Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toediening van vitamine C bij patiënten met sepsis of septische shock op spoedeisende hulpafdelingen (c-easie)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vroegtijdige toediening van vitamine C bij patiënten met sepsis of septische shock op spoedeisende hulpafdelingen: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: het C-EASIE-onderzoek

In deze klinische studie wordt het effect van vroege toediening van vitamine C onderzocht bij patiënten die met sepsis of septische shock op de spoedeisende hulp worden opgenomen.

Wanneer een patiënt sepsis heeft, veroorzaakt zijn/haar lichaam schade aan zijn eigen weefsels en organen als gevolg van een infectie. Dit kan leiden tot septische shock. De patiënt heeft een lage bloeddruk, zijn/haar organen werken niet meer en de patiënt kan zelfs overlijden.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van vitamine C bij sepsis en septische shock te onderzoeken. Vitamine C is een vitamine die aanwezig is in verschillende voedingsmiddelen en is goedgekeurd als voedingssupplement door de Belgische autoriteiten. Door de jaren heen is bewezen dat vitamine C zeer veilig is. Daarnaast hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat vitamine C ook een beschermende werking kan hebben. Het kan orgaanschade verminderen en de overlevingskansen verhogen. Hoewel verschillende onderzoeken suggereren dat vitamine C kan helpen bij het bestrijden van sepsis, wordt het in de praktijk nog niet gebruikt. Deze Belgische studie, waaraan verschillende ziekenhuizen deelnemen, hoopt een duidelijk antwoord te geven op de vraag: "Moet vitamine C worden toegediend aan patiënten die met sepsis of septische shock op de spoedeisende hulp worden opgenomen?"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, België
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, België
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, België
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, België
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een 'vermoedelijke infectie': dit vereist de combinatie van antibioticatoediening en lichaamsvochtkweken binnen de eerste 6 uur na presentatie op de Spoedeisende Hulp.
  • Patiënt heeft een NEWS-score ≥ 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt (≥18 jaar) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven. Uitgestelde geïnformeerde toestemming kan worden toegepast in gevallen waarin de patiënt ernstig ziek is en er geen LAR beschikbaar is.
  • toediening van antibiotica als een enkele dosis of als een profylactische behandeling.
  • antibiotica toegediend zonder begeleidende lichaamsvochtkweek volgens het tijdsbestek (binnen 6 uur na aanmelding op de spoedeisende hulp).
  • Status 'niet intuberen' of 'alleen comfortmaatregelen'.
  • Het niet randomiseren binnen 6 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp.
  • Gewicht < 45 kg.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Bekende allergie voor vitamine C.
  • Bekende geschiedenis van oxalaatnefropathie of hyperoxalurie.
  • Bekende geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Bekende geschiedenis van chronische ijzerstapeling als gevolg van ijzeropslag en andere ziekten.
  • De patiënt gebruikt al IV-steroïden om een ​​andere reden dan septische shock.
  • Bewezen actieve COVID-19-infectie (positief uitstrijkje en/of CT-scan positief voor COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan of bij SEH-presentatie).
  • Deelname aan een interventiestudie met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: standaardzorg + placebo
De 'standaardzorg'-groep krijgt intermitterend een infuus van normale zoutoplossing (3 ampullen van 5 ml 9 mg/ml normale zoutoplossing verdund in 50 ml normale zoutoplossing, elke 6 uur) gedurende 4 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis en wordt gestart binnen 6 uur na ontslag uit het ziekenhuis. presentatie (tijd van triage) op de SEH.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
IV
Andere namen:
  • placebo
  • fysiologisch serum
Actieve vergelijker: standaard verzorging + Vitamine C
De groep 'standaardzorg + Vitamine C' krijgt een intermitterende infusie van vitamine C (3 ampullen van 500 mg/5 ml vitamine C verdund in 50 ml normale zoutoplossing, elke 6 uur) gedurende 4 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis en wordt binnen 6 uur gestart. uur na presentatie (tijd van triage) op de SEH.
Geneesmiddel: Vitamine C
IV
Andere namen:
  • Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemiddelde SOFA-score van patiënt na baseline, SOFA-scorebereik: 0-24, waarbij 24 de slechtste uitkomst is (overlijden)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Maximale SOFA-score
Tijdsspanne: 5 dagen
Maximale SOFA-score gemeten gedurende 5 interventieperiodes. SOFA-score variërend van 0 tot 24, met 24 begint de slechtste uitkomst (dood)
5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt (ook buiten de interventieperiode)
3 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale verblijfsduur op de IC van de patiënt (inclusief na de interventieperiode)
3 maanden
Duur vasopressoren
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale duur waarbij vasopressie vereist is (uren)
5 dagen
Dosering Vasopressoren
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale dosering van benodigde vasopressoren (mcg/kg/min)
5 dagen
behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 5 dagen
was RRT nodig
5 dagen
duur van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 5 dagen
totale duur van RRT (uren)
5 dagen
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal dagen dat de patiënt beademingsondersteuning nodig heeft (ook buiten de interventieperiode)
3 maanden
Steroïden
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale dosis steroïden gegeven
5 dagen
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
3 maanden
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd om weer aan het werk te gaan van de patiënt na opname op de SEH (in dagen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT-nummer)
  • KCE 19-1237 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren