Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin varhainen antaminen potilaille, joilla on sepsis tai septinen shokki ensiapuosastoilla (c-easie)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

C-vitamiinin varhainen antaminen potilaille, joilla on sepsis tai septinen shokki ensiapuosastoilla: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: C-EASIE-tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa C-vitamiinin varhaisen annon vaikutusta tutkitaan potilailla, jotka on otettu ensiapuun, joilla on sepsis tai septinen shokki.

Kun potilaalla on sepsis, hänen kehonsa aiheuttaa infektion seurauksena vaurioita omille kudoksilleen ja elimilleen. Tämä voi johtaa septiseen sokkiin. Potilaalla on alhainen verenpaine, hänen elimensä lakkaa toimimasta ja potilas voi jopa kuolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia C-vitamiinin tehokkuutta sepsiksessä ja septisessä sokissa. C-vitamiini on vitamiini, jota esiintyy useissa elintarvikkeissa, ja Belgian viranomaiset ovat hyväksyneet sen ravintolisäksi. Vuosien varrella on todistettu, että C-vitamiini on erittäin turvallinen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiinilla voi olla myös suojaava vaikutus. Se voi vähentää elinvaurioita ja lisätä eloonjäämisastetta. Vaikka useat tutkimukset viittaavat siihen, että C-vitamiini voi auttaa torjumaan sepsistä, sitä ei vielä käytetä käytännössä. Tämä belgialainen tutkimus, johon osallistuu useita sairaaloita, toivoo saavansa selkeän vastauksen kysymykseen: "Pitäisikö C-vitamiinia antaa potilaille, jotka on otettu ensiapuun, joilla on sepsis tai septinen shokki?"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgia
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Turnhout, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on "epäilty infektio": tämä edellyttää antibioottien ja kehon nesteviljelmien yhdistelmää ensimmäisten 6 tunnin aikana ensiapuosaston esittelyn jälkeen.
  • Potilaan NEWS-pistemäärä ≥ 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas (≥18-vuotias) tai laillisesti valtuutettu edustaja ei antanut tietoon perustuvaa suostumusta. Viivästynyttä tietoon perustuvaa suostumusta voidaan soveltaa tapauksissa, joissa potilas on kriittisesti sairas eikä LAR:a ole saatavilla.
  • antibiootti kerta-annoksena tai ennaltaehkäisevänä hoitona.
  • antibiootit, jotka annetaan ilman mukana tulevaa kehon nesteviljelyä aikataulun mukaisesti (6 tunnin sisällä ensiapuosaston esittelystä).
  • "Älä intuboi" tai "Vain mukavuustoimenpiteitä" -tila.
  • Satunnaistamisen epäonnistuminen 6 tunnin sisällä ensiapuosaston esittelystä.
  • Paino < 45 kg.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu allergia C-vitamiinille.
  • Tunnettu oksalaattinefropatia tai hyperoksaluria.
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Tunnettu krooninen raudan ylikuormitus raudan varastoinnista ja muista sairauksista.
  • Potilas saa jo IV steroideja muusta syystä kuin septisen shokin vuoksi.
  • Todistetusti aktiivinen COVID-19-infektio (positiivinen vanupuikko ja/tai CT-skannaus positiivinen COVID-19:lle 14 päivän sisällä ennen ED-esitystä tai sen yhteydessä).
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavan lääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tavallinen hoito + lumelääke
"Normaalihoito" -ryhmä saa ajoittaisen normaalin suolaliuoksen infuusion (3 ampullia 5 ml 9 mg/ml normaalia suolaliuosta laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, 6 tunnin välein) 4 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, ja infuusio aloitetaan 6 tunnin kuluessa esitys (lajitteluaika) ED:ssä.
Lääke: Normaali suolaliuos
IV
Muut nimet:
  • plasebo
  • fysiologinen seerumi
Active Comparator: tavallinen hoito + C-vitamiini
"Normaalihoito + C-vitamiini" -ryhmä saa C-vitamiinia jaksoittaisen infuusion (3 ampullia 500 mg/5 ml C-vitamiinia laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, 6 tunnin välein) 4 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti ja aloitetaan 6 tunnin sisällä. tuntia esittelyn jälkeen (triage-aika) ED:ssä.
Lääke: C-vitamiini
IV
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen potilaan SOFA-pistemäärä, SOFA-pisteiden vaihteluväli: 0-24, ja 24 on pahin tulos (kuolema)
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
Maksimi SOFA-pisteet mitattuna 5 interventiojakson aikana. SOFA-pisteet vaihtelevat 0–24, ja 24 alkaa huonoin lopputulos (kuolema)
5 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto (mukaan lukien interventiojakson jälkeen)
3 kuukautta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan teho-osaston kokonaiskesto (mukaan lukien interventiojakson jälkeen)
3 kuukautta
Kesto Vasopressorit
Aikaikkuna: 5 päivää
Kokonaiskesto, jolloin vasopressiota vaaditaan (tuntia)
5 päivää
Annostus Vasopressorit
Aikaikkuna: 5 päivää
Tarvittava vasopressoreiden kokonaisannos (mcg/kg/min)
5 päivää
munuaiskorvaushoidon (RRT) tarve
Aikaikkuna: 5 päivää
tarvittiin RRT:tä
5 päivää
munuaiskorvaushoidon (RRT) kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
aktiivihoidon kokonaiskesto (tuntia)
5 päivää
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien kokonaismäärä, joina potilas tarvitsee hengityslaitteen tukea (mukaan lukien interventiojakson jälkeen)
3 kuukautta
Steroidit
Aikaikkuna: 5 päivää
Annettujen steroidien kokonaisannos
5 päivää
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
3 kuukautta
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika palata töihin ED-hoidon jälkeen (päivissä)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT-numero)
  • KCE 19-1237 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa