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Somministrazione precoce di vitamina C in pazienti con sepsi o shock settico nei reparti di emergenza (c-easie)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Somministrazione precoce di vitamina C in pazienti con sepsi o shock settico nei reparti di emergenza: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato: lo studio C-EASIE

In questo studio clinico viene studiato l'effetto della somministrazione precoce di vitamina C in pazienti ricoverati al pronto soccorso con sepsi o shock settico.

Quando un paziente ha la sepsi, il suo corpo sta causando danni ai propri tessuti e organi a causa di un'infezione. Questo può portare a shock settico. Il paziente ha la pressione bassa, i suoi organi smettono di funzionare e il paziente può anche morire.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della vitamina C nella sepsi e nello shock settico. La vitamina C è una vitamina presente in vari alimenti ed è stata approvata come integratore alimentare dalle autorità belghe. Nel corso degli anni è stato dimostrato che la vitamina C è molto sicura. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che la vitamina C può avere anche un effetto protettivo. Può ridurre i danni agli organi e aumentare i tassi di sopravvivenza. Sebbene diversi studi suggeriscano che la vitamina C possa aiutare a combattere la sepsi, non è ancora utilizzata nella pratica. Questo studio belga, a cui partecipano diversi ospedali, spera di fornire una risposta chiara alla domanda: "La vitamina C dovrebbe essere somministrata ai pazienti ricoverati in un pronto soccorso con sepsi o shock settico?"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgio
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgio
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgio
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una "sospetta infezione": ciò richiede la combinazione di somministrazione di antibiotici e colture di fluidi corporei entro le prime 6 ore dopo la presentazione al Pronto Soccorso.
  • Il paziente ha un punteggio NEWS ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente (≥18 anni) o il rappresentante legalmente autorizzato non hanno fornito il consenso informato. Il consenso informato ritardato può essere applicato nei casi in cui il paziente è gravemente malato e non è disponibile alcun LAR.
  • somministrazione di antibiotici in dose singola o come trattamento profilattico.
  • antibiotici somministrati senza una coltura di fluido corporeo di accompagnamento secondo il periodo di tempo (entro 6 ore dalla presentazione al pronto soccorso).
  • Stato "Non intubare" o "Solo misure di conforto".
  • Mancata randomizzazione entro 6 ore dalla presentazione al Pronto Soccorso.
  • Peso < 45 kg.
  • Incinta o allattamento.
  • Allergia nota per la vitamina C.
  • Storia nota di nefropatia da ossalato o iperossaluria.
  • Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Storia nota di sovraccarico cronico di ferro dovuto all'accumulo di ferro e ad altre malattie.
  • Il paziente è già sotto steroidi IV per un motivo diverso dallo shock settico.
  • Infezione da COVID-19 attiva comprovata (tampone positivo e/o scansione TC positiva per COVID-19 entro 14 giorni prima o alla presentazione in PS).
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cura standard + placebo
Il gruppo "cura standard" riceverà infusione intermittente di soluzione fisiologica normale (3 fiale da 5 ml di soluzione fisiologica normale da 9 mg/ml diluite in 50 ml di soluzione fisiologica normale, ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale ed è iniziata entro 6 ore dopo presentazione (tempo di triage) in PS.
Droga: Soluzione salina normale
IV
Altri nomi:
  • placebo
  • siero fisiologico
Comparatore attivo: cura standard + vitamina C
Il gruppo "cure standard + vitamina C" riceverà un'infusione intermittente di vitamina C (3 fiale da 500 mg/5 ml di vitamina C diluite in 50 ml di soluzione fisiologica, ogni 6 ore) per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale e iniziata entro 6 ore dalla presentazione (tempo di triage) in PS.
Droga: Vitamina C
IV
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio SOFA medio post-basale del paziente, intervallo di punteggio SOFA: 0-24, dove 24 rappresenta l'esito peggiore (morte)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Punteggio SOFA massimo
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio SOFA massimo misurato durante 5 periodi di intervento. Punteggio SOFA compreso tra 0 e 24, con 24 inizia il peggior risultato (morte)
5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera del paziente (incluso oltre il periodo di intervento)
3 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata totale della degenza in terapia intensiva del paziente (incluso oltre il periodo di intervento)
3 mesi
Durata Vasopressori
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata totale in cui è richiesta la vasopressione (ore)
5 giorni
Dosaggio Vasopressori
Lasso di tempo: 5 giorni
Dosaggio totale di vasopressori richiesti (mcg/kg/min)
5 giorni
necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 5 giorni
era necessario RRT
5 giorni
durata della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 5 giorni
durata totale di RRT (ore)
5 giorni
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di giorni in cui il paziente richiede il supporto del ventilatore (incluso oltre il periodo di intervento)
3 mesi
Steroidi
Lasso di tempo: 5 giorni
Dose totale di steroidi somministrata
5 giorni
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
3 mesi
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di ritorno al lavoro del paziente dopo il ricovero in PS (in giorni)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Numero EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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