응급실에서 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 비타민 C 조기 투여 (c-easie)
응급실에서 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 비타민 C 조기 투여: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험: C-EASIE 시험
이 임상시험에서는 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 응급실에 입원한 환자를 대상으로 비타민 C의 조기 투여 효과를 조사합니다.
환자가 패혈증에 걸렸을 때, 그/그녀의 몸은 감염의 결과로 자신의 조직과 장기에 손상을 일으키고 있습니다. 이것은 패 혈성 쇼크로 이어질 수 있습니다. 환자는 혈압이 낮고 장기가 작동하지 않으며 환자는 사망할 수도 있습니다.
이 시험의 목적은 패혈증 및 패혈성 쇼크에서 비타민 C의 효능을 조사하는 것입니다. 비타민 C는 다양한 식품에 존재하는 비타민으로 벨기에 당국에서 건강 보조 식품으로 승인되었습니다. 수년에 걸쳐 비타민 C가 매우 안전하다는 것이 입증되었습니다. 또한 여러 연구에 따르면 비타민 C도 보호 효과가 있을 수 있습니다. 장기 손상을 줄이고 생존율을 높일 수 있습니다. 여러 연구에서 비타민 C가 패혈증과 싸우는 데 도움이 될 수 있다고 제안하지만 실제로는 아직 사용되지 않습니다. 여러 병원이 참여하는 이 벨기에 시험은 "패혈증 또는 패혈성 쇼크로 응급실에 입원한 환자에게 비타민 C를 투여해야 하는가?"라는 질문에 대한 명확한 답을 제공하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerp, 벨기에
- GasthuisZusters Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
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Brussels, 벨기에
- Université Libre de Bruxelles Erasme
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège, 벨기에
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Turnhout, 벨기에
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자에게 '감염이 의심되는' 경우: 응급실 내원 후 처음 6시간 이내에 항생제 투여와 체액 배양을 병행해야 합니다.
- 환자는 NEWS 점수 ≥ 5입니다.
제외 기준:
- 환자(≥18세) 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았습니다. 지연된 사전 동의는 환자가 위독하고 LAR을 사용할 수 없는 경우에 적용될 수 있습니다.
- 단일 용량 또는 예방적 치료로서 항생제 투여.
- 항생제 투여는 체액배양 없이 정해진 시간(응급실 내원 후 6시간 이내)에 따라 투여한다.
- '삽관 안 함' 또는 '위안 조치만' 상태.
- 응급실 발표 후 6시간 이내에 무작위 배정 실패.
- 무게 < 45kg.
- 임신 또는 모유 수유.
- 비타민 C에 대한 알려진 알레르기.
- oxalate nephropathy 또는 hyperoxaluria의 알려진 병력.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력.
- 철 저장 및 기타 질병으로 인한 만성 철 과부하의 알려진 이력.
- 환자는 이미 패혈성 쇼크 이외의 이유로 IV 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 입증된 활동성 COVID-19 감염(ED 발표 전 또는 발표 시 14일 이내에 COVID-19 양성 면봉 및/또는 CT 스캔 양성).
- 조사 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 표준 치료 + 위약
'스탠다드 케어'군은 4일 동안 또는 퇴원할 때까지 생리식염수(5ml 9mg/ml 생리식염수 3앰플을 생리식염수 50ml에 희석하여 6시간마다)를 간헐적으로 투여하며 퇴원 후 6시간 이내에 투여를 시작한다. ED에서 발표(분류 시간).
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IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어 + 비타민 C
'스탠다드 케어+비타민C'군은 비타민C(500mg/5ml 비타민C 3앰플을 생리식염수 50ml에 희석하여 6시간 간격)를 4일 동안 또는 퇴원할 때까지 간헐적으로 투여하며 6일 이내에 시작한다. ED에서 발표(분류 시간) 후 몇 시간.
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 5 일
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기준선 후 평균 환자 SOFA 점수, SOFA 점수 범위: 0-24, 24가 최악의 결과(사망)
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 28일
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28일
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최대 SOFA 점수
기간: 5 일
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5개 개입 기간 동안 측정된 최대 SOFA 점수.
0에서 24까지의 SOFA 점수, 24부터 최악의 결과(사망) 시작
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5 일
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입원 기간
기간: 3 개월
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환자의 총 입원 기간(개입 기간 이후 포함)
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3 개월
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ICU 체류 기간
기간: 3 개월
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환자의 총 ICU 체류 기간(개입 기간 이후 포함)
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3 개월
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기간 혈압상승제
기간: 5 일
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혈관 수축이 필요한 총 기간(시간)
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5 일
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복용량 승압기
기간: 5 일
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필요한 승압제의 총 투여량(mcg/kg/min)
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5 일
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신장 대체 요법(RRT)의 필요성
기간: 5 일
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RRT가 필요했습니까?
|
5 일
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신대체요법(RRT) 기간
기간: 5 일
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총 RRT 기간(시간)
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5 일
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인공 호흡기 일
기간: 3 개월
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환자에게 인공호흡기 지원이 필요한 총 일수(개입 기간 이후 포함)
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3 개월
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스테로이드
기간: 5 일
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주어진 스테로이드의 총 용량
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5 일
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삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 3 개월
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
3 개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 3 개월
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ED 입원 후 환자의 업무 복귀 시간(일)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S63213
- 2020-001862-12 (EudraCT 번호)
- KCE 19-1237 (기타 보조금/기금 번호: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))
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