Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie witaminy C pacjentom z sepsą lub wstrząsem septycznym na oddziałach ratunkowych (c-easie)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wczesne podawanie witaminy C pacjentom z sepsą lub wstrząsem septycznym na oddziałach ratunkowych: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne: badanie C-EASIE

W tym badaniu klinicznym badany jest wpływ wczesnego podania witaminy C u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z posocznicą lub wstrząsem septycznym.

Kiedy pacjent ma sepsę, jego organizm powoduje uszkodzenie własnych tkanek i narządów w wyniku infekcji. Może to prowadzić do wstrząsu septycznego. Pacjent ma niskie ciśnienie krwi, jego narządy przestają pracować, a nawet może umrzeć.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności witaminy C w sepsie i wstrząsie septycznym. Witamina C jest witaminą obecną w różnych produktach spożywczych i została zatwierdzona jako suplement diety przez władze belgijskie. Przez lata udowodniono, że witamina C jest bardzo bezpieczna. Ponadto kilka badań wykazało, że witamina C może również mieć działanie ochronne. Może zmniejszyć uszkodzenia narządów i zwiększyć przeżywalność. Chociaż kilka badań sugeruje, że witamina C może pomóc w walce z sepsą, nie jest jeszcze stosowana w praktyce. To belgijskie badanie, w którym bierze udział kilka szpitali, ma dać jasną odpowiedź na pytanie: „Czy witaminę C należy podawać pacjentom przyjętym na oddział ratunkowy z posocznicą lub wstrząsem septycznym?”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgia
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgia
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma „podejrzenie infekcji”: wymaga to połączenia podania antybiotyku i posiewów płynów ustrojowych w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na Oddział Ratunkowy.
  • Pacjent ma wynik NEWS ≥ 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent (≥18 lat) lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie wyraził świadomej zgody. Opóźniona świadoma zgoda może być zastosowana w przypadkach, gdy pacjent jest w stanie krytycznym i nie jest dostępny LAR.
  • podanie antybiotyku w pojedynczej dawce lub jako leczenie profilaktyczne.
  • antybiotyki podawane bez towarzyszącego posiewu płynów ustrojowych zgodnie z harmonogramem (w ciągu 6 godzin od zgłoszenia się na oddział ratunkowy).
  • Status „Nie intubować” lub „Tylko środki zapewniające komfort”.
  • Brak randomizacji w ciągu 6 godzin po prezentacji na oddziale ratunkowym.
  • Waga < 45 kg.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia na witaminę C.
  • Znana historia nefropatii szczawianowej lub hiperoksalurii.
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Znana historia przewlekłego przeciążenia żelazem z powodu magazynowania żelaza i innych chorób.
  • Pacjent jest już na sterydach dożylnych z innego powodu niż wstrząs septyczny.
  • Udowodniona aktywna infekcja COVID-19 (dodatni wynik wymazu i/lub tomografii komputerowej dodatni na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni przed lub w chwili zgłoszenia się na SOR).
  • Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: opieka standardowa + placebo
Grupa „leczenia standardowego” będzie otrzymywać przerywany wlew soli fizjologicznej (3 ampułki po 5 ml 9 mg/ml roztworu soli fizjologicznej rozcieńczonych w 50 ml soli fizjologicznej, co 6 godzin) przez 4 dni lub do wypisu ze szpitala i rozpoczyna się w ciągu 6 godzin po prezentacji (czas segregacji) na SOR.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
IV
Inne nazwy:
  • placebo
  • serum fizjologiczne
Aktywny komparator: pielęgnacja standardowa + witamina C
Grupa „leczenie standardowe + witamina C” będzie otrzymywać przerywany wlew witaminy C (3 ampułki po 500 mg/5 ml witaminy C rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej, co 6 godzin) przez 4 dni lub do wypisu ze szpitala i rozpocznie się w ciągu 6 godzin po prezentacji (czas segregacji) na SOR.
Lek: Witamina C
IV
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 5 dni
Średni wynik SOFA pacjenta po punkcie wyjściowym, zakres wyniku SOFA: 0-24, przy czym 24 oznacza najgorszy wynik (zgon)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Maksymalny wynik SOFA
Ramy czasowe: 5 dni
Maksymalny wynik SOFA mierzony podczas 5 okresu interwencji. Wynik SOFA w zakresie od 0 do 24, przy czym 24 oznacza najgorszy wynik (śmierć)
5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu (w tym poza okresem interwencji)
3 miesiące
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączny czas pobytu pacjenta na OIT (w tym poza okresem interwencji)
3 miesiące
Czas trwania Wazopresory
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowity czas, w którym wymagana jest wazopresja (godziny)
5 dni
Dawkowanie Wazopresory
Ramy czasowe: 5 dni
Wymagana całkowita dawka leków wazopresyjnych (mcg/kg/min)
5 dni
potrzeba terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 5 dni
było potrzebne RRT
5 dni
czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 5 dni
całkowity czas trwania RRT (godz.)
5 dni
Dni respiratora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączna liczba dni, przez które pacjent wymaga wspomagania respiratorem (w tym poza okresem interwencji)
3 miesiące
Steroidy
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita dawka podanych sterydów
5 dni
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
3 miesiące
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do powrotu pacjenta do pracy po przyjęciu na SOR (w dniach)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Numer EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Inny numer grantu/finansowania: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj