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Administração Precoce de Vitamina C em Pacientes com Sepse ou Choque Séptico em Pronto Atendimento (c-easie)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administração precoce de vitamina C em pacientes com sepse ou choque séptico em departamentos de emergência: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado: o estudo C-EASIE

Neste ensaio clínico, o efeito da administração precoce de vitamina C é investigado em pacientes admitidos no departamento de emergência com sepse ou choque séptico.

Quando um paciente tem sepse, seu corpo está causando danos aos seus próprios tecidos e órgãos como resultado de uma infecção. Isso pode levar ao choque séptico. O paciente tem pressão baixa, seus órgãos param de funcionar e o paciente pode até morrer.

O objetivo deste estudo é investigar a eficiência da vitamina C na sepse e no choque séptico. A vitamina C é uma vitamina presente em vários alimentos e foi aprovada como suplemento alimentar pelas autoridades belgas. Ao longo dos anos, provou-se que a vitamina C é muito segura. Além disso, vários estudos mostraram que a vitamina C também pode ter um efeito protetor. Pode reduzir os danos aos órgãos e aumentar as taxas de sobrevivência. Embora vários estudos sugiram que a vitamina C pode ajudar a combater a sepse, ela ainda não é usada na prática. Este estudo belga, no qual participam vários hospitais, espera fornecer uma resposta clara à pergunta: "A vitamina C deve ser administrada a pacientes admitidos em um departamento de emergência com sepse ou choque séptico?"

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Bélgica
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Bélgica
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Turnhout, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma 'suspeita de infecção': isso requer a combinação de administração de antibióticos e culturas de fluidos corporais nas primeiras 6 horas após a apresentação no Departamento de Emergência.
  • O paciente tem uma pontuação NEWS ≥ 5.

Critério de exclusão:

  • Paciente (≥18 anos) ou representante legalmente autorizado não forneceu consentimento informado. O consentimento informado tardio pode ser aplicado nos casos em que o paciente está gravemente doente e nenhum LAR está disponível.
  • administração de antibióticos em dose única ou como tratamento profilático.
  • antibióticos administrados sem uma cultura de fluido corporal de acordo com o cronograma (dentro de 6 horas após a apresentação no departamento de emergência).
  • Status 'Não intubar' ou 'somente medidas de conforto'.
  • Falha na randomização dentro de 6 horas após a apresentação no Departamento de Emergência.
  • Peso < 45 kg.
  • Grávida ou amamentando.
  • Alergia conhecida à vitamina C.
  • História conhecida de nefropatia por oxalato ou hiperoxalúria.
  • História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • História conhecida de sobrecarga crônica de ferro devido ao armazenamento de ferro e outras doenças.
  • O paciente já está usando esteróides IV por outro motivo que não o choque séptico.
  • Infecção ativa comprovada por COVID-19 (swab positivo e/ou tomografia computadorizada positiva para COVID-19 dentro de 14 dias antes ou na apresentação no pronto-socorro).
  • Participação em um estudo intervencionista com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: cuidado padrão + placebo
O grupo 'tratamento padrão' receberá infusão intermitente de soro fisiológico (3 ampolas de 5 ml de soro fisiológico 9mg/ml diluído em 50 ml de soro fisiológico, a cada 6 horas) durante 4 dias ou até a alta hospitalar e é iniciado em até 6 horas após apresentação (momento da triagem) no SU.
Medicamento: Solução salina normal
4
Outros nomes:
  • placebo
  • soro fisiológico
Comparador Ativo: cuidado padrão + vitamina C
O grupo 'tratamento padrão + Vitamina C' receberá infusão intermitente de Vitamina C (3 ampolas de 500 mg/5ml de Vitamina C diluída em 50 ml de soro fisiológico, a cada 6 horas) durante 4 dias ou até a alta hospitalar e iniciada em até 6 horas após a apresentação (momento da triagem) no SU.
Medicamento: Vitamina C
4
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 5 dias
Pontuação SOFA média pós-linha de base do paciente, faixa de pontuação SOFA: 0-24, sendo 24 o pior resultado (morte)
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Pontuação SOFA máxima
Prazo: 5 dias
Pontuação SOFA máxima medida durante 5 períodos de intervenção. Escore SOFA variando de 0 a 24, sendo que 24 iniciam o pior desfecho (morte)
5 dias
Duração da internação
Prazo: 3 meses
Tempo total de internação do paciente (incluindo além do período de intervenção)
3 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
Tempo total de permanência do paciente na UTI (incluindo além do período de intervenção)
3 meses
Duração Vasopressores
Prazo: 5 dias
Duração total em que a vasopressão é necessária (horas)
5 dias
Dosagem Vasopressores
Prazo: 5 dias
Dosagem total de vasopressores necessária (mcg/kg/min)
5 dias
necessidade de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: 5 dias
era necessário RRT
5 dias
duração da Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: 5 dias
duração total do RRT (horas)
5 dias
Dias de ventilação
Prazo: 3 meses
Número total de dias em que o paciente necessita de suporte ventilatório (incluindo além do período de intervenção)
3 meses
Esteróides
Prazo: 5 dias
Dose total de esteróides administrados
5 dias
Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
3 meses
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 3 meses
Tempo de retorno ao trabalho do paciente após admissão no PS (em dias)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Número EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Número de outro subsídio/financiamento: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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