Studie av LL-BMT1 hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck
7 juni 2022 uppdaterad av: MediPrint Ophthalmics, Inc.
En fas 2a-studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av läkemedelslevererande kontaktlinser LL-BMT1 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Detta är en öppen fas 2a klinisk studie av LL-BMT1 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni.
Försökspersoner kommer att behandlas i 7 dagar med en engångsdos av LL-BMT1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år vid visningsbesöket
- Diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Minst ett öga (kallat studieögat) måste ha ett obehandlat intraokulärt tryck mellan 22 mmHg och 34 mmHg (inklusive) uppmätt klockan 9 på morgonen under baslinjebesöket.
- Bästa korrigerade synskärpan vid tidig behandling av diabetesretinopati Studie på 50 bokstäver eller bättre
Exklusions kriterier:
- Glaukom eller optisk neuropati på grund av något annat än de ovan angivna skälen Kopp-till-skiva-förhållande på >0,8 i båda ögat
- Korneatjocklek <480 eller >620 μm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LL-BMT1
Grupp 4 kontaktlins med långvarig användning tryckt med bimatoprost
|
Läkemedelstryckt kontaktlins i båda ögonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med biverkningar
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär tryckhöjning
Tidsram: Dag 7
|
Antal försökspersoner med IOP-höjd >= 5 mm Hg i studieögat
|
Dag 7
|
|
IOP förändringar
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen i studieögat (mm Hg) på dag 1, 16:00
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LL-BMT10001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .