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Estudio de LL-BMT1 en pacientes con presión intraocular elevada

7 de junio de 2022 actualizado por: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Un estudio de fase 2a de seguridad, tolerabilidad y eficacia de lentes de contacto con administración de fármacos LL-BMT1 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este es un estudio clínico de fase 2a de etiqueta abierta de LL-BMT1 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular. Los sujetos del estudio serán tratados durante 7 días con una dosis única de LL-BMT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en la visita de selección
  • Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  • Al menos un ojo (llamado el ojo del estudio) debe tener una presión intraocular no tratada entre 22 mmHg y 34 mmHg (inclusive) medida a las 9 am durante la visita inicial.
  • Mejor agudeza visual corregida del estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética de 50 letras o más

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma o neuropatía óptica debido a cualquier otra razón distinta de las mencionadas anteriormente Relación copa-disco >0,8 en cualquiera de los ojos
  • Espesor corneal <480 o >620 μm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LL-BMT1
Lente de contacto de uso prolongado del grupo 4 impresa con bimatoprost
Droga: LL-BMT1
Lentes de contacto impresos con drogas en ambos ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
Número de sujetos con eventos adversos
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 7
Número de sujetos con elevación de la PIO >= 5 mm Hg en el ojo del estudio
Día 7
Cambios en la PIO
Periodo de tiempo: Días 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio en el ojo del estudio (mm Hg) el día 1, 4 p. m.
Días 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LL-BMT10001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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