Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LL-BMT1 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności soczewek kontaktowych LL-BMT1 dostarczających lek u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 2a LL-BMT1 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym. Osoby badane będą leczone przez 7 dni pojedynczą dawką LL-BMT1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w obu oczach
  • Co najmniej jedno oko (zwane okiem badawczym) musi mieć nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe między 22 mmHg a 34 mmHg (włącznie), mierzone o godzinie 9 rano podczas wizyty podstawowej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Badanie 50 liter lub lepiej

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra lub neuropatia nerwu wzrokowego spowodowana czymkolwiek innym niż wyżej wymienione przyczyny Stosunek panewki do dysku > 0,8 w każdym oku
  • Grubość rogówki <480 lub >620 μm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LL-BMT1
Soczewki kontaktowe grupy 4 do przedłużonego noszenia z nadrukiem bimatoprostu
Lek: LL-BMT1
Soczewki kontaktowe z nadrukiem leku w obu oczach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów ze wzrostem IOP >= 5 mm Hg w badanym oku
Dzień 7
Zmiany IOP
Ramy czasowe: Dni 1
Średnia zmiana IOP w badanym oku od wartości początkowej (mm Hg) w dniu 1, o godzinie 16:00
Dni 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL-BMT10001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LL-BMT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj