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救急部門における敗血症または敗血症性ショック患者におけるビタミン C の早期投与 (c-easie)

2024年1月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

救急部門における敗血症または敗血症性ショックの患者におけるビタミン C の早期投与: 多施設、二重盲検、ランダム化比較試験: C-EASIE 試験

この臨床試験では、ビタミン C の早期投与の効果が、敗血症または敗血症性ショックで救急外来に入院した患者で調査されています。

患者が敗血症にかかっている場合、患者の体は感染の結果として自身の組織や器官に損傷を与えています。 これは、敗血症性ショックを引き起こす可能性があります。 患者は低血圧になり、臓器が機能しなくなり、死亡することさえあります。

この試験の目的は、敗血症および敗血症性ショックにおけるビタミン C の有効性を調査することです。 ビタミン C はさまざまな食品に含まれるビタミンであり、ベルギー当局によって栄養補助食品として承認されています。 長年にわたり、ビタミンCが非常に安全であることが証明されています. さらに、いくつかの研究では、ビタミン C にも保護効果があることが示されています。 臓器の損傷を軽減し、生存率を高めることができます。 ビタミンCが敗血症と戦うのに役立つことがいくつかの研究で示唆されていますが、実際にはまだ使用されていません. いくつかの病院が参加しているこのベルギーの試験は、次の質問に対する明確な答えを提供することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp、ベルギー
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、ベルギー
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels、ベルギー
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège、ベルギー
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Turnhout、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は「感染の疑い」があります。これには、救急科の診察後最初の 6 時間以内に抗生物質の投与と体液培養を組み合わせる必要があります。
  • 患者の NEWS スコアは 5 以上です。

除外基準:

  • -患者（18歳以上）または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供しませんでした。 遅延インフォームド コンセントは、患者が重症で、LAR が利用できない場合に適用できます。
  • 単回投与または予防的治療としての抗生物質投与。
  • 抗生物質は、時間枠に従って体液培養を伴わずに投与されます（救急部門の提示後6時間以内）。
  • 「挿管しない」または「快適な処置のみ」のステータス。
  • 救急科への受診後 6 時間以内に無作為化できなかった。
  • 体重 < 45 kg。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ビタミンCに対する既知のアレルギー。
  • -シュウ酸腎症または高シュウ酸尿症の既知の病歴。
  • -グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の既知の病歴。
  • 鉄貯蔵およびその他の疾患による慢性的な鉄過剰症の既知の病歴。
  • 患者は、敗血症性ショック以外の理由ですでに IV ステロイドを使用しています。
  • -アクティブなCOVID-19感染が証明されている（陽性のスワブおよび/またはCTスキャンでCOVID-19が陽性である） EDプレゼンテーションの前または14日以内）。
  • -治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準ケア + プラセボ
「標準治療」グループは、4日間または退院するまで、通常の生理食塩水の断続的な注入（5mlの通常の生理食塩水50mlで希釈した9mg / mlの通常の生理食塩水の3アンプル、6時間ごと）を受け、6時間以内に開始されますEDでのプレゼンテーション（トリアージの時間）。
薬：生理食塩水
Ⅳ
他の名前：
  • プラセボ
  • 生理血清
アクティブコンパレータ：スタンダードケア＋ビタミンC
「標準ケア + ビタミン C」グループは、4 日間または退院するまで、ビタミン C の間欠注入 (500 mg/5 ml のビタミン C 500 mg/5 ml のアンプルを 6 時間ごとに 50 ml の生理食塩水で希釈) を受けます。救急部でのプレゼンテーションの数時間後（トリアージの時間）。
薬：ビタミンC
Ⅳ
他の名前：
  • アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：5日間
ベースライン後の平均患者 SOFA スコア、SOFA スコア範囲: 0 ～ 24、24 が最悪の転帰 (死亡)
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
28日
最大 SOFA スコア
時間枠：5日間
5 介入期間中に測定された最大 SOFA スコア。 SOFA スコアは 0 から 24 の範囲で、24 が最悪の結果 (死亡) を開始します。
5日間
入院期間
時間枠：3ヶ月
患者の総入院期間（介入期間外を含む）
3ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月
患者のICU滞在の合計期間（介入期間を超えて含む）
3ヶ月
持続時間 昇圧剤
時間枠：5日間
昇圧が必要な合計期間 (時間)
5日間
投与量 昇圧剤
時間枠：5日間
必要な昇圧剤の総投与量 (mcg/kg/分)
5日間
腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：5日間
RRTが必要だった
5日間
腎代替療法（RRT）の期間
時間枠：5日間
RRT の合計期間 (時間)
5日間
人工呼吸器の日
時間枠：3ヶ月
患者が人工呼吸器のサポートを必要とする合計日数 (介入期間を超えたものを含む)
3ヶ月
ステロイド
時間枠：5日間
与えられたステロイドの総投与量
5日間
生活の質アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：3ヶ月

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
3ヶ月
仕事に戻る時間
時間枠：3ヶ月
ED 入院後に患者が仕事に戻るまでの時間 (日数)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Didier Desruelles, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT番号)
  • KCE 19-1237 (その他の助成金/資金番号：Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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