Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LL-BMT1 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

7. června 2022 aktualizováno: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Fáze 2a studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kontaktní čočky pro aplikaci léčiva LL-BMT1 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Toto je otevřená klinická studie fáze 2a LL-BMT1 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí. Subjekty studie budou léčeny po dobu 7 dnů jednou dávkou LL-BMT1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let ve věku při screeningové návštěvě
  • Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  • Alespoň jedno oko (nazývané oko studie) musí mít neléčený nitrooční tlak mezi 22 mmHg a 34 mmHg (včetně), měřeno v 9 hodin ráno během základní návštěvy.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost rané léčby diabetické retinopatie Studie 50 písmen nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom nebo optická neuropatie způsobená čímkoli jiným než výše uvedenými důvody, poměr pohárku k ploténce > 0,8 v obou ocích
  • Tloušťka rohovky <480 nebo >620 μm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LL-BMT1
Kontaktní čočky pro prodloužené nošení skupiny 4 potištěné bimatoprostem
Lék: LL-BMT1
Kontaktní čočka s potiskem na obě oči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: Den 7
Počet subjektů s elevací NOT >= 5 mm Hg ve studovaném oku
Den 7
Změny IOP
Časové okno: Dny 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty ve studovaném oku (mm Hg) v den 1, 16:00
Dny 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL-BMT10001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LL-BMT1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit