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Frühzeitige Gabe von Vitamin C bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock in Notaufnahmen (c-easie)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frühzeitige Verabreichung von Vitamin C bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock in Notaufnahmen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie: die C-EASIE-Studie

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung einer frühen Gabe von Vitamin C bei Patienten untersucht, die mit Sepsis oder septischem Schock in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Wenn ein Patient eine Sepsis hat, verursacht sein Körper infolge einer Infektion Schäden an seinen eigenen Geweben und Organen. Dies kann zu einem septischen Schock führen. Der Patient hat einen niedrigen Blutdruck, seine Organe funktionieren nicht mehr und der Patient kann sogar sterben.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vitamin C bei Sepsis und septischem Schock zu untersuchen. Vitamin C ist ein Vitamin, das in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt und von den belgischen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen wurde. Im Laufe der Jahre wurde bewiesen, dass Vitamin C sehr sicher ist. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass Vitamin C auch eine schützende Wirkung haben kann. Es kann Organschäden reduzieren und die Überlebensraten erhöhen. Obwohl mehrere Studien darauf hindeuten, dass Vitamin C bei der Bekämpfung von Sepsis helfen kann, wird es in der Praxis noch nicht eingesetzt. Diese belgische Studie, an der mehrere Krankenhäuser teilnehmen, hofft, eine klare Antwort auf die Frage zu geben: "Sollte Vitamin C Patienten verabreicht werden, die in einer Notaufnahme mit Sepsis oder septischem Schock aufgenommen werden?"

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Turnhout, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen „Verdacht auf eine Infektion“: Dies erfordert die Kombination aus Antibiotikagabe und Körperflüssigkeitskulturen innerhalb der ersten 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme.
  • Der Patient hat einen NEWS-Score ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient (≥18 Jahre alt) oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat keine Einverständniserklärung abgegeben. In Fällen, in denen der Patient schwer krank ist und keine LAR verfügbar ist, kann eine verzögerte Einwilligung nach Aufklärung angewendet werden.
  • Antibiotika-Verabreichung als Einzeldosis oder als prophylaktische Behandlung.
  • Gabe von Antibiotika ohne begleitende Körperflüssigkeitskultur gemäß Zeitrahmen (innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme).
  • Status „Nicht intubieren“ oder „Nur Komfortmaßnahmen“.
  • Versäumnis der Randomisierung innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme.
  • Gewicht < 45 kg.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C.
  • Bekannte Vorgeschichte von Oxalat-Nephropathie oder Hyperoxalurie.
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Geschichte einer chronischen Eisenüberladung aufgrund von Eisenspeicherung und anderen Krankheiten.
  • Der Patient erhält aus einem anderen Grund als dem septischen Schock bereits intravenöse Steroide.
  • Nachweislich aktive COVID-19-Infektion (positiver Abstrich und/oder CT-Scan positiv für COVID-19 innerhalb von 14 Tagen vor oder bei ED-Präsentation).
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo
Die „Standardversorgungs“-Gruppe erhält eine intermittierende Infusion mit normaler Kochsalzlösung (3 Ampullen mit 5 ml 9 mg/ml normaler Kochsalzlösung, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, alle 6 Stunden) über 4 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und wird innerhalb von 6 Stunden danach begonnen Präsentation (Zeitpunkt der Triage) im ED.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV
Andere Namen:
  • Placebo
  • physiologisches Serum
Aktiver Komparator: Standardpflege + Vitamin C
Die Gruppe „Standardversorgung + Vitamin C“ erhält eine intermittierende Infusion von Vitamin C (3 Ampullen mit 500 mg/5 ml Vitamin C, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, alle 6 Stunden) über 4 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und beginnt innerhalb von 6 Stunden nach Präsentation (Zeitpunkt der Triage) in der Notaufnahme.
Arzneimittel: Vitamin C
IV
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittlicher Patienten-SOFA-Score nach Baseline, SOFA-Score-Bereich: 0–24, wobei 24 das schlechteste Ergebnis ist (Tod)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Maximale SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Tage
Maximaler SOFA-Score, gemessen während 5 Interventionsperioden. SOFA-Score von 0 bis 24, wobei 24 das schlimmste Ergebnis (Tod) beginnen
5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten (einschließlich über den Interventionszeitraum hinaus)
3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation (einschließlich über den Interventionszeitraum hinaus)
3 Monate
Dauer Vasopressoren
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtdauer, in der eine Vasopression erforderlich ist (Stunden)
5 Tage
Dosierung Vasopressoren
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtdosis der erforderlichen Vasopressoren (mcg/kg/min)
5 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 5 Tage
wurde RRT benötigt
5 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtdauer der RRT (Stunden)
5 Tage
Beatmungstage
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient Beatmungsunterstützung benötigt (einschließlich über den Interventionszeitraum hinaus)
3 Monate
Steroide
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtdosis der verabreichten Steroide
5 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
3 Monate
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit des Patienten nach Aufnahme in die Notaufnahme (in Tagen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT-Nummer)
  • KCE 19-1237 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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