Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение витамина С пациентам с сепсисом или септическим шоком в отделениях неотложной помощи (c-easie)

23 января 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Раннее введение витамина С пациентам с сепсисом или септическим шоком в отделениях неотложной помощи: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование: исследование C-EASIE

В этом клиническом испытании изучается эффект раннего введения витамина С у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с сепсисом или септическим шоком.

Когда у пациента сепсис, его/ее тело вызывает повреждение собственных тканей и органов в результате инфекции. Это может привести к септическому шоку. У больного понижено артериальное давление, его органы перестают работать, и больной может даже умереть.

Целью этого исследования является изучение эффективности витамина С при сепсисе и септическом шоке. Витамин С содержится в различных продуктах питания и был одобрен бельгийскими властями в качестве пищевой добавки. На протяжении многих лет было доказано, что витамин С очень безопасен. Кроме того, несколько исследований показали, что витамин С также может оказывать защитное действие. Это может уменьшить повреждение органов и увеличить выживаемость. Хотя несколько исследований показывают, что витамин С может помочь в борьбе с сепсисом, на практике он еще не используется. Это бельгийское исследование, в котором участвуют несколько больниц, надеется дать четкий ответ на вопрос: «Следует ли назначать витамин С пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи с сепсисом или септическим шоком?»

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Бельгия
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Бельгия
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Turnhout, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть «подозрение на инфекцию»: для этого требуется сочетание введения антибиотиков и посевов биологических жидкостей в течение первых 6 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
  • Пациент имеет оценку NEWS ≥ 5.

Критерий исключения:

  • Пациент (≥18 лет) или его законный представитель не давали информированного согласия. Отсроченное информированное согласие может применяться в случаях, когда пациент находится в критическом состоянии, а LAR недоступен.
  • назначение антибиотиков однократно или в качестве профилактического лечения.
  • антибиотики назначаются без сопровождения посева биологических жидкостей в соответствии со сроками (в течение 6 часов после поступления в отделение неотложной помощи).
  • Статус «не интубировать» или «только утешительные меры».
  • Отсутствие рандомизации в течение 6 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
  • Вес < 45 кг.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Известная аллергия на витамин С.
  • Известный анамнез оксалатной нефропатии или гипероксалурии.
  • Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Известный анамнез хронической перегрузки железом из-за накопления железа и других заболеваний.
  • Пациент уже находится на внутривенных стероидах по другой причине, чем септический шок.
  • Подтвержденная активная инфекция COVID-19 (положительный результат мазка и/или компьютерной томографии на COVID-19 в течение 14 дней до или во время поступления в отделение неотложной помощи).
  • Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стандартная помощь + плацебо
Группа «стандартного ухода» будет получать прерывистую инфузию физиологического раствора (3 ампулы по 5 мл 9 мг/мл физиологического раствора, разведенного в 50 мл физиологического раствора, каждые 6 часов) в течение 4 дней или до выписки из больницы и начинать в течение 6 часов после представление (время сортировки) в ЭД.
Лекарство: Физиологический раствор
IV
Другие имена:
  • плацебо
  • физиологическая сыворотка
Активный компаратор: стандартный уход + витамин С
Группа «стандартный уход + витамин С» будет получать прерывистую инфузию витамина С (3 ампулы по 500 мг/5 мл витамина С, разведенных в 50 мл физиологического раствора, каждые 6 часов) в течение 4 дней или до выписки из больницы и начать в течение 6 часов. часов после поступления (время сортировки) в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Витамин С
IV
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 5 дней
Средний балл пациента по шкале SOFA после исходного уровня, диапазон баллов по шкале SOFA: 0–24, где 24 — наихудший исход (смерть)
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Максимальный балл SOFA
Временное ограничение: 5 дней
Максимальная оценка по шкале SOFA, измеренная в течение 5 периодов вмешательства. Оценка по шкале SOFA от 0 до 24, с 24 начинается наихудший исход (смерть).
5 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Общая продолжительность пребывания пациента в стационаре (в том числе вне периода вмешательства)
3 месяца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Общая продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (в том числе вне периода вмешательства)
3 месяца
Продолжительность Вазопрессоры
Временное ограничение: 5 дней
Общая продолжительность, когда требуется вазопрессия (часы)
5 дней
Дозировка Вазопрессоры
Временное ограничение: 5 дней
Необходимая общая доза вазопрессоров (мкг/кг/мин)
5 дней
потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 5 дней
нужна ли ЗПТ
5 дней
продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 5 дней
общая продолжительность ЗПТ (часы)
5 дней
Дни вентилятора
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество дней, в течение которых пациенту требуется поддержка ИВЛ (в том числе вне периода вмешательства)
3 месяца
Стероиды
Временное ограничение: 5 дней
Общая доза стероидов
5 дней
Опросник качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
3 месяца
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца
Время выхода больного на работу после поступления в отделение неотложной помощи (в днях)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Номер EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Другой номер гранта/финансирования: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться