Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av vitamin C hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk på akuttmottak (c-easie)

23. januar 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidlig administrering av vitamin C hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk i akuttmottak: en multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøve: C-EASIE-forsøket

I denne kliniske studien undersøkes effekten av tidlig administrering av vitamin C hos pasienter innlagt på akuttmottaket med sepsis eller septisk sjokk.

Når en pasient har sepsis, forårsaker hans/hennes kropp skade på sitt eget vev og organer som følge av en infeksjon. Dette kan føre til septisk sjokk. Pasienten har lavt blodtrykk, organene hans/hennes slutter å fungere og pasienten kan til og med dø.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til vitamin C ved sepsis og septisk sjokk. Vitamin C er et vitamin som finnes i ulike matvarer og er godkjent som kosttilskudd av belgiske myndigheter. Gjennom årene har det blitt bevist at vitamin C er veldig trygt. I tillegg har flere studier vist at C-vitamin også kan ha en beskyttende effekt. Det kan redusere organskader og øke overlevelsesraten. Selv om flere studier tyder på at vitamin C kan bidra til å bekjempe sepsis, er det ennå ikke brukt i praksis. Denne belgiske studien, hvor flere sykehus deltar, håper å gi et klart svar på spørsmålet: "Bør vitamin C gis til pasienter innlagt på akuttmottak med sepsis eller septisk sjokk?"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgia
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en "mistanke om infeksjon": dette krever kombinasjonen av antibiotikaadministrasjon og kroppsvæskekulturer innen de første 6 timene etter legevakten presentasjon.
  • Pasienten har en NYHET-score ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient (≥18 år) eller juridisk autorisert representant ga ikke informert samtykke. Utsatt informert samtykke kan anvendes i tilfeller hvor pasienten er kritisk syk og ingen LAR er tilgjengelig.
  • antibiotikaadministrasjon som enkeltdose eller som profylaktisk behandling.
  • antibiotika administrert uten medfølgende kroppsvæskekultur i henhold til tidsrammen (innen 6 timer etter presentasjon av akuttmottaket).
  • Statusen 'Ikke intubere' eller 'kun komforttiltak'.
  • Unnlatelse av å randomisere innen 6 timer etter presentasjon av legevakten.
  • Vekt < 45 kg.
  • Gravid eller ammende.
  • Kjent allergi for vitamin C.
  • Kjent historie med oksalatnefropati eller hyperoksaluri.
  • Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
  • Kjent historie med kronisk jernoverbelastning på grunn av jernlagring og andre sykdommer.
  • Pasienten er allerede på IV-steroider av en annen grunn enn septisk sjokk.
  • Påvist aktiv COVID-19-infeksjon (positiv vattpinne og/eller CT-skanning positiv for COVID-19 innen 14 dager før eller ved ED-presentasjon).
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standardbehandling + placebo
'Standardbehandling'-gruppen vil motta intermitterende infusjon av normalt saltvann (3 ampuller med 5 ml 9 mg/ml normalt saltvann fortynnet i 50 ml normalt saltvann, hver 6. time) i løpet av 4 dager eller frem til sykehusutskrivning og startes innen 6 timer etter presentasjon (tidspunkt for triage) i ED.
Legemiddel: Vanlig saltvann
IV
Andre navn:
  • placebo
  • fysiologisk serum
Aktiv komparator: standard pleie + vitamin C
'Standardbehandling + Vitamin C'-gruppen vil motta intermitterende infusjon av vitamin C (3 ampuller med 500 mg/5 ml vitamin C fortynnet i 50 ml vanlig saltvann, hver 6. time) i løpet av 4 dager eller frem til sykehusutskrivning og startes innen 6 timer etter presentasjon (tidspunkt for triage) i ED.
Legemiddel: Vitamin C
IV
Andre navn:
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 5 dager
Gjennomsnittlig post-baseline pasient SOFA score, SOFA score område: 0-24, med 24 som det verste utfallet (død)
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Maksimal SOFA-poengsum
Tidsramme: 5 dager
Maksimal SOFA-score målt i løpet av 5 intervensjonsperioder. SOFA-poengsum fra 0 til 24, med 24 begynner det verste utfallet (død)
5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Total lengde på pasientens sykehusopphold (inkludert utover intervensjonsperioden)
3 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
Total lengde på ICU-oppholdet til pasienten (inkludert utover intervensjonsperioden)
3 måneder
Varighet Vasopressorer
Tidsramme: 5 dager
Total varighet der vasopresjon er nødvendig (timer)
5 dager
Dosering vasopressorer
Tidsramme: 5 dager
Totaldose av vasopressorer nødvendig (mcg/kg/min)
5 dager
behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 5 dager
var RRT nødvendig
5 dager
varighet av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 5 dager
total varighet av RRT (timer)
5 dager
Ventilator dager
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall dager pasienten trenger ventilatorstøtte (inkludert utover intervensjonsperioden)
3 måneder
Steroider
Tidsramme: 5 dager
Totaldose av steroider gitt
5 dager
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
3 måneder
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder
Tid for å gå tilbake til pasientens arbeid etter ED-innleggelse (i dager)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT-nummer)
  • KCE 19-1237 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere