急诊科脓毒症或感染性休克患者的早期维生素 C 给药 (c-easie)
急诊科脓毒症或感染性休克患者早期服用维生素 C：一项多中心、双盲、随机对照试验：C-EASIE 试验
在这项临床试验中，研究了早期给予维生素 C 对急诊科收治的败血症或败血性休克患者的影响。
当患者患有败血症时，他/她的身体会因感染而对自身的组织和器官造成损害。 这可能导致感染性休克。 病人血压低，他/她的器官停止工作，病人甚至可能死亡。
本试验的目的是研究维生素 C 在败血症和败血性休克中的疗效。 维生素C是一种存在于各种食物中的维生素，已被比利时当局批准为膳食补充剂。 多年来，事实证明维生素 C 非常安全。 此外，多项研究表明，维生素 C 也具有保护作用。 它可以减少器官损伤并提高存活率。 尽管多项研究表明维生素 C 可以帮助对抗败血症，但尚未在实践中使用。 这项由几家医院参与的比利时试验希望为以下问题提供一个明确的答案：“是否应该对因脓毒症或感染性休克进入急诊室的患者服用维生素 C？”
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Antwerp、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerp、比利时
- GasthuisZusters Antwerpen
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
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Brussels、比利时
- Université Libre de Bruxelles Erasme
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Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Turnhout、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者有“疑似感染”：这需要在急诊就诊后的前 6 小时内进行抗生素给药和体液培养。
- 患者的 NEWS 评分 ≥ 5。
排除标准：
- 患者（≥18岁）或法定授权代表未提供知情同意。 在患者病情危重且无法获得 LAR 的情况下，可以应用延迟知情同意。
- 抗生素单次给药或作为预防性治疗。
- 根据时间范围（急诊就诊后 6 小时内）在没有伴随体液培养的情况下使用抗生素。
- “不插管”或“仅采取安慰措施”状态。
- 未能在急诊科就诊后 6 小时内随机分组。
- 体重 < 45 公斤。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对维生素 C 过敏。
- 草酸肾病或高草酸尿症的已知病史。
- 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。
- 已知因铁储存和其他疾病导致的慢性铁过载史。
- 由于感染性休克以外的原因，患者已经在接受静脉注射类固醇。
- 经证实的活动性 COVID-19 感染（急诊就诊前 14 天内或就诊时 COVID-19 阳性拭子和/或 CT 扫描阳性）。
- 参与试验性医药产品 (IMP) 或设备的介入试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准治疗+安慰剂
“标准护理”组将在 4 天内或直到出院并在出院后 6 小时内开始间歇性输注生理盐水（每 6 小时在 50 毫升生理盐水中稀释 3 安瓿 5 毫升 9 毫克/毫升生理盐水）急诊室中的介绍（分诊时间）。
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四、
其他名称：
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有源比较器：标准护理 + 维生素 C
“标准护理 + 维生素 C”组将接受间歇性输注维生素 C（3 安瓿 500 毫克/5 毫升维生素 C，每 6 小时稀释在 50 毫升生理盐水中），持续 4 天或直到出院，并在 6 天内开始在急诊室就诊后数小时（分诊时间）。
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四、
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：5天
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平均基线后患者 SOFA 评分，SOFA 评分范围：0-24，其中 24 为最差结果（死亡）
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：28天
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28天
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最高 SOFA 分数
大体时间：5天
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在 5 个干预期间测量的最大 SOFA 分数。
SOFA 评分范围从 0 到 24，以 24 开始最坏的结果（死亡）
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5天
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住院时间
大体时间：3个月
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患者总住院时间（含干预后时间）
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3个月
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ICU住院时间
大体时间：3个月
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患者ICU住院总时长（包括干预后时间）
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3个月
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持续时间血管加压药
大体时间：5天
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需要血管加压的总持续时间（小时）
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5天
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剂量升压药
大体时间：5天
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所需血管加压药的总剂量（mcg/kg/min）
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5天
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需要进行肾脏替代治疗 (RRT)
大体时间：5天
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是否需要 RRT
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5天
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肾脏替代疗法 (RRT) 的持续时间
大体时间：5天
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RRT 的总持续时间（小时）
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5天
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呼吸机天数
大体时间：3个月
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患者需要呼吸机支持的总天数（包括超出干预期）
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3个月
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类固醇
大体时间：5天
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给予类固醇的总剂量
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5天
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生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：3个月
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
3个月
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是时候恢复工作了
大体时间：3个月
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急诊室入院后患者重返工作岗位的时间（以天为单位）
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Didier Desruelles, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S63213
- 2020-001862-12 (EudraCT编号)
- KCE 19-1237 (其他赠款/资助编号：Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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