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Studie von LL-BMT1 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

7. Juni 2022 aktualisiert von: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Eine Phase-2a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der medikamentenabgebenden Kontaktlinse LL-BMT1 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Dies ist eine offene klinische Phase-2a-Studie zu LL-BMT1 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie. Die Studienteilnehmer werden 7 Tage lang mit einer Einzeldosis LL-BMT1 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt beim Screening-Besuch
  • Diagnostiziert mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Mindestens ein Auge (als Studienauge bezeichnet) muss einen unbehandelten Augeninnendruck zwischen 22 mmHg und 34 mmHg (einschließlich) aufweisen, gemessen um 9:00 Uhr während des Baseline-Besuchs.
  • Beste korrigierte Sehschärfe der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie von 50 Buchstaben oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom oder Optikusneuropathie aus anderen als den oben genannten Gründen Cup-to-Disc-Ratio von > 0,8 in beiden Augen
  • Hornhautdicke <480 oder >620 μm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LL-BMT1
Langzeitkontaktlinse der Gruppe 4, bedruckt mit Bimatoprost
Arzneimittel: LL-BMT1
Mit Medikamenten bedruckte Kontaktlinsen in beiden Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Probanden mit IOD-Erhöhung >= 5 mm Hg im Studienauge
Tag 7
IOP-Änderungen
Zeitfenster: Tage 1
Mittlere Veränderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge (mm Hg) am Tag 1, 16:00 Uhr
Tage 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL-BMT10001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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