LL-BMT1在高眼压患者中的研究
2022年6月7日 更新者：MediPrint Ophthalmics, Inc.
药物输送隐形眼镜 LL-BMT1 在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的安全性、耐受性和有效性的 2a 期研究
这是一项针对原发性开角型青光眼和高眼压症患者的 LL-BMT1 的开放标签 2a 期临床研究。
研究对象将接受单剂 LL-BMT1 治疗 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在筛选访问时至少年满 18 岁
- 诊断为原发性开角型青光眼或双眼高眼压症
- 至少一只眼睛（称为研究眼）的未经治疗的眼压必须在基线访视期间上午 9 点测量的 22 mmHg 和 34 mmHg（含）之间。
- 50 个字母或更好的早期治疗糖尿病视网膜病变研究的最佳矫正视力
排除标准：
- 除上述原因外的任何其他原因导致的青光眼或视神经病变 双眼杯盘比 >0.8
- 角膜厚度 <480 或 >620 μm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LL-BMT1
使用比马前列素印刷的第 4 组长戴型隐形眼镜
|
双眼装有药物印刷隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 7 天
|
发生不良事件的受试者数量
|
第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压升高
大体时间：第 7 天
|
研究眼中 IOP 升高 >= 5 mm Hg 的受试者数量
|
第 7 天
|
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眼压变化
大体时间：第 1 天
|
第 1 天下午 4 点，研究眼中眼压相对于基线的平均变化 (mm Hg)
|
第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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