Исследование LL-BMT1 у пациентов с повышенным внутриглазным давлением
7 июня 2022 г. обновлено: MediPrint Ophthalmics, Inc.
Исследование фазы 2a безопасности, переносимости и эффективности контактных линз LL-BMT1 с лекарственным средством у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Это открытое клиническое исследование фазы 2а LL-BMT1 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией.
Субъекты исследования будут получать однократную дозу LL-BMT1 в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент скринингового визита
- Диагноз: первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия обоих глаз.
- По крайней мере, в одном глазу (называемом исследуемым глазом) внутриглазное давление без лечения должно составлять от 22 мм рт. ст. до 34 мм рт. ст. (включительно), измеренное в 9:00 во время исходного визита.
- Лучшая скорректированная острота зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии 50 букв или выше
Критерий исключения:
- Глаукома или нейропатия зрительного нерва, вызванные чем-либо, кроме указанных выше причин. Соотношение чашечка-диск >0,8 в любом глазу.
- Толщина роговицы <480 или >620 мкм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЛ-БМТ1
Контактные линзы пролонгированного ношения группы 4 с напечатанным биматопростом
|
Контактные линзы с напечатанными лекарственными препаратами на оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение внутриглазного давления
Временное ограничение: День 7
|
Количество субъектов с повышением ВГД >= 5 мм рт.ст. в исследуемом глазу
|
День 7
|
|
Изменения ВГД
Временное ограничение: Дни 1
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу (мм рт. ст.) в 1-й день, 16:00
|
Дни 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-BMT10001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .