Az LL-BMT1 vizsgálata megemelkedett intraokuláris nyomású betegeknél
2022. június 7. frissítette: MediPrint Ophthalmics, Inc.
A 2a fázisú vizsgálat az LL-BMT1 gyógyszeradagoló kontaktlencse biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 2a fázisú klinikai vizsgálat az LL-BMT1-ről primer nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeken.
A vizsgálati alanyokat 7 napon át egyetlen adag LL-BMT1-gyel kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves a Szűrőlátogatáson
- Mindkét szemen elsődleges nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak
- Legalább egy szem (úgynevezett vizsgáló szem) kezeletlen intraokuláris nyomásának 22 Hgmm és 34 Hgmm (beleértve) között kell lennie, reggel 9 órakor mérve a kiindulási vizit során.
- A diabéteszes retinopátia korai kezelésének legjobb korrigált látásélessége 50 betűs vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma vagy optikai neuropátia a fent említett okoktól eltérő okok miatt >0,8 a csésze-lemez arány mindkét szemben
- Szaruhártya vastagsága <480 vagy >620 μm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LL-BMT1
4. csoportba tartozó, hosszabb ideig tartó kontaktlencse bimatoproszttal nyomtatva
|
Kábítószerrel nyomtatott kontaktlencse mindkét szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 7. nap
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás emelkedése
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a szem IOP-emelkedése >= 5 Hgmm a vizsgált szemen
|
7. nap
|
|
IOP változások
Időkeret: 1. napok
|
Az IOP átlagos változása az alapvonalhoz képest a vizsgált szemben (Hgmm) az 1. napon, 16 órakor
|
1. napok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL-BMT10001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .