Étude de LL-BMT1 chez des patients présentant une pression intraoculaire élevée
7 juin 2022 mis à jour par: MediPrint Ophthalmics, Inc.
Une étude de phase 2a sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la lentille de contact LL-BMT1 chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2a en ouvert sur LL-BMT1 chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert et d'hypertension oculaire.
Les sujets de l'étude seront traités pendant 7 jours avec une dose unique de LL-BMT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage
- Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert ou une hypertension oculaire dans les deux yeux
- Au moins un œil (appelé l'œil de l'étude) doit avoir une pression intraoculaire non traitée comprise entre 22 mmHg et 34 mmHg (inclus) telle que mesurée à 9 h 00 lors de la visite de référence.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy de 50 lettres ou mieux
Critère d'exclusion:
- Glaucome ou neuropathie optique due à toute autre raison que celles indiquées ci-dessus
- Épaisseur cornéenne <480 ou >620 μm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LL-BMT1
Lentille de contact à port prolongé du groupe 4 imprimée avec du bimatoprost
|
Lentille de contact imprimée de drogue dans les deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jour 7
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
|
Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élévation de la pression intraoculaire
Délai: Jour 7
|
Nombre de sujets avec une élévation de la PIO >= 5 mm Hg dans l'œil de l'étude
|
Jour 7
|
|
Modifications de la PIO
Délai: Jours 1
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Changement moyen de la PIO par rapport au départ dans l'œil de l'étude (mm Hg) le jour 1, 16 h 00
|
Jours 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-BMT10001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .