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病態形態学的反応は手術後にボームスケールで評価されます
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FPFVから4か月後
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
|
RECIST v1.1 による。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義されるイベント発生日までの時間です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：患者の最後の治療訪問から 30 日後まで
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最後の化学療法サイクルの日と、病気の進行または死亡、または進行の証拠のない新しい治療の開始のいずれか早い日との間の間隔として定義されます。
|
患者の最後の治療訪問から 30 日後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Igor Berlev、National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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