Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig administrering av vitamin C hos patienter med sepsis eller septisk chock på akutmottagningar (c-easie)

23 januari 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidig administrering av vitamin C hos patienter med sepsis eller septisk chock på akutmottagningar: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie: C-EASIE-prövningen

I denna kliniska prövning undersöks effekten av tidig administrering av vitamin C hos patienter inlagda på akutmottagningen med sepsis eller septisk chock.

När en patient har sepsis orsakar hans/hennes kropp skada på sina egna vävnader och organ som ett resultat av en infektion. Detta kan leda till septisk chock. Patienten har ett lågt blodtryck, hans/hennes organ slutar fungera och patienten kan till och med dö.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av vitamin C vid sepsis och septisk chock. Vitamin C är ett vitamin som finns i olika livsmedel och har godkänts som kosttillskott av de belgiska myndigheterna. Under årens lopp har det bevisats att C-vitamin är mycket säkert. Dessutom har flera studier visat att C-vitamin också kan ha en skyddande effekt. Det kan minska organskador och öka överlevnaden. Även om flera studier tyder på att C-vitamin kan hjälpa till att bekämpa sepsis, används det ännu inte i praktiken. Denna belgiska studie, i vilken flera sjukhus deltar, hoppas kunna ge ett tydligt svar på frågan: "Ska vitamin C administreras till patienter som är inlagda på akutmottagning med sepsis eller septisk chock?"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Turnhout, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en "misstänkt infektion": detta kräver en kombination av antibiotikaadministrering och kroppsvätskekulturer inom de första 6 timmarna efter akutmottagningens presentation.
  • Patienten har en NEWS-poäng ≥ 5.

Exklusions kriterier:

  • Patient (≥18 år) eller juridiskt auktoriserad representant gav inte informerat samtycke. Försenat informerat samtycke kan tillämpas i de fall patienten är kritiskt sjuk och ingen LAR finns tillgänglig.
  • administrering av antibiotika som engångsdos eller som profylaktisk behandling.
  • antibiotika som administreras utan åtföljande kroppsvätskekultur enligt tidsramen (inom 6 timmar efter akutmottagningens presentation).
  • Statusen 'Intubera inte' eller 'endast komfortåtgärder'.
  • Underlåtenhet att randomisera inom 6 timmar efter presentationen av akutmottagningen.
  • Vikt < 45 kg.
  • Gravid eller ammar.
  • Känd allergi mot C-vitamin.
  • Känd historia av oxalatnefropati eller hyperoxaluri.
  • Känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Känd historia av kronisk järnöverbelastning på grund av järnlagring och andra sjukdomar.
  • Patienten är redan på IV-steroider av en annan anledning än septisk chock.
  • Bevisad aktiv covid-19-infektion (positiv pinne och/eller CT-skanning positiv för covid-19 inom 14 dagar före eller vid ED-presentation).
  • Deltagande i en interventionsprövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: standardvård + placebo
"Standardvård"-gruppen kommer att få intermittent infusion av normal koksaltlösning (3 ampuller med 5 ml 9 mg/ml normal koksaltlösning utspädd i 50 ml normal koksaltlösning, var 6:e ​​timme) under 4 dagar eller fram till sjukhusutskrivning och påbörjas inom 6 timmar efter presentation (tid för triage) i ED.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
IV
Andra namn:
  • placebo
  • fysiologiskt serum
Aktiv komparator: standardvård + vitamin C
Gruppen "standardvård + vitamin C" kommer att få intermittent infusion av vitamin C (3 ampuller med 500 mg/5 ml vitamin C utspädda i 50 ml normal koksaltlösning, var 6:e ​​timme) under 4 dagar eller fram till sjukhusutskrivning och påbörjas inom 6 timmar efter presentation (tid för triage) i ED.
Läkemedel: C-vitamin
IV
Andra namn:
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 5 dagar
Genomsnittlig SOFA-poäng för patienten efter baslinjen, SOFA-poängintervall: 0-24, där 24 är det sämsta resultatet (död)
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Maximalt SOFA-poäng
Tidsram: 5 dagar
Maximalt SOFA-poäng uppmätt under 5 interventionsperioder. SOFA-poäng som sträcker sig från 0 till 24, med 24 börjar det sämsta resultatet (död)
5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
Total längd på patientens sjukhusvistelse (inklusive efter interventionsperioden)
3 månader
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 3 månader
Total längd av patientens ICU-vistelse (inklusive efter interventionsperioden)
3 månader
Varaktighet Vasopressorer
Tidsram: 5 dagar
Total varaktighet där vasopression krävs (timmar)
5 dagar
Dosering Vasopressorer
Tidsram: 5 dagar
Total dos av vasopressorer som krävs (mcg/kg/min)
5 dagar
behov av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 5 dagar
behövdes RRT
5 dagar
varaktighet av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 5 dagar
total varaktighet av RRT (timmar)
5 dagar
Ventilator dagar
Tidsram: 3 månader
Totalt antal dagar som patienten behöver ventilatorstöd (inklusive efter interventionsperioden)
3 månader
Steroider
Tidsram: 5 dagar
Totaldos av steroider som ges
5 dagar
Enkät om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
3 månader
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: 3 månader
Dags att återgå till patientens arbete efter ED-inläggning (i dagar)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT-nummer)
  • KCE 19-1237 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera