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Administration précoce de vitamine C chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique dans les services d'urgence (c-easie)

23 janvier 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administration précoce de vitamine C chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique dans les services d'urgence : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et multicentrique : l'essai C-EASIE

Dans cet essai clinique, l'effet de l'administration précoce de vitamine C est étudié chez des patients admis au service des urgences avec une septicémie ou un choc septique.

Lorsqu'un patient a une septicémie, son corps cause des dommages à ses propres tissus et organes à la suite d'une infection. Cela peut entraîner un choc septique. Le patient a une pression artérielle basse, ses organes cessent de fonctionner et le patient peut même mourir.

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de la vitamine C dans le sepsis et le choc septique. La vitamine C est une vitamine présente dans divers aliments et a été approuvée comme complément alimentaire par les autorités belges. Au fil des ans, il a été prouvé que la vitamine C est très sûre. De plus, plusieurs études ont montré que la vitamine C peut également avoir un effet protecteur. Il peut réduire les dommages aux organes et augmenter les taux de survie. Bien que plusieurs études suggèrent que la vitamine C peut aider à combattre la septicémie, elle n'est pas encore utilisée dans la pratique. Cet essai belge, auquel participent plusieurs hôpitaux, espère apporter une réponse claire à la question : "Faut-il administrer de la vitamine C aux patients admis aux urgences avec sepsis ou choc septique ?"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgique
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgique
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgique
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une « infection suspectée » : cela nécessite la combinaison de l'administration d'antibiotiques et de cultures de fluides corporels dans les 6 premières heures après la présentation au service des urgences.
  • Le patient a un score NEWS ≥ 5.

Critère d'exclusion:

  • Le patient (≥18 ans) ou son représentant légal n'a pas donné son consentement éclairé. Le consentement éclairé différé peut être appliqué dans les cas où le patient est gravement malade et qu'aucune LAR n'est disponible.
  • administration d'antibiotiques en dose unique ou en traitement prophylactique.
  • antibiotiques administrés sans accompagnement d'une culture de fluides corporels selon le délai (dans les 6 heures suivant la présentation au service des urgences).
  • Statut « Ne pas intuber » ou « Mesures de confort uniquement ».
  • Échec de la randomisation dans les 6 heures suivant la présentation au service des urgences.
  • Poids < 45 kg.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Allergie connue à la vitamine C.
  • Antécédents connus de néphropathie à l'oxalate ou d'hyperoxalurie.
  • Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Antécédents connus de surcharge chronique en fer due au stockage du fer et à d'autres maladies.
  • Le patient est déjà sous stéroïdes IV pour une raison autre qu'un choc septique.
  • Infection COVID-19 active prouvée (écouvillon positif et / ou tomodensitométrie positif pour COVID-19 dans les 14 jours avant ou lors de la présentation à l'urgence).
  • Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: soins standards + placebo
Le groupe « soins standard » recevra une perfusion intermittente de solution saline normale (3 ampoules de 5 ml de solution saline normale à 9 mg/ml diluées dans 50 ml de solution saline normale, toutes les 6 heures) pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital et débutera dans les 6 heures suivant présentation (heure du triage) au service des urgences.
Médicament: Solution saline normale
IV
Autres noms:
  • placebo
  • sérum physiologique
Comparateur actif: soin standard + Vitamine C
Le groupe « soins standard + vitamine C » recevra une perfusion intermittente de vitamine C (3 ampoules de 500 mg/5 ml de vitamine C diluées dans 50 ml de solution saline normale, toutes les 6 heures) pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital et débutera dans les 6 heures après la présentation (heure du triage) à l'urgence.
Médicament: Vitamine C
IV
Autres noms:
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 5 jours
Score SOFA moyen du patient après le départ, plage de scores SOFA : 0-24, 24 étant le pire résultat (décès)
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Note SOFA maximale
Délai: 5 jours
Score SOFA maximal mesuré pendant 5 périodes d'intervention. Score SOFA allant de 0 à 24, 24 commençant le pire résultat (décès)
5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Durée totale du séjour hospitalier du patient (y compris au-delà de la période d'intervention)
3 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois
Durée totale du séjour en soins intensifs du patient (y compris au-delà de la période d'intervention)
3 mois
Durée Vasopresseurs
Délai: 5 jours
Durée totale où la vasopression est requise (heures)
5 jours
Posologie Vasopresseurs
Délai: 5 jours
Dosage total de vasopresseurs requis (mcg/kg/min)
5 jours
besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 5 jours
RRT était-il nécessaire
5 jours
durée de la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 5 jours
durée totale de RRT (heures)
5 jours
Jours de ventilation
Délai: 3 mois
Nombre total de jours pendant lesquels le patient a besoin d'une assistance respiratoire (y compris au-delà de la période d'intervention)
3 mois
Stéroïdes
Délai: 5 jours
Dose totale de stéroïdes administrée
5 jours
Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
3 mois
Il est temps de retourner au travail
Délai: 3 mois
Délai de retour au travail du patient après son admission aux urgences (en jours)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Numéro EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Autre subvention/numéro de financement: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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