Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin korai beadása szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályokon (c-easie)

2024. január 23. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A C-vitamin korai beadása szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályokon: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat: a C-EASIE vizsgálat

Ebben a klinikai vizsgálatban a C-vitamin korai beadásának hatását vizsgálják szepszisben vagy szeptikus sokkban a sürgősségi osztályra felvett betegeknél.

Ha a beteg szepszisben szenved, szervezete fertőzés következtében károsítja saját szöveteit és szerveit. Ez szeptikus sokkhoz vezethet. A beteg vérnyomása alacsony, szervei leállnak, és akár meghalhat is.

A kísérlet célja a C-vitamin hatékonyságának vizsgálata szepszisben és szeptikus sokkban. A C-vitamin különböző élelmiszerekben jelen lévő vitamin, és a belga hatóságok étrend-kiegészítőként engedélyezték. Az évek során bebizonyosodott, hogy a C-vitamin nagyon biztonságos. Emellett számos tanulmány kimutatta, hogy a C-vitaminnak védő hatása is lehet. Csökkentheti a szervkárosodást és növelheti a túlélési arányt. Bár számos tanulmány azt sugallja, hogy a C-vitamin segíthet a szepszis elleni küzdelemben, a gyakorlatban még nem használják. Ez a belga kísérlet, amelyben több kórház is részt vesz, azt reméli, hogy egyértelmű választ ad arra a kérdésre: "Kell-e C-vitamint adni a sürgősségi osztályon szepszisben vagy szeptikus sokkban felvett betegeknek?"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgium
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgium
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgium
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek „fertőzésgyanúja” van: ehhez az antibiotikum beadása és a testfolyadék tenyészet kombinációja szükséges a sürgősségi osztály bemutatását követő első 6 órában.
  • A páciens NEWS pontszáma ≥ 5.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg (≥18 éves) vagy törvényes képviselője nem adott tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Késleltetett tájékoztatáson alapuló beleegyezés alkalmazható olyan esetekben, amikor a beteg súlyosan beteg, és nem áll rendelkezésre LAR.
  • antibiotikum egyszeri adagban vagy profilaktikus kezelésként.
  • kísérő testnedv-tenyésztés nélkül adott antibiotikumok az időkeretnek megfelelően (a sürgősségi osztály bemutatását követő 6 órán belül).
  • „Ne intubáljon” vagy „Csak kényelmi intézkedések” állapot.
  • A véletlenszerű besorolás elmulasztása a sürgősségi osztály bemutatása után 6 órán belül.
  • Súly < 45 kg.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Ismert allergia a C-vitaminra.
  • Ismert oxalát nephropathia vagy hyperoxaluria anamnézisében.
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
  • A vasraktározás és más betegségek miatti krónikus vastúlterhelés ismert története.
  • A beteg már IV szteroidot szed, nem szeptikus sokk miatt.
  • Bizonyítottan aktív COVID-19 fertőzés (pozitív tampon és/vagy CT-vizsgálat pozitív COVID-19-re az ED-bemutatót megelőző 14 napon belül vagy annak idején).
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel végzett intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: standard ellátás + placebo
A „standard ellátás” csoport szakaszos infúziót kap normál sóoldatból (3 ampulla 5 ml-es 9 mg/ml-es normál sóoldattal hígítva 50 ml normál sóoldattal, 6 óránként) 4 napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátásig, és a kezelést 6 órán belül megkezdik. bemutatása (triage ideje) az ED-ben.
Drog: Normál sóoldat
IV
Más nevek:
  • placebo
  • fiziológiás szérum
Aktív összehasonlító: normál ápolás + C-vitamin
A „standard ellátás + C-vitamin” csoport szakaszos C-vitamin infúziót kap (3 ampulla 500 mg/5 ml C-vitamint 50 ml normál sóoldattal hígítva, 6 óránként) 4 napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátásig, és 6 órán belül megkezdődik. órával a bemutatás után (a triage időpontja) az ED-ben.
Drog: C vitamin
IV
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: 5 nap
A betegek kiindulási állapotát követő átlagos SOFA-pontszáma, SOFA-pontszám tartomány: 0-24, a 24-es a legrosszabb kimenetel (halálozás)
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Maximális SOFA pontszám
Időkeret: 5 nap
5 beavatkozási periódus alatt mért maximális SOFA pontszám. A SOFA-pontszám 0-tól 24-ig terjed, 24-el kezdődik a legrosszabb kimenetel (halál)
5 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónap
A beteg kórházi tartózkodásának teljes időtartama (beleértve a beavatkozáson túli időszakot is)
3 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
A beteg intenzív osztályon való tartózkodásának teljes időtartama (beleértve a beavatkozás utáni időszakot is)
3 hónap
Duration Vasopressors
Időkeret: 5 nap
Teljes időtartam, amikor vasopresszióra van szükség (óra)
5 nap
Adagolás Vasopresszorok
Időkeret: 5 nap
A vazopresszorok teljes szükséges adagja (mcg/kg/perc)
5 nap
vesepótló terápia (RRT) szükségessége
Időkeret: 5 nap
szükség volt-e RRT-re
5 nap
a vesepótló terápia (RRT) időtartama
Időkeret: 5 nap
az RRT teljes időtartama (óra)
5 nap
Szellőztetős napok
Időkeret: 3 hónap
Azon napok teljes száma, amikor a betegnek szüksége van lélegeztetőgép támogatására (beleértve a beavatkozási időszakot is)
3 hónap
Szteroidok
Időkeret: 5 nap
A beadott szteroidok teljes dózisa
5 nap
Életminőség kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónap

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
3 hónap
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: 3 hónap
A beteg munkába való visszatérésének ideje az ED-felvétel után (napokban)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT szám)
  • KCE 19-1237 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel