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Administración precoz de vitamina C en pacientes con sepsis o shock séptico en urgencias (c-easie)

23 de enero de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administración precoz de vitamina C en pacientes con sepsis o shock séptico en los servicios de urgencias: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico: el ensayo C-EASIE

En este ensayo clínico se investiga el efecto de la administración precoz de Vitamina C en pacientes ingresados ​​en urgencias con sepsis o shock séptico.

Cuando un paciente tiene sepsis, su cuerpo está causando daño a sus propios tejidos y órganos como resultado de una infección. Esto puede conducir a un shock séptico. El paciente tiene presión arterial baja, sus órganos dejan de funcionar y el paciente puede incluso morir.

El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de la vitamina C en la sepsis y el shock séptico. La vitamina C es una vitamina presente en varios alimentos y ha sido aprobada como suplemento dietético por las autoridades belgas. A lo largo de los años se ha demostrado que la vitamina C es muy segura. Además, varios estudios han demostrado que la vitamina C también puede tener un efecto protector. Puede reducir el daño a los órganos y aumentar las tasas de supervivencia. Aunque varios estudios sugieren que la vitamina C puede ayudar a combatir la sepsis, aún no se usa en la práctica. Este ensayo belga, en el que participan varios hospitales, espera dar una respuesta clara a la pregunta: "¿Se debe administrar vitamina C a pacientes ingresados ​​en urgencias con sepsis o shock séptico?".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Bélgica
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Bélgica
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Turnhout, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una 'sospecha de infección': esto requiere la combinación de la administración de antibióticos y cultivos de fluidos corporales dentro de las primeras 6 horas después de la presentación en el Departamento de Emergencias.
  • El paciente tiene una puntuación NEWS ≥ 5.

Criterio de exclusión:

  • Paciente (≥18 años) o representante legalmente autorizado no dio su consentimiento informado. El consentimiento informado diferido se puede aplicar en los casos en que el paciente está gravemente enfermo y no se dispone de LAR.
  • administración de antibióticos en dosis única o como tratamiento profiláctico.
  • antibióticos administrados sin un cultivo de fluidos corporales de acuerdo con el marco de tiempo (dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias).
  • Estado 'No intubar' o 'solo medidas de comodidad'.
  • Falta de aleatorización dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el Departamento de Emergencias.
  • Peso < 45 kg.
  • Embarazada o amamantando.
  • Alergia conocida a la vitamina C.
  • Antecedentes conocidos de nefropatía por oxalato o hiperoxaluria.
  • Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • Historia conocida de sobrecarga crónica de hierro debido al almacenamiento de hierro y otras enfermedades.
  • El paciente ya está tomando esteroides intravenosos por una razón distinta al shock séptico.
  • Infección activa comprobada por COVID-19 (hisopo positivo y/o tomografía computarizada positiva para COVID-19 dentro de los 14 días anteriores o en la presentación en el servicio de urgencias).
  • Participación en un ensayo de intervención con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: atención estándar + placebo
El grupo de "atención estándar" recibirá una infusión intermitente de solución salina normal (3 ampollas de 5 ml de solución salina normal de 9 mg/ml diluida en 50 ml de solución salina normal, cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta hospitalaria y se inicia dentro de las 6 horas posteriores presentación (momento del triaje) en el servicio de urgencias.
Droga: Solución salina normal
IV
Otros nombres:
  • placebo
  • suero fisiológico
Comparador activo: cuidado estándar + vitamina C
El grupo 'cuidado estándar + vitamina C' recibirá infusión intermitente de vitamina C (3 ampollas de 500 mg/5 ml de vitamina C diluida en 50 ml de solución salina normal, cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta hospitalaria y se inicia dentro de los 6 horas después de la presentación (momento de triaje) en el ED.
Droga: Vitamina C
IV
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 5 dias
Puntaje SOFA promedio del paciente posterior al inicio, rango de puntaje SOFA: 0-24, siendo 24 el peor resultado (muerte)
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Puntaje máximo SOFA
Periodo de tiempo: 5 dias
Puntaje máximo de SOFA medido durante 5 períodos de intervención. Puntaje SOFA que va de 0 a 24, con 24 comienza el peor resultado (muerte)
5 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración total de la estancia hospitalaria del paciente (incluido el período posterior a la intervención)
3 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración total de la estancia en la UCI del paciente (incluido el período posterior a la intervención)
3 meses
Duración Vasopresores
Periodo de tiempo: 5 dias
Duración total donde se requiere vasopresión (horas)
5 dias
Dosis Vasopresores
Periodo de tiempo: 5 dias
Dosis total de vasopresores requerida (mcg/kg/min)
5 dias
necesidad de Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: 5 dias
se necesitó RRT
5 dias
duración de la Terapia de Reemplazo Renal (TRS)
Periodo de tiempo: 5 dias
duración total de TSR (horas)
5 dias
Días de ventilador
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de días que el paciente requiere asistencia respiratoria (incluido el período posterior a la intervención)
3 meses
Esteroides
Periodo de tiempo: 5 dias
Dosis total de esteroides administrados
5 dias
Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
3 meses
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo de reincorporación al trabajo del paciente tras el ingreso en urgencias (en días)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Número EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Otro número de subvención/financiamiento: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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